Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niasiini/Laropiprantti ja endoteelin toiminta

keskiviikko 5. lokakuuta 2011 päivittänyt: Miran Sebestjen, University Medical Centre Ljubljana

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan niasiinin/laropiprantin vaikutusta valtimon seinämän funktionaalisiin ja morfologisiin ominaisuuksiin ja tulehduksen parametreihin potilailla, joilla on sepelvaltimotautia jo hoidettu statiinilla

Ensisijainen tavoite:

Arvioida 12 viikon pitkitetysti vapauttavan niasiinin/laropiprantin (ERN/LRPT) vaikutusta plaseboon verrattuna statiinihoitoon lisättyyn valtimon seinämän endoteeliriippuvaiseen laajentumiseen, joka on arvioitu brakiaalisen vasoreaktiivisuuden perusteella stabiililla sepelvaltimotautipotilailla (CHD).

Toissijainen tavoite:

Arvioida 12 viikon pitkitetysti vapauttavan niasiinin/laropiprantin (ERN/LRPT) vaikutus seerumin lipideihin ja tulehdusparametreihin stabiililla sepelvaltimotautipotilailla verrattuna plaseboon, joka lisättiin statiinihoitoon.

CHD-sepelvaltimotauti ER-pidennetty vapautuminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoteelin toimintahäiriötä voidaan pitää oireyhtymänä, jolla on systeemisiä ilmenemismuotoja ja joka on havaittavissa ennen ilmeisiä sisäkalvovaurioita, joita pidetään tärkeinä tekijöinä ateroskleroosin ja sen komplikaatioiden patogeneesissä. Endoteelin toiminta määräytyy kaikkien yksilössä esiintyvien aterogeenisten ja ateroprotektiivisten tekijöiden integroidun indeksin perusteella, mukaan lukien tunnetut ja vielä tuntemattomat muuttujat ja geneettiset taipumukset. Jos hypoteesi endoteelin toimintahäiriöstä, joka heijastaa aterogeneesille alttiita vaskulaarista fenotyyppiä, pitää paikkansa, endoteelin toiminta voisi sitten toimia luontaisen ateroskleroottisen riskin merkkinä. Sepelvaltimon tai perifeerisen verisuonten endoteelin toimintahäiriötä voidaan pitää itsenäisenä kardiovaskulaaristen tapahtumien ennustajana, ja se tarjoaa arvokasta ennustetietoa tavanomaisesta riskitekijäarvioinnista saadun lisäksi. Interventiot, kuten riskitekijöiden modifiointi ja hoito erilaisilla lääkkeillä, mukaan lukien statiinit ja angiotensiinikonvertaasin estäjät, ovat osoittaneet parantavan endoteelin toimintaa.

Endoteeliriippuvaista vasomotiota on käytetty kliinisenä päätepisteenä endoteelin toiminnan arvioinnissa. Testaus käsittää NO:n ja muiden vasoaktiivisten yhdisteiden endoteelin vapautumisen farmakologisen ja/tai fysiologisen stimuloinnin ja usein verisuonivasteiden vertailun endoteelistä riippumattomiin laajentajiin, kuten nitroglyseriiniin. Paikallisen NO:n biologisen hyötyosuuden määrittäminen ei heijasta ainoastaan ​​sen vaikutusta verisuonten sävyyn, vaan myös tämän molekyylin muita tärkeitä toimintoja, joita ovat trombosäätely, soluadheesio ja proliferaatio.

Ei-invasiivinen tekniikka on kehitetty endoteelistä riippuvaisen olkapäävaltimon suu- ja sorkkataudin arvioimiseksi. Olkavarteen olkapäävaltimon endoteeli provosoi vapauttamaan typpioksidia (NO) paineen vaikutuksesta, jonka aiheuttaa kyynärvarteen distaalista olkavarteen sijoitettava täytetty verenpainemittari mansetti ja sen myöhempi vapautuminen 4-5 minuuttia myöhemmin. Suu- ja sorkkatauti esiintyy pääasiassa paikallisen endoteelin seurauksena. NO:n vapautuminen ja se voidaan kuvata ja kvantifioida vasomotorisen toiminnan indeksinä. Tämän olkapäävaltimon suurtaajuisen ultraäänikuvauksen edut ovat kaksinkertaiset: se on ei-invasiivinen ja mahdollistaa toistuvat mittaukset.

Suuret prospektiiviset epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet käänteisen korrelaation korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) ja sydän- ja verisuonitapahtumien riskin välillä. Vaikka HDL:n ateroprotektiivisten vaikutusten on katsottu johtuvan pääasiassa sen toiminnasta käänteisessä kolesterolin kuljetuksessa, viime aikoina on havaittu lukuisia HDL:n hyödyllisiä vaikutuksia, kuten endoteelin toiminnan parantaminen, anti-inflammatoriset, antitromboottiset, antioksidanttiset vaikutukset ja endoteelin regeneraation stimulaatio. tunnistettu. Tämän seurauksena terapeuttisesta HDL:n noususta tulee yhä tärkeämpi tavoite sepelvaltimotautia (CAD) sairastavien potilaiden hoidossa. Warnholtz ym. osoittivat äskettäin, että pitkävaikutteinen (ER) niasiini 1000 mg päivässä paransi merkittävästi endoteelin toimintaa CAD-potilailla, joilla oli alhainen HDL-kolesteroli, mutta ei normaalilla HDL-C:llä. Suurin este niasiinihoidolle on punoitus, joka saa monet potilaat olemaan noudattamattomia määrättyjen lääkkeiden suhteen.

