Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sugammadex poprawia funkcję mięśni po standardowej regeneracji nerwowo-mięśniowej

14 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Mała dawka sugammadeksu poprawia czynność mięśni po standardowej regeneracji nerwowo-mięśniowej (TOF 0,9)

Badanie to ma na celu zbadanie, czy sugammadeks poprawia czynność mięśni po standardowej regeneracji nerwowo-mięśniowej (TOF 0,9) po relaksacji rokuronium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Środki zwiotczające mięśnie są integralną częścią dzisiejszego znieczulenia. Poprawiają warunki intubacji i zmniejszają dawki innych substancji potrzebnych do znieczulenia ogólnego. W celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta podczas znieczulenia ogólnego monitorowana jest funkcja nerwowo-mięśniowa. Ta ostatnia jest zakończona dopiero wtedy, gdy monitorowanie nerwowo-mięśniowe wykaże obiektywną normalną wartość. Pomimo tego dokładnego nadzoru, wielu pacjentów skarży się na subiektywnie niekomfortowe osłabienie mięśni na sali pooperacyjnej. Możliwym wyjaśnieniem tej pozornej sprzeczności może być zmienny „margines bezpieczeństwa” transmisji nerwowo-mięśniowej w różnych grupach mięśni. Waud i wsp. opisują to zjawisko jako fakt, że przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe jest wykrywalne klinicznie tylko wtedy, gdy pewna liczba receptorów postsynaptycznych nie jest zablokowana. Niezbędna frakcja wolnych receptorów różni się znacznie między grupami mięśni (15-50%). Ponieważ monitorowanie nerwowo-mięśniowe przykładowo mierzy tylko jedną grupę mięśni, a klinicznie niewykrywalna liczba receptorów postsynaptycznych może zostać zablokowana wkrótce po znieczuleniu, subiektywne osłabienie mięśni u pacjentów może wymagać leczenia.

Sugammadeks może otoczkować steroidowe środki zwiotczające mięśnie w ciągu 2 do 5 minut. Po zastosowaniu odpowiednio dużej dawki uwolnione zostaną również te receptory, które wymykają się monitoringowi nerwowo-mięśniowemu. Ta konstelacja rodzi interesujący problem ilościowego określenia możliwego wpływu na subiektywne osłabienie mięśni pacjentów.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy podanie sugammadeksu poprawia czynność mięśni, aw konsekwencji samopoczucie pacjentów ekstubowanych zgodnie ze standardami klinicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Statystyka fizyczna ASA II - III
  • Wiek: 18 - 65 lat
  • Pacjenci zakwalifikowani do znieczulenia ogólnego z intubacją z użyciem rokuronium
  • Pacjenci wyrazili świadomą zgodę na badanie
  • Pacjenci otrzymujący badany lek w ciągu 15 minut po przywróceniu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego do TOF 0,9
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego

Kryteria wyłączenia:

  • znana lub podejrzewana choroba nerwowo-mięśniowa
  • znaczne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • znana lub podejrzewana historia lub rodzinna skłonność do hipertermii złośliwej
  • znana lub podejrzewana alergia na sugammadeks, środki znieczulające, zwiotczające mięśnie lub inne leki stosowane w znieczuleniu ogólnym
  • Stosować leki, które kolidują z sugammadeksem
  • Pacjenci włączeni do innego badania w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z przewodnikiem prawnym
  • Pacjenci ze sprzecznością wobec stosowania Sugammadeksu
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pojedyncze wstrzyknięcie Sugammadeksu 0,25 mg/kg
Sugammadeks (pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 0,25 mg/kg)
Komparator placebo: Komparator placebo
Pojedynczy zastrzyk soli fizjologicznej 0,9%
Placebo: pojedyncze wstrzyknięcie dożylne Sól fizjologiczna 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Funkcja mięśni
Funkcja mięśni po zastosowaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIMAR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj