Diacereina jako adiuwant do soli sodowej diklofenaku u indyjskich pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA)
Badanie fazy 4 diacereiny jako adiuwanta w leczeniu diklofenaku sodowego u indyjskich pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie łagodzenie objawów zapewnia stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), ale nie odwracają one podstawowej patologii choroby, a raczej ją przyspieszają, jak degeneracja chrząstki, hamowanie syntezy chondroityny i supresja syntezy proteoglikanów przez chondrocyty .
Badania pokazują, że IL-1β odgrywa fundamentalną rolę w patofizjologii choroby zwyrodnieniowej stawów i niszczeniu chrząstki. Diacereina, oczyszczony związek o strukturze antrachinonowej, hamuje IL-1β, opóźniając wszystkie procesy patologiczne zapoczątkowane w ChZS. Diacereina ma również udowodnioną skuteczność przeciwbólową porównywalną do diklofenaku u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego12. Ze względu na te czynniki niniejsze badanie zostało zaplanowane w celu oceny skuteczności klinicznej diacereiny jako terapii dodanej do diklofenaku sodowego u indyjskich pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, Indie, 143001
- Kuljinder Singh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów Rekrutowani pacjenci byli w wieku od 35 do 60 lat, z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawów piszczelowo-udowych potwierdzoną na zdjęciu rentgenowskim Kellgren-Lawrence stopnia 13 II lub III, zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology.
- Kobiety w wieku rozrodczym musiały przed włączeniem przedstawić dowód stosowania odpowiedniej antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
Z niniejszego badania wykluczono tych pacjentów, którzy:
- miały mniej niż 35 lat lub więcej niż 60 lat
- z aktywnymi współistniejącymi zaburzeniami żołądka i dwunastnicy, zaburzeniami czynności wątroby i nerek w ciągu ostatnich 30 dni przed otrzymaniem badanego leku
- zdiagnozowano zapalenie stawów, dnę moczanową lub ostry uraz kolana, biodra lub kręgosłupa; towarzysząca choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego o na tyle dużym nasileniu, że utrudnia ocenę czynnościową stawu kolanowego
- w przeszłości lub w trakcie leczenia doustnym SYSDOA (np. siarczan glukozaminy, siarczan chondroityny, diacereina, piaskledyna), lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi, lekami zobojętniającymi sok żołądkowy lub antybiotykami; miały czynną chorobę serca lub nadciśnienie tętnicze, były kobietami w ciąży oraz planowały ciążę w trakcie badania
- mieli znaną nadwrażliwość na diklofenak sodowy, diacereinę, podobne związki, substancje pomocnicze lub paracetamol, mieli w wywiadzie bolesne choroby kolana inne niż choroba zwyrodnieniowa stawów
- mają uporczywą biegunkę lub stosują środki przeczyszczające; ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, ciężka otyłość, ciężka choroba narządów miąższowych lub niedokrwistość (hemoglobina < 10,0 g/ dl lub hematokryt < 30%).
- Wykluczono również pacjentów, którzy otrzymali doustne, domięśniowe, dostawowe lub do tkanek miękkich zastrzyki kortykosteroidów w ciągu ostatnich ośmiu tygodni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku lub przeszli płukanie stawów i zabiegi artroskopowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diacereina
diacereina 50 mg raz na dobę pierwszy miesiąc, 50 mg dwa razy dziennie kolejne 2 miesiące
|
Diklofenak sodowy 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie podawano obu grupom przez 3 miesiące.
Kapsułki diacereiny 50 mg w grupie badanej i dopasowane placebo w grupie kontrolnej podawano raz dziennie przez pierwszy miesiąc i dwa razy dziennie przez kolejne dwa miesiące wraz z głównymi posiłkami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wizualna skala analogowa do oceny bólu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena bólu WOMAC, sprawność fizyczna
|
|
Globalna ocena bólu i funkcji przez pacjenta i lekarza
|
|
Zużycie paracetamolu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kuljinder Singh, MD, GMC Amritsar
- Krzesło do nauki: Jaswant rai, MD, GMC Amritsar
- Krzesło do nauki: Rakesh sharma, MS, GMC Amritsar
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KS1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .