Vistakon Multi-purpose onderhoudsoplossing voor contactlenzen voor onderzoek.
18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Deze studie vergelijkt een multifunctionele oplossing voor contactlenzen voor onderzoek met een multifunctionele oplossing die momenteel op de markt is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
315
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Verenigde Staten
-
Vestal, New York, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Moon, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten
-
Katy, Texas, Verenigde Staten
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moet een aangepaste contactlensdrager zijn
- de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand moet in elk oog 20/25 of beter zijn
- moeten hun gewone lenzen dagelijks dragen
- moet tijdens het onderzoek bereid zijn niet te zwemmen
Uitsluitingscriteria:
- alle systemische ziekten die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren
- elke klinisch significante oogaandoening
- elke ooginfectie
- gebruik van bepaalde medicijnen
- spleetlampbevindingen van graad 2 of hoger
- enige bekende gevoeligheid voor op de markt gebrachte contactlensverzorgingsoplossingen
- momenteel zwanger of lacterend
- monovisie gecorrigeerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele multifunctionele oplossing
contactlensverzorgingsvloeistof
|
contactlensverzorgingsvloeistof
|
|
Actieve vergelijker: ReNu MultiPlus multifunctionele oplossing
contactlensverzorgingsvloeistof
|
contactlensverzorgingsvloeistof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spleetlamp bevindingen (SLF)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na het dragen van de lens
|
Spleetlampbevindingen werden beoordeeld voor elk proefpersoonoog bij basislijn-, 1-daagse, 1-weekse, 2-weekse, 1-maand en 3-maanden follow-upevaluaties.
SLF bestond uit oedeem, corneale neovascularisatie, cornela-kleuring, injectie, tarsaalafwijkingen en andere bevindingen; elk werd beoordeeld op een 5-likert-schaal (graad: geen, graad 1: sporen, graad 2: mild, graad 3: matig en graad 4: ernstig).
Het aantal ogen met Graad 2 of hoger op alle tijdstippen voor elke SLF-variabele werd gerapporteerd.
|
Tot 3 maanden na het dragen van de lens
|
|
Visuele scherpte op afstand (LogMAR)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na het dragen van de lens
|
Distance Visual Acuity (LogMAR) werd voor elk proefpersoonoog beoordeeld bij follow-upevaluaties van 1 week, 2 weken, 1 maand en 3 maanden.
De gemiddelde gezichtsscherpte (LogMAR) voor elk tijdstip en elke lens werd gerapporteerd.
|
Tot 3 maanden na het dragen van de lens
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-1650
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .