Диацереин в качестве адъюванта к диклофенаку натрия у индийских пациентов с остеоартритом (ОА) коленного сустава
Фаза 4 исследования диацереина в качестве адъюванта к диклофенаку натрия у индийских пациентов с ОА коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время симптоматическое облегчение обеспечивается применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), но они не обращают вспять основную патологию заболевания, а скорее могут его ускорить, например дегенерацию хряща, ингибирование синтеза хондроитина и подавление синтеза протеогликанов хондроцитами. .
Исследования показывают, что IL-1β играет фундаментальную роль в патофизиологии остеоартрита и разрушении хряща. Диацереин, очищенное соединение с антрахиноновой структурой, ингибирует ИЛ-1β, замедляя все патологические процессы, инициированные при ОА. Кроме того, диацереин продемонстрировал обезболивающую эффективность, сравнимую с таковой диклофенака, у пациентов с остеоартрозом коленного сустава12. Из-за этих факторов настоящее исследование было запланировано для оценки клинической эффективности диацереина в качестве дополнения к терапии диклофенаком натрия у индийских пациентов с симптоматическим ОА коленного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, Индия, 143001
- Kuljinder Singh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичный остеоартрит Набранные пациенты были в возрасте от 35 до 60 лет, с рентгенологически подтвержденным первичным тибиофеморальным остеоартритом II или III степени тяжести по шкале Келлгрена-Лоуренса13 согласно критериям Американского колледжа ревматологов.
- Женщины детородного возраста должны были предоставить доказательства адекватной контрацепции до включения.
Критерий исключения:
Из настоящего исследования были исключены те пациенты, которые:
- были в возрасте до 35 лет или старше 60 лет
- с активными сопутствующими гастродуоденальными расстройствами, печеночной и почечной недостаточностью в течение последних 30 дней до приема исследуемого препарата
- были диагностированы любой воспалительный артрит, подагра или острая травма колена, бедра или позвоночника; сопутствующий ОА тазобедренного сустава достаточной тяжести, чтобы помешать функциональной оценке коленного сустава
- ранее или продолжающееся лечение пероральными SYSDOA (например, сульфатом глюкозамина, сульфатом хондроитина, диацереином, пиаскледином), антидепрессантами, транквилизаторами, антацидами или антибиотиками; имели активное поражение сердца или артериальную гипертензию, были беременными женщинами и теми, кто планировал беременность во время исследования
- имели известную гиперчувствительность к диклофенаку натрия, диацереину, аналогичным соединениям, вспомогательным веществам или парацетамолу, имели в анамнезе болезненные состояния колена, отличные от ОА
- постоянная диарея или использование слабительного; тяжелые желудочно-кишечные расстройства, тяжелое ожирение, тяжелое заболевание паренхиматозных органов или анемия (гемоглобин < 10,0 г/дл или гематокрит < 30%).
- Также были исключены пациенты, которые получали пероральные, внутримышечные, внутрисуставные инъекции или инъекции кортикостероидов в мягкие ткани в течение последних восьми недель до получения первой дозы исследуемого препарата или подверглись промыванию суставов и артроскопическим процедурам в предыдущие 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диацереин
диацереин 50 мг один раз в день в первый месяц, 50 мг два раза в день в следующие 2 месяца
|
Диклофенак натрия 75 мг в таблетках с пролонгированным высвобождением один раз в день давали обеим группам в течение 3 месяцев.
Капсула диацереина 50 мг в исследуемой группе и соответствующее плацебо в контрольной группе давали один раз в день в течение первого месяца и два раза в день в течение следующих двух месяцев с основными приемами пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
WOMAC оценка боли, физической функции
|
|
Общая оценка пациентом и врачом боли и функции
|
|
Потребление парацетамола
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kuljinder Singh, MD, GMC Amritsar
- Учебный стул: Jaswant rai, MD, GMC Amritsar
- Учебный стул: Rakesh sharma, MS, GMC Amritsar
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KS1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .