- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01120015
Diacerein som adjuvans til diclofenacnatrium hos indiske patienter med slidgigt (OA) knæ
Fase 4-undersøgelse af diacerein som adjuvans til diclofenacnatrium hos indiske patienter med OA-knæ
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket opnås symptomatisk lindring ved brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), men de reverserer ikke sygdommens grundlæggende patologi, men kan snarere fremskynde den, såsom degeneration af brusk, hæmning af chondroitinsyntese og undertrykkelse af proteoglykansyntese af chondrocytten .
Forskning viser, at IL-1β spiller en fundamental rolle i slidgigtpatofysiologi og bruskdestruktion. Diacerein, en oprenset forbindelse med anthraquinonisk struktur, hæmmer IL-1β, og forsinker alle patologiske processer initieret i OA. Diacerein har også bevist analgetisk effekt, der kan sammenlignes med diclofenacs hos patienter med slidgigt i knæ12. På grund af disse faktorer er nærværende undersøgelse planlagt til at evaluere den kliniske effektivitet af diacerein som tillægsbehandling til diclofenacnatrium hos indiske patienter med symptomatisk OA knæ.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, Indien, 143001
- Kuljinder Singh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær slidgigt Patienter rekrutteret var mellem 35 og 60 år, med røntgen bekræftet Kellgren-Lawrence grad 13 II eller III sværhedsgrad primær tibiofemoral OA, ifølge American College of Rheumatology kriterier.
- Kvinder i den fødedygtige alder skulle fremlægge dokumentation for tilstrækkelig prævention før inklusion.
Ekskluderingskriterier:
Disse patienter blev udelukket fra denne undersøgelse, som:
- var under 35 år eller mere end 60 år myndige
- præsenteret med aktive samtidige gastroduodenale lidelser, nedsat lever- og nyrefunktion inden for de sidste 30 dage før modtagelse af undersøgelseslægemidlet
- blev diagnosticeret med nogen form for inflammatorisk arthritis, gigt eller akut traume i knæet, hoften eller rygsøjlen; ledsagende OA i hoften af tilstrækkelig sværhedsgrad til at forstyrre den funktionelle vurdering af knæet
- haft tidligere eller igangværende behandling med oral SYSDOA (f.eks. glucosaminsulfat, chondroitinsulfat, diacerein, piascledin), antidepressiva, beroligende midler, antacida eller antibiotika; havde aktiv hjertelæsion eller hypertension, var gravide kvinder og dem, der planlagde deres graviditet under undersøgelsen
- havde en kendt overfølsomhed over for diclofenacnatrium, over for diacerein, over for lignende forbindelser, over for hjælpestofferne eller paracetamol, har tidligere haft smertefulde knætilstande bortset fra OA
- har vedvarende diarré eller brug af afføringsmiddel; alvorlige mave-tarmlidelser, svær overvægt, svær parenkymorgansygdom eller anæmi (hæmoglobin < 10,0 g/dl eller hæmatokrit < 30%).
- Patienter, der modtog orale, intramuskulære, intraartikulære eller bløddelsinjektioner af kortikosteroider inden for de sidste otte uger, før de fik den første dosis af undersøgelsesmedicinen, eller som havde gennemgået ledskylning og artroskopiske procedurer i de foregående 6 måneder, blev også udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Diacerein
diacerein 50mg oD første måned, 50 mg BD næste 2 måneder
|
Diclofenacnatrium 75 mg tablet med langvarig frigivelse én gang dagligt blev givet til begge grupper i 3 måneder.
Kapsel diacerein 50 mg i undersøgelsesgruppen og matchet placebo i kontrolgruppen blev givet én gang dagligt i den første måned og to gange dagligt i de næste to måneder med hovedmåltiderne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Visuel Analog skala vurdering af smerte.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
WOMAC vurdering af smerte, fysisk funktion
|
Global patient- og lægevurdering af smerte og funktion
|
Paracetamol forbrug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kuljinder Singh, MD, GMC Amritsar
- Studiestol: Jaswant rai, MD, GMC Amritsar
- Studiestol: Rakesh sharma, MS, GMC Amritsar
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KS1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med diacerein
-
International Bio serviceIkke rekrutterer endnu
-
Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAfsluttet
-
Ramathibodi HospitalAfsluttetSlidgigt | Glucosamin | DiacereinThailand
-
TRB ChemedicaAfsluttet
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetSlidgigt | Okulær overfladesygdom | DiacereinThailand
-
Laboratoires NEGMAAfsluttet
-
ANS PharmaUniversity of Campinas, Brazil; Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico...AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Komplikationer af diabetes mellitusBrasilien
-
Castle Creek Pharmaceuticals, LLCAfsluttetDystrofisk epidermolyse Bullosa | Epidermolyse Bullosa Simplex | Junctional Epidermolysis Bullosa | Epidermolysis Bullosa (EB)Forenede Stater