- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01101139
Sugammadex mejora la función muscular después de la recuperación neuromuscular estándar
Una pequeña dosis de Sugammadex mejora la función muscular después de la recuperación neuromuscular estándar (TOF 0.9)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los relajantes musculares son una parte integral de la anestesia actual. Mejoran las condiciones de intubación y reducen las dosis de otras sustancias necesarias para la anestesia general. Para garantizar la seguridad del paciente, la función neuromuscular se controla durante la anestesia general. Este último solo se termina cuando la monitorización neuromuscular muestra un valor normal objetivo. A pesar de esta vigilancia precisa, muchos pacientes se quejan de una debilidad muscular subjetivamente incómoda en la sala de recuperación. Una posible explicación de esta ostensiva contradicción puede ser el "margen de seguridad" variable de la transmisión neuromuscular en diferentes grupos musculares. Waud et al describen este fenómeno como el hecho de que la transmisión neuromuscular solo es clínicamente detectable cuando un cierto número de receptores postsinápticos no está bloqueado. La fracción necesaria de receptores libres difiere mucho entre los grupos musculares (15-50%). Como la monitorización neuromuscular solo mide un grupo muscular de manera ejemplar, y un número clínicamente no detectable de receptores postsinápticos puede bloquearse poco después de la anestesia, la debilidad muscular subjetiva de los pacientes podría necesitar tratamiento.
Sugammadex puede encapsular relajantes musculares tipo esteroide en 2 a 5 minutos. Después de aplicar una dosis suficientemente alta, también quedarán libres aquellos receptores que escapan a la monitorización neuromuscular. Esta constelación plantea el interesante problema de cuantificar el posible efecto sobre la debilidad muscular subjetiva de los pacientes.
Este estudio está diseñado para investigar si la aplicación de sugamadex mejora la función muscular y, en consecuencia, el bienestar de los pacientes que han sido extubados de acuerdo con el estándar clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munic, Bavaria, Alemania, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estatus físico ASA II - III
- Edad: 18 - 65 años
- Pacientes programados para anestesia general con intubación con rocuronio
- Los pacientes han dado su consentimiento informado para el estudio.
- Pacientes que reciben el fármaco en investigación dentro de los 15 minutos posteriores a la recuperación neuromuscular a un TOF 0,9
- Suficiente conocimiento del idioma alemán.
Criterio de exclusión:
- enfermedad neuromuscular conocida o sospechada
- disfunción hepática o renal significativa
- antecedentes conocidos o sospechados o antecedentes familiares de disposición a la hipertermia maligna
- alergia conocida o sospechada al sugammadex, anestésicos, relajantes musculares u otros medicamentos utilizados para la anestesia general
- Uso de medicamentos que interfieren con sugammadex
- Pacientes incluidos en otro ensayo en los últimos 30 días
- Pacientes con tutor legal
- Pacientes con contradicción hacia el uso de Sugammadex
- Mujeres embarazadas
- mujeres lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Inyección única de Sugamadex 0,25 mg/kg
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Sugamadex (inyección intravenosa única 0,25 mg/kg)
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Comparador de placebos: Comparador de placebos
Inyección única de solución salina al 0,9 %
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Placebo: inyección intravenosa única Solución salina al 0,9 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Función muscular
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Función muscular después del fármaco en investigación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Puhringer FK, Rex C, Sielenkamper AW, Claudius C, Larsen PB, Prins ME, Eikermann M, Khuenl-Brady KS. Reversal of profound, high-dose rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex at two different time points: an international, multicenter, randomized, dose-finding, safety assessor-blinded, phase II trial. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):188-97. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f5bc7.
- Waud DR, Waud BE. In vitro measurement of margin of safety of neuromuscular transmission. Am J Physiol. 1975 Dec;229(6):1632-4. doi: 10.1152/ajplegacy.1975.229.6.1632.
- Baumuller E, Schaller SJ, Chiquito Lama Y, Frick CG, Bauhofer T, Eikermann M, Fink H, Blobner M. Postoperative impairment of motor function at train-of-four ratio >/=0.9 cannot be improved by sugammadex (1 mg kg-1). Br J Anaesth. 2015 May;114(5):785-93. doi: 10.1093/bja/aeu453. Epub 2015 Jan 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SIMAR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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