Diacerein als Adjuvans zu Diclofenac-Natrium bei indischen Patienten mit Osteoarthritis (OA) Knie
Phase-4-Studie zu Diacerein als Adjuvans zu Diclofenac-Natrium bei indischen Patienten mit OA-Knie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit wird eine symptomatische Linderung durch die Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) bereitgestellt, aber sie kehren die grundlegende Pathologie der Krankheit nicht um, sondern können sie eher beschleunigen, wie eine Degeneration des Knorpels, eine Hemmung der Chondroitinsynthese und eine Unterdrückung der Proteoglykansynthese durch die Chondrozyten .
Die Forschung zeigt, dass IL-1β eine grundlegende Rolle bei der Pathophysiologie von Osteoarthritis und der Knorpelzerstörung spielt. Diacerein, eine gereinigte Verbindung mit Anthrachinonstruktur, hemmt IL-1β und verzögert alle pathologischen Prozesse, die bei OA eingeleitet werden. Außerdem hat Diacerein bei Patienten mit Arthrose im Knie nachweislich eine analgetische Wirksamkeit, die mit der von Diclofenac vergleichbar ist12. Aufgrund dieser Faktoren wurde die vorliegende Studie geplant, um die klinische Wirksamkeit von Diacerein als Zusatztherapie zu Diclofenac-Natrium bei indischen Patienten mit symptomatischer Kniegelenksarthrose zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, Indien, 143001
- Kuljinder Singh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Osteoarthritis Die rekrutierten Patienten waren zwischen 35 und 60 Jahre alt und hatten gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology eine röntgenologisch bestätigte primäre tibiofemorale OA des Schweregrads 13 II oder III nach Kellgren-Lawrence.
- Frauen im gebärfähigen Alter mussten vor Aufnahme den Nachweis einer angemessenen Empfängnisverhütung erbringen.
Ausschlusskriterien:
Diejenigen Patienten wurden von der vorliegenden Studie ausgeschlossen, die:
- jünger als 35 Jahre oder älter als 60 Jahre waren
- präsentiert mit aktiven begleitenden gastroduodenalen Störungen, Leber- und Nierenfunktionsstörung innerhalb der letzten 30 Tage vor Erhalt des Studienmedikaments
- bei denen eine entzündliche Arthritis, Gicht oder ein akutes Trauma des Knies, der Hüfte oder der Wirbelsäule diagnostiziert wurde; begleitende OA der Hüfte von ausreichendem Schweregrad, um die Funktionsbeurteilung des Knies zu beeinträchtigen
- vorherige oder laufende Behandlung mit oralem SYSDOA (z. B. Glucosaminsulfat, Chondroitinsulfat, Diacerein, Piascledin), Antidepressiva, Beruhigungsmitteln, Antazida oder Antibiotika; aktive Herzläsionen oder Bluthochdruck hatten, schwangere Frauen waren und diejenigen, die ihre Schwangerschaft während der Studie planten
- eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Diclofenac-Natrium, Diacerein, ähnliche Verbindungen, die Hilfsstoffe oder Paracetamol hatten, andere schmerzhafte Knieerkrankungen als OA in der Vorgeschichte hatten
- anhaltenden Durchfall haben oder Abführmittel verwenden; schwere Magen-Darm-Erkrankungen, schweres Übergewicht, schwere parenchymale Organerkrankungen oder Anämie (Hämoglobin < 10,0 g/dl oder Hämatokrit < 30 %).
- Patienten, die innerhalb der letzten acht Wochen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation orale, intramuskuläre, intraartikuläre oder Weichteilinjektionen von Kortikosteroiden erhielten oder sich in den vorangegangenen 6 Monaten einer Gelenkspülung und arthroskopischen Eingriffen unterzogen hatten, wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Diacerein
Diacerein 50 mg oD im ersten Monat, 50 mg BD in den nächsten 2 Monaten
|
Beide Gruppen erhielten 3 Monate lang einmal täglich Diclofenac-Natrium 75 mg Retardtablette.
Kapsel Diacerein 50 mg in der Studiengruppe und passendes Placebo in der Kontrollgruppe wurden einmal täglich für den ersten Monat und zweimal täglich für die nächsten zwei Monate mit den Hauptmahlzeiten verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Beurteilung des Schmerzes auf der visuellen Analogskala.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
WOMAC-Beurteilung von Schmerz, körperlicher Funktion
|
|
Globale Beurteilung von Schmerz und Funktion durch Patienten und Ärzte
|
|
Konsum von Paracetamol
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kuljinder Singh, MD, GMC Amritsar
- Studienstuhl: Jaswant rai, MD, GMC Amritsar
- Studienstuhl: Rakesh sharma, MS, GMC Amritsar
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KS1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .