Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diacerein som adjuvans til diklofenaknatrium hos indiske pasienter med artrose (OA) kne

28. mai 2010 oppdatert av: Government Medical College, Amritsar

Fase 4-studie av diacerein som adjuvans til diklofenaknatrium hos indiske pasienter med OA kne

Hensikten med denne studien er å evaluere klinisk effektivitet av diacerein som tilleggsbehandling til diklofenaknatrium hos indiske pasienter med artrose (OA) kne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden gis symptomatisk lindring ved bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), men de reverserer ikke den grunnleggende patologien til sykdom, men kan snarere akselerere den, som degenerasjon av brusk, hemming av kondroitinsyntese og undertrykkelse av proteoglykansyntese av kondrocytten .

Forskning viser at IL-1β spiller en grunnleggende rolle i artrose patofysiologi og bruskødeleggelse. Diacerein, en renset forbindelse med antrakinonisk struktur, hemmer IL-1β, og forsinker alle patologiske prosesser initiert i OA. Diacerein har også bevist smertestillende effekt som kan sammenlignes med diklofenak hos pasienter med slitasjegikt i kne12. På grunn av disse faktorene er den nåværende studien planlagt for å evaluere den kliniske effektiviteten av diacerein som tilleggsbehandling til diklofenaknatrium hos indiske pasienter med symptomatisk OA i kneet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, India, 143001
        • Kuljinder Singh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær slitasjegikt Pasienter som ble rekruttert var mellom 35 og 60 år, med røntgenbekreftet Kellgren-Lawrence grad13 II eller III alvorlighetsgrad primær tibiofemoral OA, i henhold til American College of Rheumatology kriterier.
  • Kvinner i fertil alder måtte fremlegge bevis på adekvat prevensjon før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

Disse pasientene ble ekskludert fra denne studien som:

  • var under 35 år eller mer enn 60 år
  • presentert med aktive samtidige gastroduodenale lidelser, nedsatt lever- og nyrefunksjon i løpet av de siste 30 dagene før du fikk studiemedisinen
  • ble diagnostisert å ha inflammatorisk leddgikt, gikt eller akutt traume i kneet, hoften eller ryggraden; ledsagende OA i hoften av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forstyrre funksjonsvurderingen av kneet
  • hatt tidligere eller pågående behandling med oral SYSDOA (f.eks. glukosaminsulfat, kondroitinsulfat, diacerein, piascledin), antidepressiva, beroligende midler, antacida eller antibiotika; hadde aktiv hjertelesjon eller hypertensjon, var gravide kvinner og de som planla graviditeten under studien
  • hadde en kjent overfølsomhet overfor diklofenaknatrium, overfor diacerein, overfor lignende forbindelser, overfor hjelpestoffene eller paracetamol, har tidligere hatt smertefulle knetilstander andre enn OA
  • har vedvarende diaré eller bruk av avføringsmidler; alvorlige gastrointestinale lidelser, alvorlig fedme, alvorlig parenkymal organsykdom eller anemi (hemoglobin < 10,0 g/dl eller hematokrit < 30 %).
  • Pasienter som fikk orale, intramuskulære, intraartikulære eller bløtvevsinjeksjoner av kortikosteroider i løpet av de siste åtte ukene før de fikk den første dosen av studiemedisinen, eller som hadde gjennomgått leddskylling og artroskopiske prosedyrer i løpet av de siste 6 månedene, ble også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diacerein
diacerein 50mg oD første måned, 50 mg BD neste 2 måneder
Diklofenaknatrium 75 mg tablett med forsinket frigjøring én gang daglig ble gitt til begge grupper i 3 måneder. Kapsel diacerein 50 mg i studiegruppen og matchet placebo i kontrollgruppen ble gitt én gang daglig den første måneden og to ganger daglig i de neste to månedene med hovedmåltidene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Visuell analog skalavurdering av smerte.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
WOMAC vurdering av smerte, fysisk funksjon
Global pasient- og legevurdering av smerte og funksjon
Paracetamolforbruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kuljinder Singh, MD, GMC Amritsar
  • Studiestol: Jaswant rai, MD, GMC Amritsar
  • Studiestol: Rakesh sharma, MS, GMC Amritsar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere