- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01101139
Сугаммадекс улучшает мышечную функцию после стандартного нервно-мышечного восстановления
Небольшая доза сугаммадекса улучшает мышечную функцию после стандартного нервно-мышечного восстановления (TOF 0,9)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Миорелаксанты являются неотъемлемой частью современной анестезии. Они улучшают условия интубации и снижают дозы других веществ, необходимых для общей анестезии. Для обеспечения безопасности пациента во время общей анестезии контролируют нервно-мышечную функцию. Последний прекращается только тогда, когда нейромышечный мониторинг показывает объективную норму. Несмотря на это точное наблюдение, многие пациенты жалуются на субъективно неприятную мышечную слабость в послеоперационной палате. Возможным объяснением этого остенсивного противоречия может быть переменный «запас прочности» нервно-мышечной передачи в разных группах мышц. Waud и соавт. описывают это явление как тот факт, что нервно-мышечная передача выявляется только клинически, когда определенное количество постсинаптических рецепторов не блокируется. Необходимая доля свободных рецепторов сильно различается между группами мышц (15-50%). Поскольку нервно-мышечный мониторинг измеряет только одну группу мышц в качестве примера, а клинически неопределяемое количество постсинаптических рецепторов может быть заблокировано вскоре после анестезии, субъективная мышечная слабость пациентов может нуждаться в лечении.
Сугаммадекс может инкапсулировать миорелаксанты стероидного типа в течение 2-5 минут. После применения достаточно высокой дозы освобождаются и те рецепторы, которые ускользают от нервно-мышечного мониторинга. Это созвездие поднимает интересную проблему количественной оценки возможного влияния на субъективную мышечную слабость пациентов.
Это исследование предназначено для изучения того, улучшает ли применение сугаммадекса мышечную функцию и, следовательно, самочувствие пациентов, которые были экстубированы в соответствии с клиническими стандартами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munic, Bavaria, Германия, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA II - III
- Возраст: 18 - 65 лет
- Пациенты, которым назначена общая анестезия с интубацией рокуронием
- Пациенты дали информированное согласие на исследование
- Пациенты, получавшие исследуемый препарат в течение 15 минут после нервно-мышечного восстановления до TOF 0,9.
- Достаточное знание немецкого языка
Критерий исключения:
- известное или предполагаемое нервно-мышечное заболевание
- значительная печеночная или почечная дисфункция
- известная или предполагаемая предрасположенность к злокачественной гипертермии в анамнезе или в семейном анамнезе
- известная или предполагаемая аллергия на сугаммадекс, анестетики, миорелаксанты или другие препараты, используемые для общей анестезии
- Использование препаратов, которые мешают сугаммадексу
- Пациенты, включенные в другое исследование в течение последних 30 дней
- Пациенты с юридическим сопровождением
- Пациенты с противопоказаниями к применению Сугаммадекса
- Беременные женщины
- Кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальный
Однократное введение Сугаммадекса 0,25 мг/кг
|
Сугаммадекс (однократно внутривенно 0,25 мг/кг)
|
Плацебо Компаратор: Компаратор плацебо
Однократная инъекция физиологического раствора 0,9%
|
Плацебо: однократная внутривенная инъекция Солевой раствор 0,9%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
---|---|
Мышечная функция
|
Мышечная функция после исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Puhringer FK, Rex C, Sielenkamper AW, Claudius C, Larsen PB, Prins ME, Eikermann M, Khuenl-Brady KS. Reversal of profound, high-dose rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex at two different time points: an international, multicenter, randomized, dose-finding, safety assessor-blinded, phase II trial. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):188-97. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f5bc7.
- Waud DR, Waud BE. In vitro measurement of margin of safety of neuromuscular transmission. Am J Physiol. 1975 Dec;229(6):1632-4. doi: 10.1152/ajplegacy.1975.229.6.1632.
- Baumuller E, Schaller SJ, Chiquito Lama Y, Frick CG, Bauhofer T, Eikermann M, Fink H, Blobner M. Postoperative impairment of motor function at train-of-four ratio >/=0.9 cannot be improved by sugammadex (1 mg kg-1). Br J Anaesth. 2015 May;114(5):785-93. doi: 10.1093/bja/aeu453. Epub 2015 Jan 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SIMAR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сугаммадекс
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalНеизвестныйВлияние IONM на эффективность и безопасность использования сугаммадекса в хирургии щитовидной железыПаралич голосовых связок | Возвратный гортанный нервТурция