Diacerein comme adjuvant au diclofénac sodique chez les patients indiens atteints d'arthrose (OA) du genou
Étude de phase 4 sur la diacéréine en tant qu'adjuvant au diclofénac sodique chez des patients indiens atteints d'arthrose du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, le soulagement symptomatique est fourni par l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), mais ils n'inversent pas la pathologie de base de la maladie, mais peuvent plutôt l'accélérer, comme la dégénérescence du cartilage, l'inhibition de la synthèse de la chondroïtine et la suppression de la synthèse des protéoglycanes par le chondrocyte. .
La recherche montre que l'IL-1β joue un rôle fondamental dans la physiopathologie de l'arthrose et la destruction du cartilage. La diacéréine, un composé purifié à structure anthraquinonique, inhibe l'IL-1β, retardant tous les processus pathologiques initiés dans l'arthrose. Aussi, Diacerein a prouvé une efficacité analgésique comparable à celle du diclofénac chez les patients souffrant d'arthrose du genou12. En raison de ces facteurs, la présente étude a été planifiée pour évaluer l'efficacité clinique de la diacéréine en tant que traitement complémentaire au diclofénac sodique chez les patients indiens atteints d'arthrose symptomatique du genou.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Amritsar, Punjab, Inde, 143001
- Kuljinder Singh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose primaire Les patients recrutés étaient âgés de 35 à 60 ans, avec une arthrose tibiofémorale primaire de grade Kellgren-Lawrence13 II ou III confirmée par radiographie, selon les critères de l'American College of Rheumatology.
- Les femmes en âge de procréer devaient fournir la preuve d'une contraception adéquate avant l'inclusion.
Critère d'exclusion:
Les patients ont été exclus de la présente étude qui :
- étaient âgés de moins de 35 ans ou de plus de 60 ans
- présenté avec des troubles gastroduodénaux concomitants actifs, une insuffisance hépatique et rénale au cours des 30 derniers jours avant de recevoir le médicament à l'étude
- avez reçu un diagnostic d'arthrite inflammatoire, de goutte ou de traumatisme aigu du genou, de la hanche ou de la colonne vertébrale ; arthrose accompagnant la hanche d'une sévérité suffisante pour interférer avec l'évaluation fonctionnelle du genou
- avez eu un traitement antérieur ou en cours avec SYSDOA oral (par exemple, sulfate de glucosamine, sulfate de chondroïtine, diacéréine, piasclédine), des antidépresseurs, des tranquillisants, des antiacides ou des antibiotiques ; avaient une lésion cardiaque active ou une hypertension, étaient des femmes enceintes et celles qui planifiaient leur grossesse pendant l'étude
- avez une hypersensibilité connue au diclofénac sodique, à la diacéréine, à des composés similaires, aux excipients ou au paracétamol, avez des antécédents d'affections douloureuses du genou autres que l'arthrose
- avez une diarrhée persistante ou utilisez des laxatifs ; troubles gastro-intestinaux graves, obésité grave, maladie grave des organes parenchymateux ou anémie (hémoglobine < 10,0 g/dl ou hématocrite < 30 %).
- Les patients ayant reçu des injections orales, intramusculaires, intra-articulaires ou des tissus mous de corticostéroïdes au cours des huit dernières semaines avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude, ou ayant subi un lavage articulaire et des procédures arthroscopiques au cours des 6 mois précédents, ont également été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diacerhéine
diacéréine 50 mg oD le premier mois, 50 mg BD les 2 mois suivants
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Un comprimé à libération prolongée de 75 mg de diclofénac sodique une fois par jour a été administré aux deux groupes pendant 3 mois.
La capsule de diacerhéine 50 mg dans le groupe d'étude et le placebo apparié dans le groupe témoin ont été administrés une fois par jour pendant le premier mois et deux fois par jour pendant les deux mois suivants avec les repas principaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Échelle visuelle analogique d'évaluation de la douleur.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Évaluation WOMAC de la douleur, fonction physique
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Évaluation globale par le patient et le médecin de la douleur et de la fonction
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Consommation de paracétamol
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kuljinder Singh, MD, GMC Amritsar
- Chaise d'étude: Jaswant rai, MD, GMC Amritsar
- Chaise d'étude: Rakesh sharma, MS, GMC Amritsar
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KS1
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