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Sugammadex améliore la fonction musculaire après une récupération neuromusculaire standard

14 décembre 2012 mis à jour par: Technical University of Munich

Une petite dose de Sugammadex améliore la fonction musculaire après une récupération neuromusculaire standard (TOF 0,9)

Cette étude est conçue pour déterminer si le Sugammadex améliore la fonction musculaire après une récupération neuromusculaire standard (TOF 0,9) après une relaxation avec du rocuronium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les relaxants musculaires font partie intégrante de l'anesthésie d'aujourd'hui. Ils améliorent les conditions d'intubation et réduisent les doses d'autres substances nécessaires à l'anesthésie générale. Pour assurer la sécurité du patient, la fonction neuromusculaire est surveillée pendant l'anesthésie générale. Ce dernier n'est terminé que lorsque le monitorage neuromusculaire montre une valeur objective normale. Malgré cette surveillance précise, de nombreux patients se plaignent d'une faiblesse musculaire subjectivement inconfortable en salle de réveil. Une explication possible de cette contradiction ostensive peut être la "marge de sécurité" variable de la transmission neuromusculaire dans différents groupes musculaires. Waud et al décrivent ce phénomène comme le fait que la transmission neuromusculaire n'est détectable cliniquement que lorsqu'un certain nombre de récepteurs post-synaptiques ne sont pas bloqués. La fraction nécessaire de récepteurs libres diffère beaucoup entre les groupes musculaires (15-50%). Comme la surveillance neuromusculaire ne mesure qu'un seul groupe musculaire de manière exemplaire et qu'un nombre cliniquement non détectable de récepteurs post-synaptiques peut être bloqué peu de temps après l'anesthésie, la faiblesse musculaire subjective des patients pourrait nécessiter un traitement.

Le sugammadex peut encapsuler des myorelaxants de type stéroïde en 2 à 5 minutes. Après l'application d'une dose suffisamment élevée, les récepteurs qui échappent à la surveillance neuromusculaire seront également libres. Cette constellation soulève le problème intéressant de quantifier l'effet possible sur la faiblesse musculaire subjective des patients.

Cette étude vise à déterminer si l'application de sugammadex améliore la fonction musculaire et par conséquent le bien-être des patients qui ont été extubés conformément aux normes cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Allemagne, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statuts physiques ASA II - III
  • Âge : 18 - 65 ans
  • Patients programmés pour une anesthésie générale avec intubation au rocuronium
  • Les patients ont donné leur consentement éclairé à l'étude
  • Patients recevant le médicament expérimental dans les 15 minutes suivant la récupération neuromusculaire jusqu'à un TOF de 0,9
  • Connaissance suffisante de la langue allemande

Critère d'exclusion:

  • maladie neuromusculaire connue ou suspectée
  • dysfonctionnement hépatique ou rénal important
  • antécédents connus ou suspectés ou antécédents familiaux de prédisposition à l'hyperthermie maligne
  • allergie connue ou suspectée au sugammadex, aux anesthésiques, aux relaxants musculaires ou à d'autres médicaments utilisés pour l'anesthésie générale
  • Utilisez des médicaments qui interfèrent avec le sugammadex
  • Patients inclus dans un autre essai au cours des 30 derniers jours
  • Patients avec conseil légal
  • Patients en contradiction avec l'utilisation du Sugammadex
  • Femmes enceintes
  • Femmes qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Injection unique de Sugammadex 0,25 mg/kg
Sugammadex (injection intraveineuse unique 0,25 mg/kg)
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Injection unique de solution saline 0,9 %
Placebo : injection intraveineuse unique Solution saline à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Fonction musculaire
Fonction musculaire après le médicament expérimental

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2010

Première publication (Estimation)

9 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIMAR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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