Tredaptive TM [(ERN/LRPT); Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, NJ, USA)] on yhdistelmätabletti, joka sisältää 1 g pitkävaikutteista niasiinia (ERN) ja 20 mg laropipranttia, erittäin selektiivistä PGD2-reseptorin (DP1) antagonistia, joka tarjoaa paremman siedettävyyden. tukevat yksinkertaistettua 1–2 g:n annostelumallia ja parantunutta hoitomyöntyvyyttä.

Statiinien ja niasiinin on osoitettu parantavan endoteelin toimintaa CAD-potilailla, mutta kysymys siitä, parantaako niasiini endoteelin toimintaa statiinihoitoa saavilla potilailla, on edelleen avoin. Sitäkään ei tiedetä, kuinka kauan vaikutuksen näyttämiseen tarvittaisiin aikaa, mutta Warholtzin tuoreen julkaisun perusteella näyttää siltä, ​​että 12 viikon pitäisi riittää.

Tässä tutkimuksessa testattaisiin uusimmissa julkaisuissa (1000 mg) laropiprantin (40 mg) lisäksi suuremman ER-niasiiniannoksen (2000 mg) vaikutusta sepelvaltimotautipotilailla, joilla on alhainen HDL-kolesteroli, alaryhmä, joka äskettäin Warhnoltzin julkaisu näyttää hyötyneen niasiinihoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • UMC Ljubljana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 35-55
  • Vahvistettu sepelvaltimotauti (post MI -potilaat, koronarografia ja/tai sykloergometri)
  • Dyslipidemia on jo hoidettu statiinilla ja ESC LDL -tavoite saavutettu
  • HDL-C < 1,1 mmol/l, TG > 1,7 mmol/l ja LDL < 2,6 mmol/l
  • Ilmoittaudutaan oikeudenkäyntiin

Poissulkemiskriteerit:

  • 3-kertainen maksaentsyymitestien tai CK-arvojen nousu
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta - kreatiniini >200 mmol/l
  • Akuutti sairaus 6 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  • Yliherkkyys nikotiinihapolle
  • Muut sydänlääkkeet ovat stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Akuutti MI, CABG, PCI viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) _ NYHA 2
  • Ejektiofraktio < 40 % mitattuna viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Pahanlaatuisuus
  • HIV-infektio tai immuunipuutostila
  • Statiinin vakaa annos < 6 viikkoa
  • Diabetes mellitus tyyppi 1
  • Tyypin 2 diabetes mellitus, HbA1C > 7 %
  • Hypo/hyper kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Kahden viikon kuluttua potilaat, jotka ovat jo saaneet vakaata statiiniannosta vähintään 6 viikkoa, saavat statiinihoidon lisäksi lumelääkitystä. Potilaat saavat 1 tabletin 4 viikon ajan, jonka jälkeen annosta nostetaan 2 tablettiin loppututkimusjakson ajaksi.
Active Comparator: Niasiini/Laropiprantti 2000mg/40mg
Kahden viikon kuluttua potilaat, jotka ovat jo saaneet vakaata statiiniannosta vähintään 6 viikkoa, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko saamaan ER-niasiini/laropipranttia tai lumelääkettä statiinihoidon lisäksi. ER-niasiini/laropipranttiryhmän potilaat saavat 1000mg/20mg tablettia 4 viikon ajan, jonka jälkeen annosta nostetaan 2000mg/40mg tablettiin. Tarkoituksena on, että kaikki potilaat saavat 2000 mg/40 mg annosta loppututkimuksen ajan, mutta jos he eivät siedä suurempaa annosta, käytetään suurinta siedettyä annosta.
Kahden viikon kuluttua potilaat, jotka ovat jo saaneet vakaata statiiniannosta vähintään 6 viikkoa, Willer saavat statiinihoidon lisäksi ER-niasiini/laropipranttia. Potilaat saavat ER-niasiini/laropiprantti 1000mg/20mg tablettia 4 viikon ajan, jonka jälkeen annosta nostetaan 2000mg/40mg tablettiin. Tarkoituksena on, että kaikki potilaat saavat 2000 mg/40 mg annosta loppututkimuksen ajan, mutta jos he eivät siedä suurempaa annosta, käytetään suurinta siedettyä annosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida 12 viikon pitkitetysti vapauttavan niasiini/laropiprantin (ERN/LRPT) annon vaikutus statiinihoitoon lisättyyn lumelääkkeeseen endoteeliriippuvaiseen valtimon seinämän laajentumiseen, joka on arvioitu brakiaalisen vasoreaktiivisuuden perusteella.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kaikille potilaille tehdään ultraäänimittaus endoteeliriippuvaisen olkavaltimon laajenemisesta ennen hoitoa ja sen jälkeen.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa