Vistakon Investigational víceúčelový roztok péče o kontaktní čočky.
18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tato studie porovnává vyšetřovaný víceúčelový roztok pro péči o kontaktní čočky s víceúčelovým roztokem, který je v současnosti na trhu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
315
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Spojené státy
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Spojené státy
-
Vestal, New York, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Moon, Pennsylvania, Spojené státy
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy
-
Katy, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- musí být přizpůsobeným nositelem kontaktních čoček
- nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku musí být v každém oku 20/25 nebo lepší
- musí nosit své obvyklé čočky na denní bázi
- musí být ochoten zdržet se plavání během studia
Kritéria vyloučení:
- jakákoli systémová onemocnění, která mohou narušovat nošení kontaktních čoček
- jakékoli klinicky významné oční onemocnění
- jakákoli oční infekce
- užívání některých léků
- jakékoli nálezy štěrbinové lampy stupně 2 nebo vyšší
- jakoukoli známou citlivost na prodávané roztoky pro péči o kontaktní čočky
- v současné době těhotná nebo kojící
- opravena monovize
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální víceúčelové řešení
roztok pro péči o kontaktní čočky
|
roztok pro péči o kontaktní čočky
|
|
Aktivní komparátor: Víceúčelové řešení ReNu MultiPlus
roztok pro péči o kontaktní čočky
|
roztok pro péči o kontaktní čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nálezy štěrbinové lampy (SLF)
Časové okno: Až 3 měsíce po opotřebení čočky
|
Nálezy štěrbinové lampy byly hodnoceny pro každé oko subjektu při výchozím, 1denním, 1týdenním, 2týdenním, 1měsíčním a 3měsíčním následném hodnocení.
SLF sestával z edému, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, injekce, tarzálních abnormalit a dalších nálezů; každý byl hodnocen na 5-librové stupnici (stupeň: žádný, stupeň 1: stopový, stupeň 2: mírný, stupeň 3: střední a stupeň 4: závažný).
Byl uveden počet očí se stupněm 2 nebo vyšším ve všech časových bodech pro každou proměnnou SLF.
|
Až 3 měsíce po opotřebení čočky
|
|
Zraková ostrost na dálku (LogMAR)
Časové okno: Až 3 měsíce po opotřebení čočky
|
Zraková ostrost na dálku (LogMAR) byla hodnocena pro každé oko subjektu v 1-týdenním, 2-týdenním, 1-měsíčním a 3-měsíčním následném hodnocení.
Byla hlášena průměrná zraková ostrost (LogMAR) pro každý časový bod a čočku.
|
Až 3 měsíce po opotřebení čočky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-1650
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nošení kontaktních čoček
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoVýsledky po obnovení implantátu IOL LensSpojené státy
-
Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere... a další spolupracovníciDokončenoKomplikace kontaktních čoček | Nečistoty v nádrži na roztržení post LensSpojené státy
-
Medical University of ViennaNáborLuxace objektivu | Subluxace IOL | Opacifikaci IOL | Aphakia - No Lens CapsuleRakousko