- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01101139
Sugammadex verbetert de spierfunctie na standaard neuromusculair herstel
Kleine dosis Sugammadex verbetert spierfunctie na standaard neuromusculair herstel (TOF 0,9)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spierverslappers zijn een integraal onderdeel van de hedendaagse anesthesie. Ze verbeteren de intubatiecondities en verminderen de doses van andere stoffen die nodig zijn voor algemene anesthesie. Om de veiligheid van de patiënt te waarborgen, wordt de neuromusculaire functie gecontroleerd tijdens algemene anesthesie. Deze laatste wordt pas beëindigd als de neuromusculaire monitoring een objectieve normaalwaarde laat zien. Ondanks deze nauwkeurige bewaking klagen veel patiënten over subjectief ongemakkelijke spierzwakte in de verkoeverkamer. Een mogelijke verklaring voor deze schijnbare tegenstrijdigheid kan de variabele "veiligheidsmarge" van neuromusculaire transmissie in verschillende spiergroepen zijn. Waud et al beschrijven dit fenomeen als het feit dat neuromusculaire transmissie alleen klinisch detecteerbaar is, wanneer een bepaald aantal postsynaptische receptoren niet geblokkeerd is. De benodigde fractie vrije receptoren verschilt sterk tussen de spiergroepen (15-50%). Aangezien neuromusculaire monitoring slechts één spiergroep exemplarisch meet en een klinisch niet-detecteerbaar aantal postsynaptische receptoren kort na anesthesie kan worden geblokkeerd, kan de subjectieve spierzwakte van patiënten behandeling nodig hebben.
Sugammadex kan binnen 2 tot 5 minuten steroïde spierverslappers inkapselen. Na het toedienen van een voldoende hoge dosis zullen ook die receptoren vrijkomen die zich onttrekken aan neuromusculaire monitoring. Deze constellatie roept het interessante probleem op om het mogelijke effect op de subjectieve spierzwakte van patiënten te kwantificeren.
Deze studie is opgezet om te onderzoeken of de toepassing van sugammadex de spierfunctie verbetert en bijgevolg het welzijn van patiënten die geëxtubeerd zijn volgens de klinische standaard.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munic, Bavaria, Duitsland, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke stauts II - III
- Leeftijd: 18 - 65 jaar
- Patiënten die zijn ingepland voor algemene anesthesie met intubatie met behulp van rocuronium
- Patiënten hebben geïnformeerde toestemming gegeven voor het onderzoek
- Patiënten die het onderzoeksgeneesmiddel kregen binnen 15 minuten na neuromusculair herstel tot een TOF 0,9
- Voldoende kennis van de Duitse taal
Uitsluitingscriteria:
- bekende of vermoede neuromusculaire ziekte
- significante lever- of nierdisfunctie
- bekende of vermoede voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van aanleg voor maligne hyperthermie
- bekende of vermoede allergie voor sugammadex, anesthetica, spierverslappers of andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor algemene anesthesie
- Gebruik o medicijnen die sugammadex verstoren
- Patiënten die in de afgelopen 30 dagen in een ander onderzoek zijn opgenomen
- Patiënten met wettelijke begeleiding
- Patiënten met tegenspraak over het gebruik van Sugammadex
- Zwangere vrouw
- Vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimenteel
Eenmalige injectie van Sugammadex 0,25 mg/kg
|
Sugammadex (enkele intraveneuze injectie 0,25 mg/kg)
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Enkele injectie van zoutoplossing 0,9%
|
Placebo: enkelvoudige intraveneuze injectie Zoutoplossing 0,9%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
---|---|
Spierfunctie
|
Spierfunctie na het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Puhringer FK, Rex C, Sielenkamper AW, Claudius C, Larsen PB, Prins ME, Eikermann M, Khuenl-Brady KS. Reversal of profound, high-dose rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex at two different time points: an international, multicenter, randomized, dose-finding, safety assessor-blinded, phase II trial. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):188-97. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f5bc7.
- Waud DR, Waud BE. In vitro measurement of margin of safety of neuromuscular transmission. Am J Physiol. 1975 Dec;229(6):1632-4. doi: 10.1152/ajplegacy.1975.229.6.1632.
- Baumuller E, Schaller SJ, Chiquito Lama Y, Frick CG, Bauhofer T, Eikermann M, Fink H, Blobner M. Postoperative impairment of motor function at train-of-four ratio >/=0.9 cannot be improved by sugammadex (1 mg kg-1). Br J Anaesth. 2015 May;114(5):785-93. doi: 10.1093/bja/aeu453. Epub 2015 Jan 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SIMAR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidPosterieure cervicale decompressie en fusieCanada
-
Seoul National University HospitalWervingPostoperatieve resterende curarisatieKorea, republiek van
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCWerving
-
Severance HospitalVoltooidAnesthesie herstelperiode, neuromusculaire blokkadeKorea, republiek van
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidNierinsufficiëntie | NierfunctiestoornisVerenigde Staten
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...VoltooidProstaatkanker | Neuromusculaire blokkadeItalië
-
Beijing Tiantan HospitalVoltooidSugammadex | Motorisch opgewekte mogelijkhedenChina
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalOnbekendStembandverlamming | Terugkerende larynxzenuwKalkoen
-
Hopital FochVoltooid