- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01101139
Sugammadex förbättrar muskelfunktionen efter standard neuromuskulär återhämtning
Liten dos Sugammadex förbättrar muskelfunktionen efter standard neuromuskulär återhämtning (TOF 0,9)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Muskelavslappnande medel är en integrerad del av dagens anestesi. De förbättrar intuberingsförhållandena och minskar doser av andra substanser som behövs för allmän anestesi. För att säkerställa patientsäkerheten övervakas neuromuskulär funktion under generell anestesi. Den senare avslutas först när neuromuskulär övervakning visar ett objektivt normalvärde. Trots denna noggranna övervakning klagar många patienter över subjektivt obekväm muskelsvaghet i återhämtningsrummet. En möjlig förklaring till denna osttensiva motsägelse kan vara den variabla "säkerhetsmarginalen" för neuromuskulär överföring i olika muskelgrupper. Waud et al beskriver detta fenomen som det faktum att neuromuskulär överföring endast är kliniskt detekterbar när ett visst antal postsynaptiska receptorer inte blockeras. Den nödvändiga andelen fria receptorer skiljer sig mycket mellan muskelgrupperna (15-50%). Eftersom neuromuskulär övervakning endast mäter en muskelgrupp exemplariskt, och ett kliniskt icke-detekterbart antal postsynaptiska receptorer kan blockeras kort efter anestesi, kan den subjektiva muskelsvagheten hos patienter behöva behandling.
Sugammadex kan kapsla in muskelavslappnande medel av steroidtyp inom 2 till 5 minuter. Efter applicering av en tillräckligt hög dos kommer även de receptorer att vara fria som undviker neuromuskulär övervakning. Denna konstellation tar upp det intressanta problemet att kvantifiera den möjliga effekten på patienternas subjektiva muskelsvaghet.
Denna studie är utformad för att undersöka om appliceringen av sugammadex förbättrar muskelfunktionen och följaktligen välbefinnandet hos patienter som har extuberats enligt klinisk standard.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munic, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysiska stauts II - III
- Ålder: 18 - 65 år
- Patienter schemalagda för generell anestesi med intubation med rokuronium
- Patienter har gett informerat samtycke till studien
- Patienter som får prövningsläkemedlet inom 15 minuter efter neuromuskulär återhämtning till en TOF 0,9
- Tillräckliga kunskaper i det tyska språket
Exklusions kriterier:
- känd eller misstänkt neuromuskulär sjukdom
- signifikant lever- eller njurfunktion
- känd eller misstänkt historia eller familjehistoria av disposition för malign hypertermi
- känd eller misstänkt allergi mot sugammadex, anestetika, muskelavslappnande medel eller andra läkemedel som används för allmän anestesi
- Använd o läkemedel som stör sugammadex
- Patienter inkluderade i en annan prövning inom de senaste 30 dagarna
- Patienter med juridisk handledare
- Patienter med motsägelse mot användningen av Sugammadex
- Gravid kvinna
- Ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell
Engångsinjektion av Sugammadex 0,25 mg/kg
|
Sugammadex (enkel intravenös injektion 0,25 mg/kg)
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Engångsinjektion av saltlösning 0,9 %
|
Placebo: enkel intravenös injektion saltlösning 0,9 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
---|---|
Muskelfunktion
|
Muskelfunktion efter prövningsläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Puhringer FK, Rex C, Sielenkamper AW, Claudius C, Larsen PB, Prins ME, Eikermann M, Khuenl-Brady KS. Reversal of profound, high-dose rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex at two different time points: an international, multicenter, randomized, dose-finding, safety assessor-blinded, phase II trial. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):188-97. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f5bc7.
- Waud DR, Waud BE. In vitro measurement of margin of safety of neuromuscular transmission. Am J Physiol. 1975 Dec;229(6):1632-4. doi: 10.1152/ajplegacy.1975.229.6.1632.
- Baumuller E, Schaller SJ, Chiquito Lama Y, Frick CG, Bauhofer T, Eikermann M, Fink H, Blobner M. Postoperative impairment of motor function at train-of-four ratio >/=0.9 cannot be improved by sugammadex (1 mg kg-1). Br J Anaesth. 2015 May;114(5):785-93. doi: 10.1093/bja/aeu453. Epub 2015 Jan 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SIMAR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neuromuskulär blockad
-
Kafrelsheikh UniversityAvslutadAnalgesi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Paravertebralt blockEgypten
-
Tanta UniversityOkändKonventionellt kaudalt block | Ultraljudsstyrt kaudalt block | Ultraljudsguided Erector Spinae Block | Pediatrisk höftkirurgiEgypten
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännuInterscalene Block | Ytligt cervikalt blockEgypten
-
Kreiskrankenhaus DormagenAvslutadNeuromuskulärt block, dexametason | Neuromuskulärt block, återhämtningTyskland
-
Tanta UniversityRekryteringErector Spinae Plane Block | Artroskopi | Interscalene BlockEgypten
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadRegionalt block för smärtkontroll | Supraklavikulärt block | Ultraljudsguidad block | BlocktillsatsFörenta staterna
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...AvslutadKejsarsnitt | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypten
-
Tanta UniversityAvslutadTotal knäprotesplastik | Popliteal Plexus Block | Fascia Iliaca BlockEgypten
-
Zagazig UniversityAvslutadPerikapsulär nervgruppsblock (PENG-block) | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypten
-
Tanta UniversityAvslutadCaudal Block | Pediatrik | Sacral Erector Spinae Plane Block | PenisoperationerEgypten
Kliniska prövningar på Sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadPosterior cervikal dekompression och fusionKanada
-
Seoul National University HospitalRekryteringPostoperativ restkurariseringKorea, Republiken av
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCRekrytering
-
Severance HospitalAvslutadAnestesiåterhämtningstid, neuromuskulär blockadKorea, Republiken av
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadNjurinsufficiens | Nedsatt njurfunktionFörenta staterna
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AvslutadProstatacancer | Neuromuskulär blockadItalien
-
Beijing Tiantan HospitalAvslutadSugammadex | Motor framkallade potentialerKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Hopital FochAvslutad
-
Pusan National University Yangsan HospitalAvslutadPatienter som extuberades i operationssalen efter minimalinvasiv hjärtkirurgiKorea, Republiken av