Diasereiini adjuvanttina diklofenaakkinatriumille intialaisilla nivelrikkopotilailla (OA) polvi
perjantai 28. toukokuuta 2010 päivittänyt: Government Medical College, Amritsar
Vaiheen 4 tutkimus diasereiinista diklofenaakkinatriumin adjuvanttina intialaisilla polvivammapotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida diasereiinin kliinistä tehoa diklofenaakkinatriumin lisähoitona intialaisilla polven nivelrikkopotilailla (OA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö tarjoaa oireiden lievitystä, mutta ne eivät kumoa sairauden peruspatologiaa, vaan voivat pikemminkin kiihdyttää sitä, kuten ruston rappeutumista, kondroitiinisynteesin estämistä ja proteoglykaanisynteesin estämistä kondrosyyttien toimesta. .
Tutkimukset osoittavat, että IL-1β:lla on perustavanlaatuinen rooli nivelrikon patofysiologiassa ja ruston tuhoutumisessa. Diasereiini, puhdistettu yhdiste, jolla on antrakinoninen rakenne, estää IL-1β:ta ja hidastaa kaikkia OA:ssa alkavia patologisia prosesseja. Diasereiini on myös osoittanut diklofenaakkiin verrattavissa olevan analgeettisen tehon polven nivelrikkopotilailla12. Näistä tekijöistä johtuen tämän tutkimuksen on suunniteltu arvioivan diasereiinin kliinistä tehokkuutta diklofenaakkinatriumin lisähoitona intialaisilla potilailla, joilla on oireinen polven polvi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, Intia, 143001
- Kuljinder Singh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
31 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen nivelrikko Rekrytoidut potilaat olivat 35–60-vuotiaita, ja heillä oli röntgensäteellä varmistettu Kellgren-Lawrencen 13 II tai III vaikeusaste primaarinen tibiofemoraalinen OA American College of Rheumatology -kriteerien mukaan.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten oli esitettävä todiste riittävästä ehkäisystä ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
Ne potilaat suljettiin pois tästä tutkimuksesta, jotka:
- olivat alle 35-vuotiaita tai yli 60-vuotiaita
- joilla on ollut aktiivisia samanaikaisia maha- ja pohjukaissuolen häiriöitä, maksan ja munuaisten vajaatoimintaa viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen saamista
- joilla on diagnosoitu tulehduksellinen niveltulehdus, kihti tai akuutti polven, lonkan tai selkärangan trauma; lonkan oA, joka on riittävän vakava häiritsemään polven toiminnallista arviointia
- sinulla on ollut aiempi tai meneillään oleva hoito oraalisella SYSDOA:lla (esim. glukosamiinisulfaatti, kondroitiinisulfaatti, diasereiini, piasklediini), masennuslääkkeillä, rauhoittajilla, antasideilla tai antibiooteilla; joilla oli aktiivinen sydänleesio tai verenpainetauti, olivat raskaana olevia naisia ja niitä, jotka suunnittelivat raskautta tutkimuksen aikana
- sinulla on tunnettu yliherkkyys diklofenaakkinatriumille, diasereiinille, samankaltaisille yhdisteille, apuaineille tai parasetamolille, sinulla on aiemmin ollut muita kivuliaita polvisairauksia kuin OA
- sinulla on jatkuva ripuli tai laksatiivinen käyttö; vaikeat maha-suolikanavan häiriöt, vaikea liikalihavuus, vaikea parenkymaalisen elimen sairaus tai anemia (hemoglobiini < 10,0 g/dl tai hematokriitti < 30 %).
- Potilaat, jotka saivat suun kautta, lihakseen, niveleen tai pehmytkudokseen kortikosteroidiruiskeita viimeisen kahdeksan viikon aikana ennen tutkimuslääkityksen ensimmäistä annosta tai joille oli tehty nivelhuuhtelu ja artroskopiatoimenpiteet edellisten 6 kuukauden aikana, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diacerein
diasereiini 50 mg oD ensimmäisen kuukauden, 50 mg BD seuraavat 2 kuukautta
|
Molemmille ryhmille annettiin 75 mg:n depottabletti kerran vuorokaudessa 3 kuukauden ajan.
Diasereiinikapseli 50 mg tutkimusryhmälle ja vastaava lumelääke kontrolliryhmälle annettiin kerran päivässä ensimmäisen kuukauden ajan ja kahdesti päivässä seuraavan kahden kuukauden ajan pääaterioiden yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivun arviointi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
WOMAC kivun, fyysisen toiminnan arviointi
|
|
Maailmanlaajuinen potilaan ja lääkärin arvio kivusta ja toiminnasta
|
|
Parasetamolin kulutus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kuljinder Singh, MD, GMC Amritsar
- Opintojen puheenjohtaja: Jaswant rai, MD, GMC Amritsar
- Opintojen puheenjohtaja: Rakesh sharma, MS, GMC Amritsar
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 31. toukokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. toukokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KS1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .