Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sugammadex forbedrer muskelfunksjonen etter standard nevromuskulær utvinning

14. desember 2012 oppdatert av: Technical University of Munich

Liten dose Sugammadex forbedrer muskelfunksjonen etter standard nevromuskulær utvinning (TOF 0,9)

Denne studien er designet for å undersøke om Sugammadex forbedrer muskelfunksjonen etter standard nevromuskulær utvinning (TOF 0,9) fra avspenning med rokuronium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Muskelavslappende midler er en integrert del av dagens anestesi. De forbedrer intuberingsforholdene og reduserer doser av andre stoffer som trengs for generell anestesi. For å sikre pasientsikkerhet overvåkes nevromuskulær funksjon under generell anestesi. Sistnevnte avsluttes først når nevromuskulær overvåking viser en objektiv normalverdi. Til tross for denne nøyaktige overvåkingen, klager mange pasienter over subjektivt ubehagelig muskelsvakhet i utvinningsrommet. En mulig forklaring på denne ostensive motsetningen kan være variabelen "sikkerhetsmargin" for nevromuskulær overføring i ulike muskelgrupper. Waud et al beskriver dette fenomenet som det faktum at nevromuskulær overføring kun er klinisk detekterbar når et visst antall postsynaptiske reseptorer ikke er blokkert. Den nødvendige fraksjon av frie reseptorer varierer mye mellom muskelgruppene (15-50%). Siden nevromuskulær overvåking kun måler én muskelgruppe eksemplarisk, og et klinisk ikke-detekterbart antall postsynaptiske reseptorer kan blokkeres kort tid etter anestesi, kan den subjektive muskelsvakheten til pasienter trenge behandling.

Sugammadex kan innkapsle muskelavslappende midler av steroidtype innen 2 til 5 minutter. Etter påføring av en tilstrekkelig høy dose vil også de reseptorene være frie som unngår nevromuskulær overvåking. Denne konstellasjonen tar opp det interessante problemet med å kvantifisere den mulige effekten på pasienters subjektive muskelsvakhet.

Denne studien er designet for å undersøke om bruken av sugammadex forbedrer muskelfunksjonen og følgelig velvære for pasienter som er ekstubert i henhold til klinisk standard.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysiske stauts II - III
  • Alder: 18 - 65 år
  • Pasienter som er planlagt for generell anestesi med intubasjon ved bruk av rokuronium
  • Pasienter har gitt informert samtykke til studien
  • Pasienter som får undersøkelseslegemidlet innen 15 minutter etter nevromuskulær restitusjon til en TOF 0,9
  • Tilstrekkelig kunnskap om det tyske språket

Ekskluderingskriterier:

  • kjent eller mistenkt nevromuskulær sykdom
  • betydelig lever- eller nyresvikt
  • kjent eller mistenkt historie eller familiehistorie med disposisjon for ondartet hypertermi
  • kjent eller mistenkt allergi mot sugammadex, anestetika, muskelavslappende midler eller andre legemidler som brukes til generell anestesi
  • Bruk o medisiner som forstyrrer sugammadex
  • Pasienter inkludert i en annen studie i løpet av de siste 30 dagene
  • Pasienter med juridisk veileder
  • Pasienter med motsetning til bruk av Sugammadex
  • Gravide kvinner
  • Ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Enkelt injeksjon av Sugammadex 0,25 mg/kg
Sugammadex (enkelt intravenøs injeksjon 0,25 mg/kg)
Placebo komparator: Placebo komparator
Enkelt injeksjon av saltvann 0,9 %
Placebo: enkelt intravenøs injeksjon saltvann 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Muskelfunksjon
Muskelfunksjon etter undersøkelsesstoffet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SIMAR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere