- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01101139
Sugammadex poprawia funkcję mięśni po standardowej regeneracji nerwowo-mięśniowej
Mała dawka sugammadeksu poprawia czynność mięśni po standardowej regeneracji nerwowo-mięśniowej (TOF 0,9)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Środki zwiotczające mięśnie są integralną częścią dzisiejszego znieczulenia. Poprawiają warunki intubacji i zmniejszają dawki innych substancji potrzebnych do znieczulenia ogólnego. W celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta podczas znieczulenia ogólnego monitorowana jest funkcja nerwowo-mięśniowa. Ta ostatnia jest zakończona dopiero wtedy, gdy monitorowanie nerwowo-mięśniowe wykaże obiektywną normalną wartość. Pomimo tego dokładnego nadzoru, wielu pacjentów skarży się na subiektywnie niekomfortowe osłabienie mięśni na sali pooperacyjnej. Możliwym wyjaśnieniem tej pozornej sprzeczności może być zmienny „margines bezpieczeństwa” transmisji nerwowo-mięśniowej w różnych grupach mięśni. Waud i wsp. opisują to zjawisko jako fakt, że przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe jest wykrywalne klinicznie tylko wtedy, gdy pewna liczba receptorów postsynaptycznych nie jest zablokowana. Niezbędna frakcja wolnych receptorów różni się znacznie między grupami mięśni (15-50%). Ponieważ monitorowanie nerwowo-mięśniowe przykładowo mierzy tylko jedną grupę mięśni, a klinicznie niewykrywalna liczba receptorów postsynaptycznych może zostać zablokowana wkrótce po znieczuleniu, subiektywne osłabienie mięśni u pacjentów może wymagać leczenia.
Sugammadeks może otoczkować steroidowe środki zwiotczające mięśnie w ciągu 2 do 5 minut. Po zastosowaniu odpowiednio dużej dawki uwolnione zostaną również te receptory, które wymykają się monitoringowi nerwowo-mięśniowemu. Ta konstelacja rodzi interesujący problem ilościowego określenia możliwego wpływu na subiektywne osłabienie mięśni pacjentów.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy podanie sugammadeksu poprawia czynność mięśni, aw konsekwencji samopoczucie pacjentów ekstubowanych zgodnie ze standardami klinicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munic, Bavaria, Niemcy, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Statystyka fizyczna ASA II - III
- Wiek: 18 - 65 lat
- Pacjenci zakwalifikowani do znieczulenia ogólnego z intubacją z użyciem rokuronium
- Pacjenci wyrazili świadomą zgodę na badanie
- Pacjenci otrzymujący badany lek w ciągu 15 minut po przywróceniu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego do TOF 0,9
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
Kryteria wyłączenia:
- znana lub podejrzewana choroba nerwowo-mięśniowa
- znaczne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- znana lub podejrzewana historia lub rodzinna skłonność do hipertermii złośliwej
- znana lub podejrzewana alergia na sugammadeks, środki znieczulające, zwiotczające mięśnie lub inne leki stosowane w znieczuleniu ogólnym
- Stosować leki, które kolidują z sugammadeksem
- Pacjenci włączeni do innego badania w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjenci z przewodnikiem prawnym
- Pacjenci ze sprzecznością wobec stosowania Sugammadeksu
- Kobiety w ciąży
- Kobiety karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pojedyncze wstrzyknięcie Sugammadeksu 0,25 mg/kg
|
Sugammadeks (pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 0,25 mg/kg)
|
|
Komparator placebo: Komparator placebo
Pojedynczy zastrzyk soli fizjologicznej 0,9%
|
Placebo: pojedyncze wstrzyknięcie dożylne Sól fizjologiczna 0,9%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Funkcja mięśni
|
Funkcja mięśni po zastosowaniu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Puhringer FK, Rex C, Sielenkamper AW, Claudius C, Larsen PB, Prins ME, Eikermann M, Khuenl-Brady KS. Reversal of profound, high-dose rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex at two different time points: an international, multicenter, randomized, dose-finding, safety assessor-blinded, phase II trial. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):188-97. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f5bc7.
- Waud DR, Waud BE. In vitro measurement of margin of safety of neuromuscular transmission. Am J Physiol. 1975 Dec;229(6):1632-4. doi: 10.1152/ajplegacy.1975.229.6.1632.
- Baumuller E, Schaller SJ, Chiquito Lama Y, Frick CG, Bauhofer T, Eikermann M, Fink H, Blobner M. Postoperative impairment of motor function at train-of-four ratio >/=0.9 cannot be improved by sugammadex (1 mg kg-1). Br J Anaesth. 2015 May;114(5):785-93. doi: 10.1093/bja/aeu453. Epub 2015 Jan 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIMAR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .