Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diacerein som adjuvans til diclofenacnatrium hos indiske patienter med slidgigt (OA) knæ

28. maj 2010 opdateret af: Government Medical College, Amritsar

Fase 4-undersøgelse af diacerein som adjuvans til diclofenacnatrium hos indiske patienter med OA-knæ

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere klinisk effektivitet af diacerein som tillægsbehandling til diclofenacnatrium hos indiske patienter med slidgigt (OA) knæ.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket opnås symptomatisk lindring ved brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), men de reverserer ikke sygdommens grundlæggende patologi, men kan snarere fremskynde den, såsom degeneration af brusk, hæmning af chondroitinsyntese og undertrykkelse af proteoglykansyntese af chondrocytten .

Forskning viser, at IL-1β spiller en fundamental rolle i slidgigtpatofysiologi og bruskdestruktion. Diacerein, en oprenset forbindelse med anthraquinonisk struktur, hæmmer IL-1β, og forsinker alle patologiske processer initieret i OA. Diacerein har også bevist analgetisk effekt, der kan sammenlignes med diclofenacs hos patienter med slidgigt i knæ12. På grund af disse faktorer er nærværende undersøgelse planlagt til at evaluere den kliniske effektivitet af diacerein som tillægsbehandling til diclofenacnatrium hos indiske patienter med symptomatisk OA knæ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indien, 143001
        • Kuljinder Singh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

33 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær slidgigt Patienter rekrutteret var mellem 35 og 60 år, med røntgen bekræftet Kellgren-Lawrence grad 13 II eller III sværhedsgrad primær tibiofemoral OA, ifølge American College of Rheumatology kriterier.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skulle fremlægge dokumentation for tilstrækkelig prævention før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

Disse patienter blev udelukket fra denne undersøgelse, som:

  • var under 35 år eller mere end 60 år myndige
  • præsenteret med aktive samtidige gastroduodenale lidelser, nedsat lever- og nyrefunktion inden for de sidste 30 dage før modtagelse af undersøgelseslægemidlet
  • blev diagnosticeret med nogen form for inflammatorisk arthritis, gigt eller akut traume i knæet, hoften eller rygsøjlen; ledsagende OA i hoften af ​​tilstrækkelig sværhedsgrad til at forstyrre den funktionelle vurdering af knæet
  • haft tidligere eller igangværende behandling med oral SYSDOA (f.eks. glucosaminsulfat, chondroitinsulfat, diacerein, piascledin), antidepressiva, beroligende midler, antacida eller antibiotika; havde aktiv hjertelæsion eller hypertension, var gravide kvinder og dem, der planlagde deres graviditet under undersøgelsen
  • havde en kendt overfølsomhed over for diclofenacnatrium, over for diacerein, over for lignende forbindelser, over for hjælpestofferne eller paracetamol, har tidligere haft smertefulde knætilstande bortset fra OA
  • har vedvarende diarré eller brug af afføringsmiddel; alvorlige mave-tarmlidelser, svær overvægt, svær parenkymorgansygdom eller anæmi (hæmoglobin < 10,0 g/dl eller hæmatokrit < 30%).
  • Patienter, der modtog orale, intramuskulære, intraartikulære eller bløddelsinjektioner af kortikosteroider inden for de sidste otte uger, før de fik den første dosis af undersøgelsesmedicinen, eller som havde gennemgået ledskylning og artroskopiske procedurer i de foregående 6 måneder, blev også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diacerein
diacerein 50mg oD første måned, 50 mg BD næste 2 måneder
Diclofenacnatrium 75 mg tablet med langvarig frigivelse én gang dagligt blev givet til begge grupper i 3 måneder. Kapsel diacerein 50 mg i undersøgelsesgruppen og matchet placebo i kontrolgruppen blev givet én gang dagligt i den første måned og to gange dagligt i de næste to måneder med hovedmåltiderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Visuel Analog skala vurdering af smerte.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
WOMAC vurdering af smerte, fysisk funktion
Global patient- og lægevurdering af smerte og funktion
Paracetamol forbrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kuljinder Singh, MD, GMC Amritsar
  • Studiestol: Jaswant rai, MD, GMC Amritsar
  • Studiestol: Rakesh sharma, MS, GMC Amritsar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2010

Først opslået (Skøn)

10. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KS1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med diacerein

3
Abonner