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Sugamadex melhora a função muscular após a recuperação neuromuscular padrão

14 de dezembro de 2012 atualizado por: Technical University of Munich

Pequena dose de sugamadex melhora a função muscular após recuperação neuromuscular padrão (TOF 0,9)

Este estudo foi concebido para investigar se o Sugamadex melhora a função muscular após a recuperação neuromuscular padrão (TOF 0,9) do relaxamento com rocurônio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os relaxantes musculares são parte integrante da anestesia atual. Eles melhoram as condições de intubação e reduzem as doses de outras substâncias necessárias para a anestesia geral. Para garantir a segurança do paciente, a função neuromuscular é monitorada durante a anestesia geral. Este último só é encerrado, quando a monitorização neuromuscular mostra um valor normal objetivo. Apesar dessa vigilância precisa, muitos pacientes se queixam de fraqueza muscular subjetivamente desconfortável na sala de recuperação. Uma possível explicação para essa contradição ostensiva pode ser a variável "margem de segurança" da transmissão neuromuscular em diferentes grupos musculares. Waud et al descrevem esse fenômeno, como o fato de que a transmissão neuromuscular só é detectável clinicamente, quando um certo número de receptores pós-sinápticos não é bloqueado. A fração necessária de receptores livres difere muito entre os grupos musculares (15-50%). Como o monitoramento neuromuscular mede apenas um grupo muscular exemplarmente, e um número clinicamente não detectável de receptores pós-sinápticos pode ser bloqueado logo após a anestesia, a fraqueza muscular subjetiva dos pacientes pode precisar de tratamento.

Sugamadex pode encapsular relaxantes musculares do tipo esteroide em 2 a 5 minutos. Depois de aplicar uma dose suficientemente alta, também ficarão livres aqueles receptores que escapam ao monitoramento neuromuscular. Essa constelação traz o problema interessante de quantificar o possível efeito sobre a fraqueza muscular subjetiva dos pacientes.

Este estudo tem como objetivo investigar se a aplicação de sugamadex melhora a função muscular e, consequentemente, o bem-estar dos pacientes que foram extubados de acordo com o padrão clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Alemanha, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estatísticas físicas ASA II - III
  • Idade: 18 - 65 anos
  • Pacientes agendados para anestesia geral com intubação com rocurônio
  • Os pacientes deram consentimento informado para o estudo
  • Pacientes recebendo o medicamento experimental dentro de 15 minutos após a recuperação neuromuscular para um TOF 0,9
  • Conhecimento suficiente da língua alemã

Critério de exclusão:

  • doença neuromuscular conhecida ou suspeita
  • disfunção hepática ou renal significativa
  • história conhecida ou suspeita ou história familiar de predisposição à hipertermia maligna
  • alergia conhecida ou suspeita a sugamadex, anestésicos, relaxantes musculares ou outros medicamentos usados ​​para anestesia geral
  • Uso de drogas que interferem com sugamadex
  • Pacientes incluídos em outro estudo nos últimos 30 dias
  • Pacientes com acompanhante legal
  • Pacientes com contradição ao uso de Sugamadex
  • mulheres grávidas
  • Mulheres que amamentam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Injeção única de Sugamadex 0,25 mg/kg
Sugamadex (injeção intravenosa única 0,25 mg/kg)
Comparador de Placebo: Comparador de placebo
Injeção única de solução salina 0,9%
Placebo: injeção intravenosa única de soro fisiológico 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Função muscular
Função muscular após o medicamento experimental

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SIMAR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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