Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu yhteisöön perustuvista ravitsemus-, fyysisen ja kognitiivisen harjoittelun interventioohjelmista riskiryhmiin kuuluville iäkkäille (FIT)

maanantai 15. syyskuuta 2014 päivittänyt: Ng Tze Pin, National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Tämän ehdotetun yhteisöpohjaisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida ravitsemus-, fyysisen harjoittelun ja kognitiivisen harjoittelun tehokkuutta riskiryhmissä ja heikkokuntoisille vanhuksille, selvittää heikkouteen liittyvät biologiset tekijät ja muutokset sekä kehittää, arvioida ja arvioida osoittaa haurauden seulontainstrumenttien toteutettavuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteisössä elävät vanhukset seulotaan ja 250 osallistujaa, jotka täyttävät tiukat heikkouden kriteerit, satunnaistetaan saamaan ravitsemus-, fyysistä koulutusta, kognitiivista koulutusta, yhdistettyjä tai kontrollihaaroja 24 viikon ajan ja seurantaan 12 kuukauden ajan. Perustason arvioinnit sisältävät laajan valikoiman mahdollisia heikkouden ja tulosmittaustekijöitä, mukaan lukien toimintavammaisuus ja sairaalahoidot.

Heikkoja koehenkilöitä, jotka valittiin interventiotutkimukseen (N = 250), seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista. Ei-tutkimukseen osallistuneita (noin 2750) seurataan vuoden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

246

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Alexandra Hospital, Singapore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 89 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 65 vuotta tai vanhempi
  2. Kotona asuminen
  3. Pystyy kävelemään ilman henkilökohtaista apua ja muita fyysisiä rajoituksia, jotka voivat rajoittaa osallistumista ja sitoutumista, erityisesti harjoituksen interventioohjelmaan
  4. Täytä heikkouden kriteerit

Haurauden toiminnallinen määritelmä.

Osallistujat arvioidaan ja luokitellaan heikkouden tason mukaan seuraavilla mittareilla ja kriteereillä:

  1. Painonpudotus
  2. Hitaus
  3. Huono tasapaino ja heikkous arvioitu tuolinseisontatestillä
  4. Lihasheikkous mitataan käden otteen ja polven venytyksen voimakkuudella
  5. Uupumus, väsymys tai alhainen kestävyys
  6. Alhainen fyysinen aktiivisuus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kotitalouden jäsen jo ilmoittautunut
  2. Dementia tai kognitiivinen heikentyminen, vakava masennus tai muut psykoottiset häiriöt
  3. Vaikea audiovisuaalinen vajaatoiminta
  4. Progressiivinen, rappeuttava neurologinen sairaus, kuten parkinsonismi, kohtaukset/epilepsia jne
  5. Nopeasti etenevä tai parantumaton sairaus palliatiivisessa hoidossa ja elinajanodote alle 12 kuukautta
  6. Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäytön historia
  7. Vaikuttaa vakavasti lihasten/nivelten toimintahäiriöihin, mikä johtaa vammaisuuteen
  8. Sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  9. Säännöllinen fyysinen harjoittelu tai fysioterapia tai nykyinen osallistuminen voimakkaaseen liikunta- tai painoharjoitteluohjelmaan useammin kuin kerran viikossa
  10. Terapeuttinen ruokavalio, joka ei ole yhteensopiva ravintolisien kanssa
  11. Tutkimuskliinikon näkemyksen mukaan toimenpiteen katsotaan olevan tutkittavalle mahdollisesti vaarallinen, kuten vakava sydän- ja keuhkosairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ravitsemusinterventio
Ravintolisä: Ravitsemusinterventio
Jokaiselle ravitsemusinterventioryhmän koehenkilölle annetaan kaupallinen nestemäinen kaava (Fortisip Multi Fibre, Nutricia), joka tulee ottaa joka ilta 24 viikon ajan. Koehenkilöille annetaan myös yksi kapseli rautaa ja folaattia (Sangobion, Merck; sisältää 1 mg folaattia ja 29 mg rautaa), yksi kapseli B6-vitamiinia ja B12-vitamiinilisää (Neuroforte; sisältää 200 mikrogrammaa B12:ta ja 200 mg vitamiinia B6) ja yksi tabletti Caltrate D-vitamiinilla (sisältää 200 IU D-vitamiinia ja 600 mg kalsiumia) 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Caltrate
  • Fortisip
  • Sangobion
  • Neuroforte
Kokeellinen: Fyysinen harjoitus
Liikuntaharjoitteluinterventio
Muut: Fyysinen harjoitus
Harjoituksen interventioryhmässä on yhdistelmä 2 harjoitustyyppiä: vastusharjoittelu ja tasapainoharjoittelu. Molempien ohjelmien avaintekijät ovat tasapaino ja voima, koska nämä ovat näkyvimmät alueet, joihin tulisi puuttua riskialttiiden vanhusten kohdalla. Ensimmäinen ohjelma annetaan ensimmäisen 6 viikon aikana ja sen jälkeen toinen ohjelma seuraavan 6 viikon interventiojakson aikana. Molemmat harjoitusohjelmat on räätälöity osallistujien toiminnallisten tarpeiden mukaan, pitäen yllä kohtuullista intensiteettiä, joka keskittyy pitkän aikavälin kestävyyteen ja nautintoon.
Muut nimet:
  • Vastustusharjoitus
  • Tasapainoinen harjoitus
Kokeellinen: Kognitiivinen koulutus
Kognitiivinen koulutusinterventio
Muut: Kognitiivinen koulutus

Ehdotettu kognitiivisen koulutuksen interventio-ohjelma sisältää:

  1. Induktiiviseen päättelyyn keskittyvä päättelykoulutus, kyky ratkaista ongelmia, jotka seuraavat sarjakaavaa ja ilmenevät toimeenpanotoiminnassa.
  2. Muistiharjoittelu keskittyy verbaaliseen episodiseen muistiin, joka käsittelee tietystä paikasta tiettynä aikana hankitun tiedon hankkimista ja hakemista.
  3. Nopeusharjoittelu keskittyy visuaaliseen hakuun ja kykyyn tunnistaa ja paikantaa visuaalista tietoa nopeasti jaetun huomion muodossa, häiriötekijöiden kanssa ja ilman.
Muut nimet:
  • Muistin harjoittelu
  • Päättelyn koulutus
  • Nopeusharjoittelu
Kokeellinen: Yhdistetty
Ravitsemusinterventio + fyysinen harjoitus + kognitiivinen koulutus
Muut: Yhdistetty
Ravitsemusinterventio + fyysinen harjoitus + kognitiivinen koulutus
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Osallistujat saavat tavallisen ruokavalionsa ja lumelääkkeet.
Muut: Plasebo
Osallistujat saavat tavallisen ruokavalionsa ja lumelääkkeet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haurauden vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Frailty-pisteet (jatkuva muuttuja)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Haurauskomponenttien mittaukset (BMI, nopea kävelynopeustesti, polven venytys, uupumuspisteet ja fyysiseen toimintaan käytetty aika päivässä).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Putoamistiheys (määritelty tapahtumaksi, joka johtaa siihen, että henkilö pysähtyy tahattomasti maahan tai muulle alemmalle tasolle; lähellä putoamista ei lasketa mukaan; Robertson, 2001).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Terveyspalvelujen käyttö (lääkärikäyntien tiheys, ensiapuun käynti, sairaalahoito, hoitokotiin pääsy)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vammaisuus päivittäisen elämän toiminnassa (ADL) ja päivittäisen elämän välinetoiminnoissa (IADL).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Yhteistyökumppanit

Alexandra Hospital
St Luke's Hospital, Singapore
National University of Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Tze-Pin Ng, MD, National University of Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMRC/1108/2007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pre-Frail tai Frail State

Kliiniset tutkimukset Ravitsemusinterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa