Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sugammadex förbättrar muskelfunktionen efter standard neuromuskulär återhämtning

14 december 2012 uppdaterad av: Technical University of Munich

Liten dos Sugammadex förbättrar muskelfunktionen efter standard neuromuskulär återhämtning (TOF 0,9)

Denna studie är utformad för att undersöka om Sugammadex förbättrar muskelfunktionen efter standard neuromuskulär återhämtning (TOF 0,9) från avslappning med rokuronium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Muskelavslappnande medel är en integrerad del av dagens anestesi. De förbättrar intuberingsförhållandena och minskar doser av andra substanser som behövs för allmän anestesi. För att säkerställa patientsäkerheten övervakas neuromuskulär funktion under generell anestesi. Den senare avslutas först när neuromuskulär övervakning visar ett objektivt normalvärde. Trots denna noggranna övervakning klagar många patienter över subjektivt obekväm muskelsvaghet i återhämtningsrummet. En möjlig förklaring till denna osttensiva motsägelse kan vara den variabla "säkerhetsmarginalen" för neuromuskulär överföring i olika muskelgrupper. Waud et al beskriver detta fenomen som det faktum att neuromuskulär överföring endast är kliniskt detekterbar när ett visst antal postsynaptiska receptorer inte blockeras. Den nödvändiga andelen fria receptorer skiljer sig mycket mellan muskelgrupperna (15-50%). Eftersom neuromuskulär övervakning endast mäter en muskelgrupp exemplariskt, och ett kliniskt icke-detekterbart antal postsynaptiska receptorer kan blockeras kort efter anestesi, kan den subjektiva muskelsvagheten hos patienter behöva behandling.

Sugammadex kan kapsla in muskelavslappnande medel av steroidtyp inom 2 till 5 minuter. Efter applicering av en tillräckligt hög dos kommer även de receptorer att vara fria som undviker neuromuskulär övervakning. Denna konstellation tar upp det intressanta problemet att kvantifiera den möjliga effekten på patienternas subjektiva muskelsvaghet.

Denna studie är utformad för att undersöka om appliceringen av sugammadex förbättrar muskelfunktionen och följaktligen välbefinnandet hos patienter som har extuberats enligt klinisk standard.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA fysiska stauts II - III
  • Ålder: 18 - 65 år
  • Patienter schemalagda för generell anestesi med intubation med rokuronium
  • Patienter har gett informerat samtycke till studien
  • Patienter som får prövningsläkemedlet inom 15 minuter efter neuromuskulär återhämtning till en TOF 0,9
  • Tillräckliga kunskaper i det tyska språket

Exklusions kriterier:

  • känd eller misstänkt neuromuskulär sjukdom
  • signifikant lever- eller njurfunktion
  • känd eller misstänkt historia eller familjehistoria av disposition för malign hypertermi
  • känd eller misstänkt allergi mot sugammadex, anestetika, muskelavslappnande medel eller andra läkemedel som används för allmän anestesi
  • Använd o läkemedel som stör sugammadex
  • Patienter inkluderade i en annan prövning inom de senaste 30 dagarna
  • Patienter med juridisk handledare
  • Patienter med motsägelse mot användningen av Sugammadex
  • Gravid kvinna
  • Ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Engångsinjektion av Sugammadex 0,25 mg/kg
Sugammadex (enkel intravenös injektion 0,25 mg/kg)
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Engångsinjektion av saltlösning 0,9 %
Placebo: enkel intravenös injektion saltlösning 0,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Muskelfunktion
Muskelfunktion efter prövningsläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2010

Första postat (Uppskatta)

9 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SIMAR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuromuskulär blockad

Kliniska prövningar på Sugammadex

3
Prenumerera