Vistakon Investigational Многоцелевой раствор для ухода за контактными линзами.
18 июня 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
В этом исследовании сравнивается исследуемый многоцелевой раствор для ухода за контактными линзами с многоцелевым раствором, продаваемым в настоящее время.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
315
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Соединенные Штаты
-
Vestal, New York, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Moon, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- должен быть адаптированным носителем контактных линз
- наилучшая скорректированная острота зрения вдаль должна быть 20/25 или лучше для каждого глаза
- должны носить свои привычные линзы на ежедневной основе
- должны быть готовы воздержаться от плавания во время исследования
Критерий исключения:
- любые системные заболевания, которые могут мешать ношению контактных линз
- любое клинически значимое глазное заболевание
- любая глазная инфекция
- употребление некоторых лекарств
- любые результаты щелевой лампы степени 2 или выше
- любая известная чувствительность к продаваемым растворам для ухода за контактными линзами
- в настоящее время беременна или кормит грудью
- моновидение исправлено
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное многоцелевое решение
раствор для ухода за контактными линзами
|
раствор для ухода за контактными линзами
|
|
Активный компаратор: Многоцелевое решение ReNu MultiPlus
раствор для ухода за контактными линзами
|
раствор для ухода за контактными линзами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выводы щелевой лампы (SLF)
Временное ограничение: До 3 месяцев после ношения линз
|
Результаты исследования с использованием щелевой лампы оценивались для каждого глаза субъекта в исходном состоянии, а также через 1 день, 1 неделю, 2 недели, 1 месяц и 3 месяца наблюдения.
SLF состоял из отека, неоваскуляризации роговицы, окрашивания роговицы, инъекций, аномалий предплюсны и других признаков; каждый оценивался по 5-балльной шкале (Степень: нет, 1-я степень: следы, 2-я степень: легкая, 3-я степень: умеренная и 4-я степень: тяжелая).
Сообщалось о количестве глаз со степенью 2 или выше во все моменты времени для каждой переменной SLF.
|
До 3 месяцев после ношения линз
|
|
Острота зрения вдаль (LogMAR)
Временное ограничение: До 3 месяцев после ношения линз
|
Остроту зрения вдаль (LogMAR) оценивали для каждого глаза испытуемого через 1 неделю, 2 недели, 1 месяц и 3 месяца наблюдения.
Сообщалось о средней остроте зрения (LogMAR) для каждой временной точки и линзы.
|
До 3 месяцев после ношения линз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-1650
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .