Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сугаммадекс улучшает мышечную функцию после стандартного нервно-мышечного восстановления

14 декабря 2012 г. обновлено: Technical University of Munich

Небольшая доза сугаммадекса улучшает мышечную функцию после стандартного нервно-мышечного восстановления (TOF 0,9)

Это исследование предназначено для изучения того, улучшает ли сугаммадекс мышечную функцию после стандартного нервно-мышечного восстановления (TOF 0,9) после релаксации с рокуронием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Миорелаксанты являются неотъемлемой частью современной анестезии. Они улучшают условия интубации и снижают дозы других веществ, необходимых для общей анестезии. Для обеспечения безопасности пациента во время общей анестезии контролируют нервно-мышечную функцию. Последний прекращается только тогда, когда нейромышечный мониторинг показывает объективную норму. Несмотря на это точное наблюдение, многие пациенты жалуются на субъективно неприятную мышечную слабость в послеоперационной палате. Возможным объяснением этого остенсивного противоречия может быть переменный «запас прочности» нервно-мышечной передачи в разных группах мышц. Waud и соавт. описывают это явление как тот факт, что нервно-мышечная передача выявляется только клинически, когда определенное количество постсинаптических рецепторов не блокируется. Необходимая доля свободных рецепторов сильно различается между группами мышц (15-50%). Поскольку нервно-мышечный мониторинг измеряет только одну группу мышц в качестве примера, а клинически неопределяемое количество постсинаптических рецепторов может быть заблокировано вскоре после анестезии, субъективная мышечная слабость пациентов может нуждаться в лечении.

Сугаммадекс может инкапсулировать миорелаксанты стероидного типа в течение 2-5 минут. После применения достаточно высокой дозы освобождаются и те рецепторы, которые ускользают от нервно-мышечного мониторинга. Это созвездие поднимает интересную проблему количественной оценки возможного влияния на субъективную мышечную слабость пациентов.

Это исследование предназначено для изучения того, улучшает ли применение сугаммадекса мышечную функцию и, следовательно, самочувствие пациентов, которые были экстубированы в соответствии с клиническими стандартами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Германия, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус ASA II - III
  • Возраст: 18 - 65 лет
  • Пациенты, которым назначена общая анестезия с интубацией рокуронием
  • Пациенты дали информированное согласие на исследование
  • Пациенты, получавшие исследуемый препарат в течение 15 минут после нервно-мышечного восстановления до TOF 0,9.
  • Достаточное знание немецкого языка

Критерий исключения:

  • известное или предполагаемое нервно-мышечное заболевание
  • значительная печеночная или почечная дисфункция
  • известная или предполагаемая предрасположенность к злокачественной гипертермии в анамнезе или в семейном анамнезе
  • известная или предполагаемая аллергия на сугаммадекс, анестетики, миорелаксанты или другие препараты, используемые для общей анестезии
  • Использование препаратов, которые мешают сугаммадексу
  • Пациенты, включенные в другое исследование в течение последних 30 дней
  • Пациенты с юридическим сопровождением
  • Пациенты с противопоказаниями к применению Сугаммадекса
  • Беременные женщины
  • Кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Однократное введение Сугаммадекса 0,25 мг/кг
Сугаммадекс (однократно внутривенно 0,25 мг/кг)
Плацебо Компаратор: Компаратор плацебо
Однократная инъекция физиологического раствора 0,9%
Плацебо: однократная внутривенная инъекция Солевой раствор 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Мышечная функция
Мышечная функция после исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SIMAR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сугаммадекс

Подписаться