Diacereïne als adjuvans voor natriumdiclofenac bij Indiase patiënten met artrose (OA) knie
Fase 4-studie van diacereïne als adjuvans voor natriumdiclofenac bij Indiase patiënten met artrose aan de knie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel wordt symptomatische verlichting geboden door het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), maar ze keren de fundamentele pathologie van de ziekte niet om, maar kunnen deze eerder versnellen, zoals degeneratie van kraakbeen, remming van de chondroïtinesynthese en onderdrukking van de synthese van proteoglycanen door de chondrocyten .
Onderzoek toont aan dat IL-1β een fundamentele rol speelt in de pathofysiologie van artrose en de vernietiging van kraakbeen. Diacereïne, een gezuiverde verbinding met een anthraquinonische structuur, remt IL-1β en vertraagt alle pathologische processen die bij artrose worden geïnitieerd. Ook heeft diacereïne een bewezen analgetische werkzaamheid die vergelijkbaar is met die van diclofenac bij patiënten met artrose van de knie12. Vanwege deze factoren is de huidige studie gepland om de klinische effectiviteit van diacereïne te evalueren als aanvullende therapie bij natriumdiclofenac bij Indiase patiënten met symptomatische OA-knie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, Indië, 143001
- Kuljinder Singh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire osteoartritis De patiënten die werden geworven waren tussen de 35 en 60 jaar oud, met röntgenfoto's bevestigde Kellgren-Lawrence graad 13 II of III primaire tibiofemorale artrose, volgens de criteria van het American College of Rheumatology.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten voorafgaand aan opname bewijs overleggen van adequate anticonceptie.
Uitsluitingscriteria:
Die patiënten werden uitgesloten van de huidige studie die:
- jonger waren dan 35 jaar of ouder dan 60 jaar
- gepresenteerd met actieve gelijktijdige gastroduodenale aandoeningen, lever- en nierfunctiestoornis in de laatste 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel
- werden gediagnosticeerd met inflammatoire artritis, jicht of acuut trauma van de knie, heup of wervelkolom; begeleidende artrose van de heup van voldoende ernst om de functionele beoordeling van de knie te verstoren
- eerdere of lopende behandeling met oraal SYSDOA (bijv. glucosaminesulfaat, chondroïtinesulfaat, diacereïne, piascledine), antidepressiva, kalmerende middelen, antacida of antibiotica heeft gehad; actieve cardiale laesie of hypertensie hadden, zwangere vrouwen waren en degenen die tijdens het onderzoek zwanger wilden worden
- een bekende overgevoeligheid hadden voor natriumdiclofenac, voor diacereïne, voor soortgelijke verbindingen, voor de hulpstoffen of voor paracetamol, een voorgeschiedenis hebben van andere pijnlijke knieaandoeningen dan artrose
- aanhoudende diarree of gebruik van laxeermiddelen hebben; ernstige gastro-intestinale stoornissen, ernstige obesitas, ernstige parenchymale orgaanziekte of bloedarmoede (hemoglobine < 10,0 g/dl of hematocriet < 30%).
- Patiënten die orale, intramusculaire, intra-articulaire of weke delen injecties met corticosteroïden kregen binnen de laatste acht weken voordat ze de eerste dosis van de studiemedicatie kregen, of die in de voorgaande 6 maanden gewrichtsspoeling en arthroscopische procedures hadden ondergaan, werden ook uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diacereïne
diacereïne 50 mg oD eerste maand, 50 mg BD volgende 2 maanden
|
Diclofenacnatrium 75 mg tablet met verlengde afgifte eenmaal daags werd aan beide groepen gegeven gedurende 3 maanden.
Capsule diacereïne 50 mg in de onderzoeksgroep en een gematchte placebo in de controlegroep werden eenmaal daags gegeven gedurende de eerste maand en tweemaal daags gedurende de volgende twee maanden bij de hoofdmaaltijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Visuele beoordeling van pijn op analoge schaal.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
WOMAC-beoordeling van pijn, fysiek functioneren
|
|
Wereldwijde patiënt- en artsbeoordeling van pijn en functie
|
|
Paracetamol consumptie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kuljinder Singh, MD, GMC Amritsar
- Studie stoel: Jaswant rai, MD, GMC Amritsar
- Studie stoel: Rakesh sharma, MS, GMC Amritsar
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KS1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .