Solución para el cuidado de lentes de contacto multipropósito en investigación de Vistakon.
18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este estudio compara una solución multipropósito para el cuidado de lentes de contacto en investigación con una solución multipropósito comercializada actualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
315
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Mission Viejo, California, Estados Unidos
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos
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New York
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Jamestown, New York, Estados Unidos
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Vestal, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Moon, Pennsylvania, Estados Unidos
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos
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Katy, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe ser un usuario de lentes de contacto adaptado
- la mejor agudeza visual lejana corregida debe ser 20/25 o mejor en cada ojo
- debe usar sus lentes habituales a diario
- debe estar dispuesto a abstenerse de nadar durante el estudio
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad sistémica que pueda interferir con el uso de lentes de contacto
- cualquier enfermedad ocular clínicamente significativa
- cualquier infección ocular
- uso de ciertos medicamentos
- cualquier hallazgo de lámpara de hendidura de grado 2 o superior
- cualquier sensibilidad conocida a las soluciones comercializadas para el cuidado de lentes de contacto
- actualmente embarazada o lactando
- monovisión corregida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución multipropósito experimental
solución para el cuidado de lentes de contacto
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solución para el cuidado de lentes de contacto
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Comparador activo: Solución multipropósito ReNu MultiPlus
solución para el cuidado de lentes de contacto
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solución para el cuidado de lentes de contacto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la lámpara de hendidura (SLF)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del uso de lentes
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Los resultados de la lámpara de hendidura se evaluaron para cada ojo del sujeto en las evaluaciones de seguimiento al inicio, 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes y 3 meses.
SLF consistió en edema, neovascularización corneal, tinción de Cornela, inyección, anomalías tarsianas y otros hallazgos; cada uno se calificó en una escala de Likert de 5 (Grado: Ninguno, Grado 1: Rastro, Grado 2: Leve, Grado 3: Moderado y Grado 4: Grave).
Se informó el número de ojos con grado 2 o superior en todos los puntos de tiempo para cada variable SLF.
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Hasta 3 meses después del uso de lentes
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Agudeza visual a distancia (LogMAR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del uso de lentes
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La agudeza visual a distancia (LogMAR) se evaluó para cada ojo del sujeto en las evaluaciones de seguimiento de 1 semana, 2 semanas, 1 mes y 3 meses.
Se informó la agudeza visual promedio (LogMAR) para cada punto de tiempo y lente.
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Hasta 3 meses después del uso de lentes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-1650
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .