Vistakon Investigational Multi-purpose kontaktlinsepleieløsning.
18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne studien sammenligner en flerbruksløsning for kontaktlinsepleie med en for tiden markedsført flerbruksløsning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
315
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater
-
Tallahassee, Florida, Forente stater
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forente stater
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forente stater
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Forente stater
-
Vestal, New York, Forente stater
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Moon, Pennsylvania, Forente stater
-
State College, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater
-
Katy, Texas, Forente stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må være en tilpasset kontaktlinsebruker
- beste korrigerte avstandssynsstyrke må være 20/25 eller bedre i hvert øye
- må bruke sine vanlige linser på daglig basis
- må være villig til å avstå fra svømming under studiet
Ekskluderingskriterier:
- noen systemiske sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk
- enhver klinisk signifikant øyesykdom
- enhver øyeinfeksjon
- bruk av visse medisiner
- eventuelle spaltelampefunn av klasse 2 eller høyere
- noen kjenner til følsomhet for markedsførte kontaktlinsepleieløsninger
- for tiden gravid eller ammende
- monovision korrigert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell flerbruksløsning
løsning for kontaktlinsepleie
|
løsning for kontaktlinsepleie
|
|
Aktiv komparator: ReNu MultiPlus flerbruksløsning
løsning for kontaktlinsepleie
|
løsning for kontaktlinsepleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spaltelampefunn (SLF)
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter linsebruk
|
Spaltelampefunn ble vurdert for hvert øye ved baseline, 1-dagers, 1-uke, 2-ukers, 1-måneders og 3-måneders oppfølgingsevalueringer.
SLF besto av ødem, hornhinneneovaskularisering, hornhinnefarging, injeksjon, tarsale abnormiteter og andre funn; hver ble gradert på en 5-likert skala (karakter: ingen, grad 1: spor, grad 2: mild, grad 3: moderat og grad 4: alvorlig).
Antall øyne med grad 2 eller høyere over alle tidspunkter for hver SLF-variabel ble rapportert.
|
Opptil 3 måneder etter linsebruk
|
|
Avstand synsskarphet (LogMAR)
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter linsebruk
|
Distance Visual Acuity (LogMAR) ble vurdert for hvert øye ved 1 uke, 2 uker, 1 måned og 3 måneders oppfølgingsevaluering.
Gjennomsnittlig synsskarphet (LogMAR) for hvert tidspunkt og linse ble rapportert.
|
Opptil 3 måneder etter linsebruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-1650
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontaktlinsebruk
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia