Solution d'entretien polyvalente pour lentilles de contact Vistakon.
18 juin 2018 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Cette étude compare une solution polyvalente expérimentale d'entretien des lentilles de contact à une solution polyvalente actuellement commercialisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
315
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Mission Viejo, California, États-Unis
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis
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Tallahassee, Florida, États-Unis
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Illinois
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Bloomington, Illinois, États-Unis
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, États-Unis
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New York
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Jamestown, New York, États-Unis
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Vestal, New York, États-Unis
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Ohio
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Athens, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Moon, Pennsylvania, États-Unis
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State College, Pennsylvania, États-Unis
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis
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Katy, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- doit être porteur de lentilles de contact adaptées
- la meilleure acuité visuelle à distance corrigée doit être de 20/25 ou mieux dans chaque œil
- doivent porter leurs lentilles habituelles au quotidien
- doit être prêt à s'abstenir de nager pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- toute maladie systémique pouvant interférer avec le port de lentilles de contact
- toute maladie oculaire cliniquement significative
- toute infection oculaire
- utilisation de certains médicaments
- tout résultat de lampe à fente de grade 2 ou supérieur
- toute sensibilité connue aux solutions commercialisées d'entretien des lentilles de contact
- actuellement enceinte ou allaitante
- monovision corrigée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution polyvalente expérimentale
solution d'entretien pour lentilles de contact
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solution d'entretien pour lentilles de contact
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Comparateur actif: Solution polyvalente ReNu MultiPlus
solution d'entretien pour lentilles de contact
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solution d'entretien pour lentilles de contact
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de lampe à fente (SLF)
Délai: Jusqu'à 3 mois après le port des lentilles
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Les résultats de la lampe à fente ont été évalués pour chaque œil du sujet lors des évaluations de suivi de base, 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois et 3 mois.
Le SLF consistait en un œdème, une néovascularisation cornéenne, une coloration de la cornée, une injection, des anomalies du tarse et d'autres résultats ; chacun a été noté sur une échelle de 5 likerts (Grade : Aucun, Grade 1 : Trace, Grade 2 : Léger, Grade 3 : Modéré et Grade 4 : Sévère).
Le nombre d'yeux de grade 2 ou plus à tous les points dans le temps pour chaque variable SLF a été rapporté.
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Jusqu'à 3 mois après le port des lentilles
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Acuité visuelle à distance (LogMAR)
Délai: Jusqu'à 3 mois après le port des lentilles
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L'acuité visuelle à distance (LogMAR) a été évaluée pour chaque œil du sujet lors d'évaluations de suivi à 1 semaine, 2 semaines, 1 mois et 3 mois.
L'acuité visuelle moyenne (LogMAR) pour chaque point dans le temps et lentille a été rapportée.
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Jusqu'à 3 mois après le port des lentilles
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2010
Première publication (Estimation)
25 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-1650
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .