- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01101139
Sugammadex améliore la fonction musculaire après une récupération neuromusculaire standard
Une petite dose de Sugammadex améliore la fonction musculaire après une récupération neuromusculaire standard (TOF 0,9)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les relaxants musculaires font partie intégrante de l'anesthésie d'aujourd'hui. Ils améliorent les conditions d'intubation et réduisent les doses d'autres substances nécessaires à l'anesthésie générale. Pour assurer la sécurité du patient, la fonction neuromusculaire est surveillée pendant l'anesthésie générale. Ce dernier n'est terminé que lorsque le monitorage neuromusculaire montre une valeur objective normale. Malgré cette surveillance précise, de nombreux patients se plaignent d'une faiblesse musculaire subjectivement inconfortable en salle de réveil. Une explication possible de cette contradiction ostensive peut être la "marge de sécurité" variable de la transmission neuromusculaire dans différents groupes musculaires. Waud et al décrivent ce phénomène comme le fait que la transmission neuromusculaire n'est détectable cliniquement que lorsqu'un certain nombre de récepteurs post-synaptiques ne sont pas bloqués. La fraction nécessaire de récepteurs libres diffère beaucoup entre les groupes musculaires (15-50%). Comme la surveillance neuromusculaire ne mesure qu'un seul groupe musculaire de manière exemplaire et qu'un nombre cliniquement non détectable de récepteurs post-synaptiques peut être bloqué peu de temps après l'anesthésie, la faiblesse musculaire subjective des patients pourrait nécessiter un traitement.
Le sugammadex peut encapsuler des myorelaxants de type stéroïde en 2 à 5 minutes. Après l'application d'une dose suffisamment élevée, les récepteurs qui échappent à la surveillance neuromusculaire seront également libres. Cette constellation soulève le problème intéressant de quantifier l'effet possible sur la faiblesse musculaire subjective des patients.
Cette étude vise à déterminer si l'application de sugammadex améliore la fonction musculaire et par conséquent le bien-être des patients qui ont été extubés conformément aux normes cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
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Munic, Bavaria, Allemagne, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statuts physiques ASA II - III
- Âge : 18 - 65 ans
- Patients programmés pour une anesthésie générale avec intubation au rocuronium
- Les patients ont donné leur consentement éclairé à l'étude
- Patients recevant le médicament expérimental dans les 15 minutes suivant la récupération neuromusculaire jusqu'à un TOF de 0,9
- Connaissance suffisante de la langue allemande
Critère d'exclusion:
- maladie neuromusculaire connue ou suspectée
- dysfonctionnement hépatique ou rénal important
- antécédents connus ou suspectés ou antécédents familiaux de prédisposition à l'hyperthermie maligne
- allergie connue ou suspectée au sugammadex, aux anesthésiques, aux relaxants musculaires ou à d'autres médicaments utilisés pour l'anesthésie générale
- Utilisez des médicaments qui interfèrent avec le sugammadex
- Patients inclus dans un autre essai au cours des 30 derniers jours
- Patients avec conseil légal
- Patients en contradiction avec l'utilisation du Sugammadex
- Femmes enceintes
- Femmes qui allaitent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Injection unique de Sugammadex 0,25 mg/kg
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Sugammadex (injection intraveineuse unique 0,25 mg/kg)
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Comparateur placebo: Comparateur placebo
Injection unique de solution saline 0,9 %
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Placebo : injection intraveineuse unique Solution saline à 0,9 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Fonction musculaire
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Fonction musculaire après le médicament expérimental
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar
Publications et liens utiles
Publications générales
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Puhringer FK, Rex C, Sielenkamper AW, Claudius C, Larsen PB, Prins ME, Eikermann M, Khuenl-Brady KS. Reversal of profound, high-dose rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex at two different time points: an international, multicenter, randomized, dose-finding, safety assessor-blinded, phase II trial. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):188-97. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f5bc7.
- Waud DR, Waud BE. In vitro measurement of margin of safety of neuromuscular transmission. Am J Physiol. 1975 Dec;229(6):1632-4. doi: 10.1152/ajplegacy.1975.229.6.1632.
- Baumuller E, Schaller SJ, Chiquito Lama Y, Frick CG, Bauhofer T, Eikermann M, Fink H, Blobner M. Postoperative impairment of motor function at train-of-four ratio >/=0.9 cannot be improved by sugammadex (1 mg kg-1). Br J Anaesth. 2015 May;114(5):785-93. doi: 10.1093/bja/aeu453. Epub 2015 Jan 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SIMAR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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