- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01120015
Diacerein som adjuvans til diklofenaknatrium hos indiske pasienter med artrose (OA) kne
Fase 4-studie av diacerein som adjuvans til diklofenaknatrium hos indiske pasienter med OA kne
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For tiden gis symptomatisk lindring ved bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), men de reverserer ikke den grunnleggende patologien til sykdom, men kan snarere akselerere den, som degenerasjon av brusk, hemming av kondroitinsyntese og undertrykkelse av proteoglykansyntese av kondrocytten .
Forskning viser at IL-1β spiller en grunnleggende rolle i artrose patofysiologi og bruskødeleggelse. Diacerein, en renset forbindelse med antrakinonisk struktur, hemmer IL-1β, og forsinker alle patologiske prosesser initiert i OA. Diacerein har også bevist smertestillende effekt som kan sammenlignes med diklofenak hos pasienter med slitasjegikt i kne12. På grunn av disse faktorene er den nåværende studien planlagt for å evaluere den kliniske effektiviteten av diacerein som tilleggsbehandling til diklofenaknatrium hos indiske pasienter med symptomatisk OA i kneet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Amritsar, Punjab, India, 143001
- Kuljinder Singh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær slitasjegikt Pasienter som ble rekruttert var mellom 35 og 60 år, med røntgenbekreftet Kellgren-Lawrence grad13 II eller III alvorlighetsgrad primær tibiofemoral OA, i henhold til American College of Rheumatology kriterier.
- Kvinner i fertil alder måtte fremlegge bevis på adekvat prevensjon før inkludering.
Ekskluderingskriterier:
Disse pasientene ble ekskludert fra denne studien som:
- var under 35 år eller mer enn 60 år
- presentert med aktive samtidige gastroduodenale lidelser, nedsatt lever- og nyrefunksjon i løpet av de siste 30 dagene før du fikk studiemedisinen
- ble diagnostisert å ha inflammatorisk leddgikt, gikt eller akutt traume i kneet, hoften eller ryggraden; ledsagende OA i hoften av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forstyrre funksjonsvurderingen av kneet
- hatt tidligere eller pågående behandling med oral SYSDOA (f.eks. glukosaminsulfat, kondroitinsulfat, diacerein, piascledin), antidepressiva, beroligende midler, antacida eller antibiotika; hadde aktiv hjertelesjon eller hypertensjon, var gravide kvinner og de som planla graviditeten under studien
- hadde en kjent overfølsomhet overfor diklofenaknatrium, overfor diacerein, overfor lignende forbindelser, overfor hjelpestoffene eller paracetamol, har tidligere hatt smertefulle knetilstander andre enn OA
- har vedvarende diaré eller bruk av avføringsmidler; alvorlige gastrointestinale lidelser, alvorlig fedme, alvorlig parenkymal organsykdom eller anemi (hemoglobin < 10,0 g/dl eller hematokrit < 30 %).
- Pasienter som fikk orale, intramuskulære, intraartikulære eller bløtvevsinjeksjoner av kortikosteroider i løpet av de siste åtte ukene før de fikk den første dosen av studiemedisinen, eller som hadde gjennomgått leddskylling og artroskopiske prosedyrer i løpet av de siste 6 månedene, ble også ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diacerein
diacerein 50mg oD første måned, 50 mg BD neste 2 måneder
|
Diklofenaknatrium 75 mg tablett med forsinket frigjøring én gang daglig ble gitt til begge grupper i 3 måneder.
Kapsel diacerein 50 mg i studiegruppen og matchet placebo i kontrollgruppen ble gitt én gang daglig den første måneden og to ganger daglig i de neste to månedene med hovedmåltidene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Visuell analog skalavurdering av smerte.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
WOMAC vurdering av smerte, fysisk funksjon
|
|
Global pasient- og legevurdering av smerte og funksjon
|
|
Paracetamolforbruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kuljinder Singh, MD, GMC Amritsar
- Studiestol: Jaswant rai, MD, GMC Amritsar
- Studiestol: Rakesh sharma, MS, GMC Amritsar
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KS1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .