- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01101139
Sugammadex forbedrer muskelfunksjonen etter standard nevromuskulær utvinning
Liten dose Sugammadex forbedrer muskelfunksjonen etter standard nevromuskulær utvinning (TOF 0,9)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Muskelavslappende midler er en integrert del av dagens anestesi. De forbedrer intuberingsforholdene og reduserer doser av andre stoffer som trengs for generell anestesi. For å sikre pasientsikkerhet overvåkes nevromuskulær funksjon under generell anestesi. Sistnevnte avsluttes først når nevromuskulær overvåking viser en objektiv normalverdi. Til tross for denne nøyaktige overvåkingen, klager mange pasienter over subjektivt ubehagelig muskelsvakhet i utvinningsrommet. En mulig forklaring på denne ostensive motsetningen kan være variabelen "sikkerhetsmargin" for nevromuskulær overføring i ulike muskelgrupper. Waud et al beskriver dette fenomenet som det faktum at nevromuskulær overføring kun er klinisk detekterbar når et visst antall postsynaptiske reseptorer ikke er blokkert. Den nødvendige fraksjon av frie reseptorer varierer mye mellom muskelgruppene (15-50%). Siden nevromuskulær overvåking kun måler én muskelgruppe eksemplarisk, og et klinisk ikke-detekterbart antall postsynaptiske reseptorer kan blokkeres kort tid etter anestesi, kan den subjektive muskelsvakheten til pasienter trenge behandling.
Sugammadex kan innkapsle muskelavslappende midler av steroidtype innen 2 til 5 minutter. Etter påføring av en tilstrekkelig høy dose vil også de reseptorene være frie som unngår nevromuskulær overvåking. Denne konstellasjonen tar opp det interessante problemet med å kvantifisere den mulige effekten på pasienters subjektive muskelsvakhet.
Denne studien er designet for å undersøke om bruken av sugammadex forbedrer muskelfunksjonen og følgelig velvære for pasienter som er ekstubert i henhold til klinisk standard.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munic, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysiske stauts II - III
- Alder: 18 - 65 år
- Pasienter som er planlagt for generell anestesi med intubasjon ved bruk av rokuronium
- Pasienter har gitt informert samtykke til studien
- Pasienter som får undersøkelseslegemidlet innen 15 minutter etter nevromuskulær restitusjon til en TOF 0,9
- Tilstrekkelig kunnskap om det tyske språket
Ekskluderingskriterier:
- kjent eller mistenkt nevromuskulær sykdom
- betydelig lever- eller nyresvikt
- kjent eller mistenkt historie eller familiehistorie med disposisjon for ondartet hypertermi
- kjent eller mistenkt allergi mot sugammadex, anestetika, muskelavslappende midler eller andre legemidler som brukes til generell anestesi
- Bruk o medisiner som forstyrrer sugammadex
- Pasienter inkludert i en annen studie i løpet av de siste 30 dagene
- Pasienter med juridisk veileder
- Pasienter med motsetning til bruk av Sugammadex
- Gravide kvinner
- Ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Enkelt injeksjon av Sugammadex 0,25 mg/kg
|
Sugammadex (enkelt intravenøs injeksjon 0,25 mg/kg)
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
Enkelt injeksjon av saltvann 0,9 %
|
Placebo: enkelt intravenøs injeksjon saltvann 0,9 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Muskelfunksjon
|
Muskelfunksjon etter undersøkelsesstoffet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Puhringer FK, Rex C, Sielenkamper AW, Claudius C, Larsen PB, Prins ME, Eikermann M, Khuenl-Brady KS. Reversal of profound, high-dose rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex at two different time points: an international, multicenter, randomized, dose-finding, safety assessor-blinded, phase II trial. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):188-97. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f5bc7.
- Waud DR, Waud BE. In vitro measurement of margin of safety of neuromuscular transmission. Am J Physiol. 1975 Dec;229(6):1632-4. doi: 10.1152/ajplegacy.1975.229.6.1632.
- Baumuller E, Schaller SJ, Chiquito Lama Y, Frick CG, Bauhofer T, Eikermann M, Fink H, Blobner M. Postoperative impairment of motor function at train-of-four ratio >/=0.9 cannot be improved by sugammadex (1 mg kg-1). Br J Anaesth. 2015 May;114(5):785-93. doi: 10.1093/bja/aeu453. Epub 2015 Jan 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SIMAR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .