Diacereína como adyuvante del diclofenaco sódico en pacientes indios con osteoartritis (OA) de rodilla
28 de mayo de 2010 actualizado por: Government Medical College, Amritsar
Estudio de fase 4 de diacereína como adyuvante del diclofenaco sódico en pacientes indios con artrosis de rodilla
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad clínica de la diacereína como terapia adicional al diclofenaco sódico en pacientes indios con osteoartritis (OA) de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, el alivio sintomático lo proporciona el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), pero no revierten la patología básica de la enfermedad, sino que pueden acelerarla, como la degeneración del cartílago, la inhibición de la síntesis de condroitina y la supresión de la síntesis de proteoglicanos por parte de los condrocitos. .
La investigación muestra que la IL-1β juega un papel fundamental en la fisiopatología de la osteoartritis y la destrucción del cartílago. La diacereína, un compuesto purificado con estructura antraquinónica, inhibe la IL-1β, retardando todos los procesos patológicos iniciados en la OA. Asimismo, la diacereína ha demostrado una eficacia analgésica comparable a la del diclofenaco en pacientes con artrosis de rodilla12. Debido a estos factores, el presente estudio ha sido planeado para evaluar la eficacia clínica de la diacereína como terapia adicional al diclofenaco sódico en pacientes indios con artrosis de rodilla sintomática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Amritsar, Punjab, India, 143001
- Kuljinder Singh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis primaria Los pacientes reclutados tenían entre 35 y 60 años de edad, con OA tibiofemoral primaria de grado II o III de gravedad Kellgren-Lawrence confirmada por rayos X, según los criterios del American College of Rheumatology.
- Las mujeres en edad fértil debían proporcionar evidencia de anticoncepción adecuada antes de la inclusión.
Criterio de exclusión:
Se excluyeron del presente estudio aquellos pacientes que:
- tenían menos de 35 años o más de 60 años
- presentado con trastornos gastroduodenales concomitantes activos, insuficiencia hepática y renal en los últimos 30 días antes de recibir el fármaco del estudio
- se les diagnosticó artritis inflamatoria, gota o traumatismo agudo de rodilla, cadera o columna vertebral; OA acompañante de la cadera de suficiente gravedad como para interferir con la evaluación funcional de la rodilla
- tenido tratamiento previo o en curso con SYSDOA oral (p. ej., sulfato de glucosamina, sulfato de condroitina, diacereína, piascledina), antidepresivos, tranquilizantes, antiácidos o antibióticos; presentaban lesión cardíaca activa o hipertensión, eran mujeres embarazadas y aquellas que planeaban su embarazo durante el estudio
- tenía una hipersensibilidad conocida al diclofenaco sódico, a la diacereína, a compuestos similares, a los excipientes o al paracetamol, tiene antecedentes de afecciones dolorosas de la rodilla distintas de la artrosis
- tiene diarrea persistente o uso de laxantes; trastornos gastrointestinales graves, obesidad grave, enfermedad orgánica parenquimatosa grave o anemia (hemoglobina < 10,0 g/dl o hematocrito < 30%).
- También se excluyeron los pacientes que recibieron inyecciones orales, intramusculares, intraarticulares o de tejidos blandos de corticosteroides en las últimas ocho semanas antes de recibir la primera dosis del medicamento del estudio, o que se habían sometido a procedimientos artroscópicos y de lavado articular en los 6 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diacereína
diacereína 50 mg una vez al día el primer mes, 50 mg dos veces al día los próximos 2 meses
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Se administró una tableta de liberación sostenida de 75 mg de diclofenaco sódico una vez al día a ambos grupos durante 3 meses.
Se administraron cápsulas de diacereína de 50 mg en el grupo de estudio y placebo equivalente en el grupo de control una vez al día durante el primer mes y dos veces al día durante los siguientes dos meses con las comidas principales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Valoración del dolor mediante escala analógica visual.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluación WOMAC del dolor, función física
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Evaluación global del paciente y del médico sobre el dolor y la función
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Consumo de paracetamol
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kuljinder Singh, MD, GMC Amritsar
- Silla de estudio: Jaswant rai, MD, GMC Amritsar
- Silla de estudio: Rakesh sharma, MS, GMC Amritsar
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KS1
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