Sugammadex parantaa lihasten toimintaa normaalin neuromuskulaarisen palautumisen jälkeen
Pieni Sugammadex-annos parantaa lihasten toimintaa normaalin neuromuskulaarisen palautumisen jälkeen (TOF 0,9)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihasrelaksantit ovat olennainen osa nykyajan anestesiaa. Ne parantavat intubointiolosuhteita ja vähentävät muiden yleisanestesiassa tarvittavien aineiden annoksia. Potilasturvallisuuden varmistamiseksi hermo-lihastoimintaa seurataan yleisanestesian aikana. Jälkimmäinen lopetetaan vasta, kun neuromuskulaarinen seuranta osoittaa objektiivisen normaaliarvon. Tästä tarkasta seurannasta huolimatta monet potilaat valittavat subjektiivisesti epämiellyttävästä lihasheikkoudesta toipumishuoneessa. Mahdollinen selitys tälle näennäiselle ristiriidalle voi olla neuromuskulaarisen transmission muuttuva "turvamarginaali" eri lihasryhmissä. Waud ym. kuvaavat tätä ilmiötä tosiasiana, että neuromuskulaarinen transmissio on kliinisesti havaittavissa vain, kun tietty määrä postsynaptisia reseptoreita ei ole estetty. Vapaiden reseptoreiden tarvittava osuus vaihtelee suuresti lihasryhmien välillä (15-50%). Koska neuromuskulaarinen seuranta mittaa esimerkillisesti vain yhtä lihasryhmää ja kliinisesti havaitsematon määrä postsynaptisia reseptoreita voidaan estää pian anestesian jälkeen, potilaiden subjektiivinen lihasheikkous saattaa tarvita hoitoa.
Sugammadex voi kapseloida steroidityyppisiä lihasrelaksantteja 2–5 minuutissa. Riittävän suuren annoksen jälkeen vapautuvat myös ne reseptorit, jotka välttyvät hermo-lihasmonitoroinnin ulkopuolelle. Tämä konstellaatio tuo esiin mielenkiintoisen ongelman mahdollisen vaikutuksen kvantifioimiseksi potilaiden subjektiiviseen lihasheikkouteen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako sugammadeksin käyttö kliinisen standardin mukaisesti ekstuboitujen potilaiden lihasten toimintaa ja siten hyvinvointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munic, Bavaria, Saksa, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysiset tasot II - III
- Ikä: 18-65 vuotta
- Potilaat, joille on suunniteltu yleisanestesia ja rokuroniumia käyttävä intubaatio
- Potilaat ovat antaneet tietoisen suostumuksen tutkimukseen
- Potilaat, jotka saavat tutkimuslääkettä 15 minuutin sisällä hermo-lihaskudoksen toipumisesta TOF 0,9:ään
- Riittävä saksan kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu tai epäilty neuromuskulaarinen sairaus
- merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- tiedetty tai epäilty tai suvussa on ollut taipumusta pahanlaatuiseen hypertermiaan
- tunnettu tai epäilty allergia sugammadeksille, anestesia-aineille, lihasrelaksanteille tai muille yleisanestesiaan käytettäville lääkkeille
- Käytä lääkkeitä, jotka häiritsevät sugammadexia
- Potilaat, jotka on osallistunut toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaat lainopillisen ohjaajan kanssa
- Potilaat, joilla on ristiriita Sugammadexin käytön suhteen
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Sugammadexin kertainjektio 0,25 mg/kg
|
Sugammadex (kertainjektio laskimoon 0,25 mg/kg)
|
|
Placebo Comparator: Placebo-vertailija
Yksi injektio suolaliuosta 0,9 %
|
Plasebo: kertainjektio suonensisäisesti 0,9 % suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Lihasten toiminta
|
Lihastoiminta tutkimuslääkkeen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Puhringer FK, Rex C, Sielenkamper AW, Claudius C, Larsen PB, Prins ME, Eikermann M, Khuenl-Brady KS. Reversal of profound, high-dose rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex at two different time points: an international, multicenter, randomized, dose-finding, safety assessor-blinded, phase II trial. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):188-97. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f5bc7.
- Waud DR, Waud BE. In vitro measurement of margin of safety of neuromuscular transmission. Am J Physiol. 1975 Dec;229(6):1632-4. doi: 10.1152/ajplegacy.1975.229.6.1632.
- Baumuller E, Schaller SJ, Chiquito Lama Y, Frick CG, Bauhofer T, Eikermann M, Fink H, Blobner M. Postoperative impairment of motor function at train-of-four ratio >/=0.9 cannot be improved by sugammadex (1 mg kg-1). Br J Anaesth. 2015 May;114(5):785-93. doi: 10.1093/bja/aeu453. Epub 2015 Jan 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIMAR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .