- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01101139
Sugamadex melhora a função muscular após a recuperação neuromuscular padrão
Pequena dose de sugamadex melhora a função muscular após recuperação neuromuscular padrão (TOF 0,9)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os relaxantes musculares são parte integrante da anestesia atual. Eles melhoram as condições de intubação e reduzem as doses de outras substâncias necessárias para a anestesia geral. Para garantir a segurança do paciente, a função neuromuscular é monitorada durante a anestesia geral. Este último só é encerrado, quando a monitorização neuromuscular mostra um valor normal objetivo. Apesar dessa vigilância precisa, muitos pacientes se queixam de fraqueza muscular subjetivamente desconfortável na sala de recuperação. Uma possível explicação para essa contradição ostensiva pode ser a variável "margem de segurança" da transmissão neuromuscular em diferentes grupos musculares. Waud et al descrevem esse fenômeno, como o fato de que a transmissão neuromuscular só é detectável clinicamente, quando um certo número de receptores pós-sinápticos não é bloqueado. A fração necessária de receptores livres difere muito entre os grupos musculares (15-50%). Como o monitoramento neuromuscular mede apenas um grupo muscular exemplarmente, e um número clinicamente não detectável de receptores pós-sinápticos pode ser bloqueado logo após a anestesia, a fraqueza muscular subjetiva dos pacientes pode precisar de tratamento.
Sugamadex pode encapsular relaxantes musculares do tipo esteroide em 2 a 5 minutos. Depois de aplicar uma dose suficientemente alta, também ficarão livres aqueles receptores que escapam ao monitoramento neuromuscular. Essa constelação traz o problema interessante de quantificar o possível efeito sobre a fraqueza muscular subjetiva dos pacientes.
Este estudo tem como objetivo investigar se a aplicação de sugamadex melhora a função muscular e, consequentemente, o bem-estar dos pacientes que foram extubados de acordo com o padrão clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munic, Bavaria, Alemanha, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estatísticas físicas ASA II - III
- Idade: 18 - 65 anos
- Pacientes agendados para anestesia geral com intubação com rocurônio
- Os pacientes deram consentimento informado para o estudo
- Pacientes recebendo o medicamento experimental dentro de 15 minutos após a recuperação neuromuscular para um TOF 0,9
- Conhecimento suficiente da língua alemã
Critério de exclusão:
- doença neuromuscular conhecida ou suspeita
- disfunção hepática ou renal significativa
- história conhecida ou suspeita ou história familiar de predisposição à hipertermia maligna
- alergia conhecida ou suspeita a sugamadex, anestésicos, relaxantes musculares ou outros medicamentos usados para anestesia geral
- Uso de drogas que interferem com sugamadex
- Pacientes incluídos em outro estudo nos últimos 30 dias
- Pacientes com acompanhante legal
- Pacientes com contradição ao uso de Sugamadex
- mulheres grávidas
- Mulheres que amamentam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Experimental
Injeção única de Sugamadex 0,25 mg/kg
|
Sugamadex (injeção intravenosa única 0,25 mg/kg)
|
Comparador de Placebo: Comparador de placebo
Injeção única de solução salina 0,9%
|
Placebo: injeção intravenosa única de soro fisiológico 0,9%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
---|---|
Função muscular
|
Função muscular após o medicamento experimental
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie Klinikum München rechts der Isar
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Puhringer FK, Rex C, Sielenkamper AW, Claudius C, Larsen PB, Prins ME, Eikermann M, Khuenl-Brady KS. Reversal of profound, high-dose rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex at two different time points: an international, multicenter, randomized, dose-finding, safety assessor-blinded, phase II trial. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):188-97. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f5bc7.
- Waud DR, Waud BE. In vitro measurement of margin of safety of neuromuscular transmission. Am J Physiol. 1975 Dec;229(6):1632-4. doi: 10.1152/ajplegacy.1975.229.6.1632.
- Baumuller E, Schaller SJ, Chiquito Lama Y, Frick CG, Bauhofer T, Eikermann M, Fink H, Blobner M. Postoperative impairment of motor function at train-of-four ratio >/=0.9 cannot be improved by sugammadex (1 mg kg-1). Br J Anaesth. 2015 May;114(5):785-93. doi: 10.1093/bja/aeu453. Epub 2015 Jan 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SIMAR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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