Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infarktipotilaiden genotyypitys tienopyridiinihoidon säätämiseksi ja normalisoimiseksi (GIANT)

tiistai 7. lokakuuta 2014 päivittänyt: Biotronik France

GIANT-tutkimuksen tavoitteena on arvioida geneettisen resistenssin kliinistä vaikutusta tienopyridiiniprofiilin määritykseen (CYP2C19-geeni) ja mukautetun tienopyridiinihoidon kliinistä vaikutusta STEMI-potilailla, joita hoidetaan primaarisella PCI:llä 24 tunnin sisällä ensimmäisestä rintakipusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki STEMI-potilaat, joita hoidettiin primaarisella PCI:llä (stentin implantaatiolla) 24 tunnin sisällä ensimmäisestä rintakipusta, voidaan ottaa mukaan GIANT-tutkimukseen. PCI:n jälkeen he saavat DAT:n (Aspirin + Clopidogrel/Prasugreeli).

Potilaiden genotyyppi määritetään sen määrittämiseksi, onko heillä jokin CYP2C19-geenivarianteista, mikä tekee heistä resistenttejä tai yliherkkiä klopidogreelille. Potilaiden geneettinen profiili ilmoitetaan heitä hoitaneelle lääkärille, jotta hän voi (tai ei) muuttaa tienopyridiinihoitoa (klopidogreeliannoksen suurentaminen, prasugreeliin siirtyminen tai klopidogreeliin vaihtaminen). Hoito määrätään 12 kuukaudeksi eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti.

Vuoden kuluttua PCI:stä potilaiden on oltava käytettävissä seurantakäynnille. Heille lähetetään VERIFY NOW P2Y12 -protokolla sen määrittämiseksi, olivatko he tienopyridiinihoitonsa mukaisia. Myös kliininen seuranta suoritetaan kardiovaskulaaristen tapahtumien arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Ranska
- - Annecy, Ranska
    - Centre Hospitalier de la région annécienne
  - Colmar, Ranska, 68003
    - Hôpital Albert Schweitzer
  - Corbeil Essonnes, Ranska
    - Centre Hospitalier Sud Francilien
  - Haguenau, Ranska
    - Centre Hospitalier d'Haguenau
  - Lyon, Ranska, 69007
    - Centre Hospitalier Saint Joseph Et Saint Luc
  - Massy, Ranska, 91300
    - Hôpital Privé Jacques Cartier
  - Metz, Ranska
    - Hopital Bon secours
  - Montpellier, Ranska
    - Hopital Arnaud de Villeneuve
  - Nîmes, Ranska
    - Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
  - Paris, Ranska
    - Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
  - Pontoise, Ranska
    - Centre Hospitalier René Dubos
  - Villeneuve Saint Georges, Ranska
    - CHI de Villeneuve

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

STEMI-potilaat, joita hoidettiin ensimmäisten 24 tunnin aikana ensimmäisen rintakivun jälkeen primaarisella PCI:llä (stentin implantaatiolla)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

STEMI-potilas, jota hoidettiin ensimmäisen 24 tunnin aikana primaarisella PCI:llä (stentin implantaatiolla)
Ikä ylittää 18 vuotta
Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Vapaaehtoinen potilas, joka lähetetään 1 vuoden käyntiseurantaan ja kliinisiin kokeisiin tämän käynnin aikana
Potilas, joka hyötyy Ranskan sosiaaliturvajärjestelmästä

Poissulkemiskriteerit:

NONSTEMI-potilas, jolla on korkea troponiini
STEMI-potilas, jota hoidettiin ensimmäisen 24 tunnin jälkeen
Stabiili / epästabiili angina pectoris tai hiljainen iskemia
Kardiogeeninen sokki
Suun kautta otettava antikoagulaatio (K-vitamiiniantagonistit)
PCI:n vasta-aihe
Ikä alle 18 vuotta
Elinajanodote alle 1 vuoden
Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Ei allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
Potilas ei ole tavoitettavissa 1 vuoden käynnin seurantaan
Raskaana olevat naiset
Tunnettu allergia mediakontrastille, jota ei voida hallita mukautetulla hoidolla
Tunnettu allergia kobolttikromiseokselle
Vasemman kammion ejektiofraktio alle 30 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
[1] Genotyyppi - Hyvät vasteet klopidogreelille Tämä potilasryhmä on määritelty heidän syljestään erotetun DNA:n ansiosta: [1] genotyyppipotilaat reagoivat hyvin klopidogreelille
[2] genotyyppi mukautetulla tienopyridiinikäsittelyllä Tämä potilasryhmä on määritelty heidän syljestään erotetun DNA:n ansiosta: [2] genotyyppipotilaat reagoivat huonosti klopidogreelille ja heidän tienopyridiinihoitonsa on mukautettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
tilastollinen ero kuoleman, sydäninfarktin ja stenttitromboosin välillä geneettisesti resistenttien potilaiden (2 genotyyppi) mukautettua hoitoa saaneiden ja ei-resistenttien potilaiden (1 genotyyppi) välillä Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Ero MACCE:ssä vasteen saaneiden + hoitoon saaneiden potilaiden vs. vasteen saaneiden + ei-yhteensopivien potilaiden vs. ei-vastaavien potilaiden välillä. Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotronik France

Yhteistyökumppanit

European Cardiovascular Research Center

Allies in Cardiovascular Trials Initiatives and Organized

Tutkijat

Päätutkija: Bernard Chevalier, Hôpital Privé Jacques Cartier
Päätutkija: Gilles Montalescot, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Päätutkija: Loïc Belle, Centre Hospitalier de la région annécienne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hulot JS, Chevalier B, Belle L, Cayla G, Khalife K, Funck F, Berthier R, Piot C, Tafflet M, Montalescot G; GIANT Investigators. Routine CYP2C19 Genotyping to Adjust Thienopyridine Treatment After Primary PCI for STEMI: Results of the GIANT Study. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Mar 9;13(5):621-630. doi: 10.1016/j.jcin.2020.01.219.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)