Vistakon Investigational Wielozadaniowy płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych.
18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
W tym badaniu porównano eksperymentalne, wielofunkcyjne rozwiązanie do pielęgnacji soczewek kontaktowych z obecnie dostępnym na rynku rozwiązaniem wielofunkcyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
315
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Stany Zjednoczone
-
Vestal, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Moon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- musi być adaptowanym użytkownikiem soczewek kontaktowych
- najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali musi wynosić 20/25 lub lepiej w każdym oku
- muszą nosić swoje zwykłe soczewki na co dzień
- musi być gotów powstrzymać się od pływania podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie choroby ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych
- jakakolwiek klinicznie istotna choroba oczu
- jakakolwiek infekcja oka
- stosowanie niektórych leków
- wszelkie wyniki badania lampą szczelinową stopnia 2 lub wyższego
- jakiejkolwiek znanej wrażliwości na dostępne na rynku rozwiązania do pielęgnacji soczewek kontaktowych
- obecnie w ciąży lub karmiących piersią
- monowizja poprawiona
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne rozwiązanie wielofunkcyjne
płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych
|
płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych
|
|
Aktywny komparator: Wielozadaniowe rozwiązanie ReNu MultiPlus
płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych
|
płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki dla lampy szczelinowej (SLF)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po noszeniu soczewek
|
Wyniki badania lampą szczelinową oceniano dla każdego oka badanego na początku, w 1-dniowej, 1-tygodniowej, 2-tygodniowej, 1-miesięcznej i 3-miesięcznej ocenie kontrolnej.
SLF składał się z obrzęku, neowaskularyzacji rogówki, barwienia rogówki, iniekcji, nieprawidłowości stępu i innych wyników; każdy oceniano w 5-stopniowej skali Likerta (stopień: brak, stopień 1: śladowe, stopień 2: łagodny, stopień 3: umiarkowany i stopień 4: ciężki).
Zgłoszono liczbę oczu o stopniu 2 lub wyższym we wszystkich punktach czasowych dla każdej zmiennej SLF.
|
Do 3 miesięcy po noszeniu soczewek
|
|
Ostrość wzroku na odległość (LogMAR)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po noszeniu soczewek
|
Ostrość wzroku do dali (LogMAR) oceniano dla każdego oka badanego podczas 1-tygodniowej, 2-tygodniowej, 1-miesięcznej i 3-miesięcznej oceny kontrolnej.
Zgłoszono średnią ostrość wzroku (LogMAR) dla każdego punktu czasowego i soczewki.
|
Do 3 miesięcy po noszeniu soczewek
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-1650
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .