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Soluzione investigativa multiuso per la cura delle lenti a contatto Vistakon.

18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questo studio confronta una soluzione multiuso sperimentale per la cura delle lenti a contatto con una soluzione multiuso attualmente in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

315

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti
    • New York
      • Jamestown, New York, Stati Uniti
      • Vestal, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Moon, Pennsylvania, Stati Uniti
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
      • Katy, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve essere un portatore adattato di lenti a contatto
  • la migliore acuità visiva alla distanza corretta deve essere 20/25 o migliore in ciascun occhio
  • devono indossare le loro lenti abituali ogni giorno
  • deve essere disposto ad astenersi dal nuotare durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi malattia sistemica che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto
  • qualsiasi malattia oculare clinicamente significativa
  • qualsiasi infezione oculare
  • uso di alcuni farmaci
  • qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 2 o superiore
  • tutti conoscono la sensibilità alle soluzioni per la cura delle lenti a contatto commercializzate
  • attualmente incinta o in allattamento
  • monovisione corretta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione multiuso sperimentale
soluzione per la cura delle lenti a contatto
Dispositivo: Vistakon Investigational Multi-Purpose Solution II
soluzione per la cura delle lenti a contatto
Comparatore attivo: ReNu MultiPlus Soluzione multiuso
soluzione per la cura delle lenti a contatto
Dispositivo: ReNu MultiPlus Soluzione multiuso
soluzione per la cura delle lenti a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della lampada a fessura (SLF)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'uso delle lenti
I risultati della lampada a fessura sono stati valutati per ogni occhio del soggetto al basale, 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese e 3 mesi di follow-up. SLF consisteva in edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione cornela, iniezione, anomalie tarsali e altri reperti; ciascuno è stato valutato su una scala di 5 likert (grado: nessuno, grado 1: traccia, grado 2: lieve, grado 3: moderato e grado 4: grave). È stato riportato il numero di occhi con Grado 2 o superiore in tutti i punti temporali per ciascuna variabile SLF.
Fino a 3 mesi dopo l'uso delle lenti
Acuità visiva a distanza (LogMAR)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'uso delle lenti
L'acuità visiva a distanza (LogMAR) è stata valutata per ogni occhio del soggetto a valutazioni di follow-up di 1 settimana, 2 settimane, 1 mese e 3 mesi. È stata riportata l'acuità visiva media (LogMAR) per ciascun punto temporale e lente.
Fino a 3 mesi dopo l'uso delle lenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-1650

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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