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Sugammadex mejora la función muscular después de la recuperación neuromuscular estándar

14 de diciembre de 2012 actualizado por: Technical University of Munich

Una pequeña dosis de Sugammadex mejora la función muscular después de la recuperación neuromuscular estándar (TOF 0.9)

Este estudio está diseñado para investigar si Sugammadex mejora la función muscular después de la recuperación neuromuscular estándar (TOF 0.9) de la relajación con rocuronio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los relajantes musculares son una parte integral de la anestesia actual. Mejoran las condiciones de intubación y reducen las dosis de otras sustancias necesarias para la anestesia general. Para garantizar la seguridad del paciente, la función neuromuscular se controla durante la anestesia general. Este último solo se termina cuando la monitorización neuromuscular muestra un valor normal objetivo. A pesar de esta vigilancia precisa, muchos pacientes se quejan de una debilidad muscular subjetivamente incómoda en la sala de recuperación. Una posible explicación de esta ostensiva contradicción puede ser el "margen de seguridad" variable de la transmisión neuromuscular en diferentes grupos musculares. Waud et al describen este fenómeno como el hecho de que la transmisión neuromuscular solo es clínicamente detectable cuando un cierto número de receptores postsinápticos no está bloqueado. La fracción necesaria de receptores libres difiere mucho entre los grupos musculares (15-50%). Como la monitorización neuromuscular solo mide un grupo muscular de manera ejemplar, y un número clínicamente no detectable de receptores postsinápticos puede bloquearse poco después de la anestesia, la debilidad muscular subjetiva de los pacientes podría necesitar tratamiento.

Sugammadex puede encapsular relajantes musculares tipo esteroide en 2 a 5 minutos. Después de aplicar una dosis suficientemente alta, también quedarán libres aquellos receptores que escapan a la monitorización neuromuscular. Esta constelación plantea el interesante problema de cuantificar el posible efecto sobre la debilidad muscular subjetiva de los pacientes.

Este estudio está diseñado para investigar si la aplicación de sugamadex mejora la función muscular y, en consecuencia, el bienestar de los pacientes que han sido extubados de acuerdo con el estándar clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Alemania, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estatus físico ASA II - III
  • Edad: 18 - 65 años
  • Pacientes programados para anestesia general con intubación con rocuronio
  • Los pacientes han dado su consentimiento informado para el estudio.
  • Pacientes que reciben el fármaco en investigación dentro de los 15 minutos posteriores a la recuperación neuromuscular a un TOF 0,9
  • Suficiente conocimiento del idioma alemán.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad neuromuscular conocida o sospechada
  • disfunción hepática o renal significativa
  • antecedentes conocidos o sospechados o antecedentes familiares de disposición a la hipertermia maligna
  • alergia conocida o sospechada al sugammadex, anestésicos, relajantes musculares u otros medicamentos utilizados para la anestesia general
  • Uso de medicamentos que interfieren con sugammadex
  • Pacientes incluidos en otro ensayo en los últimos 30 días
  • Pacientes con tutor legal
  • Pacientes con contradicción hacia el uso de Sugammadex
  • Mujeres embarazadas
  • mujeres lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Inyección única de Sugamadex 0,25 mg/kg
Sugamadex (inyección intravenosa única 0,25 mg/kg)
Comparador de placebos: Comparador de placebos
Inyección única de solución salina al 0,9 %
Placebo: inyección intravenosa única Solución salina al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Función muscular
Función muscular después del fármaco en investigación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SIMAR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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