- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01101139
Sugammadex는 표준 신경근 회복 후 근육 기능을 향상시킵니다.
소량의 Sugammadex는 표준 신경근 회복 후 근육 기능을 향상시킵니다(TOF 0.9).
연구 개요
상세 설명
근이완제는 오늘날 마취의 필수적인 부분입니다. 그들은 삽관 조건을 개선하고 전신 마취에 필요한 다른 물질의 용량을 줄입니다. 환자의 안전을 보장하기 위해 전신 마취 중에 신경근 기능을 모니터링합니다. 후자는 신경근 모니터링이 객관적인 정상 값을 보여줄 때만 종료됩니다. 이러한 정확한 감시에도 불구하고 많은 환자들이 회복실에서 주관적으로 불편한 근력 약화를 호소한다. 이 표면적 모순에 대한 가능한 설명은 다른 근육 그룹에서 신경근 전달의 변수 "안전 마진"일 수 있습니다. Waud 등은 신경근 전달이 특정 수의 시냅스 후 수용체가 차단되지 않은 경우에만 임상적으로 감지할 수 있다는 사실로서 이 현상을 설명합니다. 필요한 자유수용체의 비율은 근육군에 따라 많이 다릅니다(15-50%). 신경근 모니터링은 예시적으로 하나의 근육 그룹만 측정하고 임상적으로 감지할 수 없는 시냅스 후 수용체의 수는 마취 직후 차단될 수 있으므로 환자의 자각적 근력 약화는 치료가 필요할 수 있습니다.
Sugammadex는 2~5분 이내에 스테로이드 유형의 근육 이완제를 캡슐화할 수 있습니다. 충분히 고용량을 적용한 후에는 신경근 모니터링을 피하는 수용체도 자유로워질 것입니다. 이 별자리는 환자의 주관적 근육 약화에 대한 가능한 영향을 정량화하기 위해 흥미로운 문제를 제기합니다.
본 연구는 sugammadex의 적용이 근육 기능을 향상시키고 결과적으로 임상 표준에 따라 발관된 환자의 웰빙을 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Bavaria
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Munic, Bavaria, 독일, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 신체 능력치 II - III
- 연령: 18 - 65세
- 로쿠로늄을 이용한 삽관과 함께 전신 마취가 예정된 환자
- 환자는 연구에 대해 정보에 입각한 동의를 했습니다.
- TOF 0.9로 신경근 회복 후 15분 이내에 시험용 약물을 투여받은 환자
- 독일어에 대한 충분한 지식
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 신경근 질환
- 중대한 간 또는 신장 기능 장애
- 악성 고열에 대한 소인의 알려진 또는 의심되는 병력 또는 가족력
- 슈가마덱스, 마취제, 근육 이완제 또는 전신 마취에 사용되는 기타 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- o sugammadex를 방해하는 약물 사용
- 지난 30일 이내에 다른 시험에 포함된 환자
- 법적 지침이 있는 환자
- Sugammadex 사용에 대해 모순이 있는 환자
- 임산부
- 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
슈가마덱스 0.25 mg/kg 단회 주사
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슈가마덱스(0.25mg/kg 단회정맥주사)
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위약 비교기: 위약 대조
식염수 0.9% 단회 주입
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위약: 단회 정맥 주사 식염수 0.9%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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근육 기능
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임상시험약에 따른 근육기능
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Puhringer FK, Rex C, Sielenkamper AW, Claudius C, Larsen PB, Prins ME, Eikermann M, Khuenl-Brady KS. Reversal of profound, high-dose rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex at two different time points: an international, multicenter, randomized, dose-finding, safety assessor-blinded, phase II trial. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):188-97. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f5bc7.
- Waud DR, Waud BE. In vitro measurement of margin of safety of neuromuscular transmission. Am J Physiol. 1975 Dec;229(6):1632-4. doi: 10.1152/ajplegacy.1975.229.6.1632.
- Baumuller E, Schaller SJ, Chiquito Lama Y, Frick CG, Bauhofer T, Eikermann M, Fink H, Blobner M. Postoperative impairment of motor function at train-of-four ratio >/=0.9 cannot be improved by sugammadex (1 mg kg-1). Br J Anaesth. 2015 May;114(5):785-93. doi: 10.1093/bja/aeu453. Epub 2015 Jan 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SIMAR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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