Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sugammadex verbetert de spierfunctie na standaard neuromusculair herstel

14 december 2012 bijgewerkt door: Technical University of Munich

Kleine dosis Sugammadex verbetert spierfunctie na standaard neuromusculair herstel (TOF 0,9)

Deze studie is opgezet om te onderzoeken of Sugammadex de spierfunctie verbetert na standaard neuromusculair herstel (TOF 0,9) na relaxatie met rocuronium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Spierverslappers zijn een integraal onderdeel van de hedendaagse anesthesie. Ze verbeteren de intubatiecondities en verminderen de doses van andere stoffen die nodig zijn voor algemene anesthesie. Om de veiligheid van de patiënt te waarborgen, wordt de neuromusculaire functie gecontroleerd tijdens algemene anesthesie. Deze laatste wordt pas beëindigd als de neuromusculaire monitoring een objectieve normaalwaarde laat zien. Ondanks deze nauwkeurige bewaking klagen veel patiënten over subjectief ongemakkelijke spierzwakte in de verkoeverkamer. Een mogelijke verklaring voor deze schijnbare tegenstrijdigheid kan de variabele "veiligheidsmarge" van neuromusculaire transmissie in verschillende spiergroepen zijn. Waud et al beschrijven dit fenomeen als het feit dat neuromusculaire transmissie alleen klinisch detecteerbaar is, wanneer een bepaald aantal postsynaptische receptoren niet geblokkeerd is. De benodigde fractie vrije receptoren verschilt sterk tussen de spiergroepen (15-50%). Aangezien neuromusculaire monitoring slechts één spiergroep exemplarisch meet en een klinisch niet-detecteerbaar aantal postsynaptische receptoren kort na anesthesie kan worden geblokkeerd, kan de subjectieve spierzwakte van patiënten behandeling nodig hebben.

Sugammadex kan binnen 2 tot 5 minuten steroïde spierverslappers inkapselen. Na het toedienen van een voldoende hoge dosis zullen ook die receptoren vrijkomen die zich onttrekken aan neuromusculaire monitoring. Deze constellatie roept het interessante probleem op om het mogelijke effect op de subjectieve spierzwakte van patiënten te kwantificeren.

Deze studie is opgezet om te onderzoeken of de toepassing van sugammadex de spierfunctie verbetert en bijgevolg het welzijn van patiënten die geëxtubeerd zijn volgens de klinische standaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Duitsland, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke stauts II - III
  • Leeftijd: 18 - 65 jaar
  • Patiënten die zijn ingepland voor algemene anesthesie met intubatie met behulp van rocuronium
  • Patiënten hebben geïnformeerde toestemming gegeven voor het onderzoek
  • Patiënten die het onderzoeksgeneesmiddel kregen binnen 15 minuten na neuromusculair herstel tot een TOF 0,9
  • Voldoende kennis van de Duitse taal

Uitsluitingscriteria:

  • bekende of vermoede neuromusculaire ziekte
  • significante lever- of nierdisfunctie
  • bekende of vermoede voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van aanleg voor maligne hyperthermie
  • bekende of vermoede allergie voor sugammadex, anesthetica, spierverslappers of andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor algemene anesthesie
  • Gebruik o medicijnen die sugammadex verstoren
  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen in een ander onderzoek zijn opgenomen
  • Patiënten met wettelijke begeleiding
  • Patiënten met tegenspraak over het gebruik van Sugammadex
  • Zwangere vrouw
  • Vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Eenmalige injectie van Sugammadex 0,25 mg/kg
Sugammadex (enkele intraveneuze injectie 0,25 mg/kg)
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Enkele injectie van zoutoplossing 0,9%
Placebo: enkelvoudige intraveneuze injectie Zoutoplossing 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Spierfunctie
Spierfunctie na het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SIMAR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sugammadex

3
Abonneren