スガマデクスは、標準的な神経筋回復後の筋肉機能を改善します
少量のスガマデクスは、標準的な神経筋回復後の筋肉機能を改善します (TOF 0.9)
調査の概要
詳細な説明
筋弛緩剤は、今日の麻酔の不可欠な部分です。 挿管条件を改善し、全身麻酔に必要な他の物質の投与量を減らします。 患者の安全を確保するために、全身麻酔中に神経筋機能が監視されます。 後者は、神経筋モニタリングが客観的な正常値を示した場合にのみ終了します。 この正確な監視にもかかわらず、多くの患者が回復室で主観的に不快な筋力低下を訴えています。 この表向きの矛盾について考えられる説明は、さまざまな筋肉群における神経筋伝達の変数「安全域」である可能性があります。 Waud らは、この現象を、特定数のシナプス後受容体がブロックされていない場合にのみ、神経筋伝達が臨床的に検出可能であるという事実を説明しています。 必要な遊離受容体の割合は、筋肉グループ間で大きく異なります (15 ~ 50%)。 神経筋モニタリングは 1 つの筋肉群のみを模範的に測定し、臨床的に検出できない数のシナプス後受容体を麻酔直後にブロックできるため、患者の主観的な筋力低下は治療が必要になる可能性があります。
Sugammadex は、2 ~ 5 分以内にステロイド系の筋弛緩薬をカプセル化できます。 十分に高用量を適用した後、それらの受容体も解放され、神経筋モニタリングを回避します. この星座は、患者の主観的な筋力低下に対する影響の可能性を定量化するという興味深い問題を引き起こします。
この研究は、スガマデクスの適用が筋肉機能を改善し、その結果、臨床基準に従って抜管された患者の健康状態を改善するかどうかを調査するように設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bavaria
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Munic、Bavaria、ドイツ、81675
- Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA 物理ステータス II - III
- 年齢: 18 - 65 歳
- -ロクロニウムを使用した挿管による全身麻酔が予定されている患者
- 患者は研究にインフォームドコンセントを与えました
- 神経筋がTOF 0.9に回復してから15分以内に治験薬を投与された患者
- ドイツ語の十分な知識
除外基準:
- 既知または疑われる神経筋疾患
- 重大な肝機能障害または腎機能障害
- 悪性高熱に対する素因の既知または疑われる病歴または家族歴
- -スガマデクス、麻酔薬、筋弛緩薬、または全身麻酔に使用される他の薬に対する既知または疑われるアレルギー
- スガマデクスに干渉する薬剤を使用する
- -過去30日以内に別の試験に参加した患者
- 法定指導者のいる患者
- スガマデクスの使用に矛盾がある患者
- 妊娠中の女性
- 授乳中の女性
研究計画
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Manfred Blobner, M.D.、Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Puhringer FK, Rex C, Sielenkamper AW, Claudius C, Larsen PB, Prins ME, Eikermann M, Khuenl-Brady KS. Reversal of profound, high-dose rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex at two different time points: an international, multicenter, randomized, dose-finding, safety assessor-blinded, phase II trial. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):188-97. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f5bc7.
- Waud DR, Waud BE. In vitro measurement of margin of safety of neuromuscular transmission. Am J Physiol. 1975 Dec;229(6):1632-4. doi: 10.1152/ajplegacy.1975.229.6.1632.
- Baumuller E, Schaller SJ, Chiquito Lama Y, Frick CG, Bauhofer T, Eikermann M, Fink H, Blobner M. Postoperative impairment of motor function at train-of-four ratio >/=0.9 cannot be improved by sugammadex (1 mg kg-1). Br J Anaesth. 2015 May;114(5):785-93. doi: 10.1093/bja/aeu453. Epub 2015 Jan 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SIMAR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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