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スガマデクスは、標準的な神経筋回復後の筋肉機能を改善します

2012年12月14日 更新者:Technical University of Munich

少量のスガマデクスは、標準的な神経筋回復後の筋肉機能を改善します (TOF 0.9)

この研究は、スガマデクスがロクロニウムによるリラクゼーションからの標準的な神経筋回復 (TOF 0.9) 後の筋肉機能を改善するかどうかを調査するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

筋弛緩剤は、今日の麻酔の不可欠な部分です。 挿管条件を改善し、全身麻酔に必要な他の物質の投与量を減らします。 患者の安全を確保するために、全身麻酔中に神経筋機能が監視されます。 後者は、神経筋モニタリングが客観的な正常値を示した場合にのみ終了します。 この正確な監視にもかかわらず、多くの患者が回復室で主観的に不快な筋力低下を訴えています。 この表向きの矛盾について考えられる説明は、さまざまな筋肉群における神経筋伝達の変数「安全域」である可能性があります。 Waud らは、この現象を、特定数のシナプス後受容体がブロックされていない場合にのみ、神経筋伝達が臨床的に検出可能であるという事実を説明しています。 必要な遊離受容体の割合は、筋肉グループ間で大きく異なります (15 ~ 50%)。 神経筋モニタリングは 1 つの筋肉群のみを模範的に測定し、臨床的に検出できない数のシナプス後受容体を麻酔直後にブロックできるため、患者の主観的な筋力低下は治療が必要になる可能性があります。

Sugammadex は、2 ~ 5 分以内にステロイド系の筋弛緩薬をカプセル化できます。 十分に高用量を適用した後、それらの受容体も解放され、神経筋モニタリングを回避します. この星座は、患者の主観的な筋力低下に対する影響の可能性を定量化するという興味深い問題を引き起こします。

この研究は、スガマデクスの適用が筋肉機能を改善し、その結果、臨床基準に従って抜管された患者の健康状態を改善するかどうかを調査するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bavaria
      • Munic、Bavaria、ドイツ、81675
        • Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA 物理ステータス II - III
  • 年齢: 18 - 65 歳
  • -ロクロニウムを使用した挿管による全身麻酔が予定されている患者
  • 患者は研究にインフォームドコンセントを与えました
  • 神経筋がTOF 0.9に回復してから15分以内に治験薬を投与された患者
  • ドイツ語の十分な知識

除外基準:

  • 既知または疑われる神経筋疾患
  • 重大な肝機能障害または腎機能障害
  • 悪性高熱に対する素因の既知または疑われる病歴または家族歴
  • -スガマデクス、麻酔薬、筋弛緩薬、または全身麻酔に使用される他の薬に対する既知または疑われるアレルギー
  • スガマデクスに干渉する薬剤を使用する
  • -過去30日以内に別の試験に参加した患者
  • 法定指導者のいる患者
  • スガマデクスの使用に矛盾がある患者
  • 妊娠中の女性
  • 授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
スガマデクス 0.25 mg/kg の単回注射
スガマデクス(単回静脈注射0.25mg/kg)
プラセボコンパレーター:プラセボ コンパレータ
生理食塩水0.9%単回注射
プラセボ:単回静脈内注射 生理食塩水 0.9%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
筋肉機能
治験薬投与後の筋機能

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Manfred Blobner, M.D.、Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月14日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SIMAR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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