基因分型梗死患者以调整噻吩并吡啶治疗并使其正常化 (GIANT)
2014年10月7日 更新者：Biotronik France
GIANT 研究的目的是评估遗传抗性对噻吩并吡啶谱测定（CYP2C19 基因）的临床影响，以及对在首次胸痛后 24 小时内接受直接 PCI 治疗的 STEMI 患者调整噻吩并吡啶治疗依从性的临床影响。
研究概览
地位
完全的
详细说明
所有在首次胸痛后 24 小时内接受直接 PCI（支架植入）治疗的 STEMI 患者均可纳入 GIANT 研究。 在 PCI 之后，他们将接受 DAT（阿司匹林 + 氯吡格雷/普拉格雷）。
然后对患者进行基因分型，以确定他们是否携带一种 CYP2C19 基因变异体，从而使他们对氯吡格雷产生抗药性或高反应性。 患者的遗传概况将传达给照顾他们的医生，以便他可以（或不）调整噻吩并吡啶治疗（增加氯吡格雷剂量，改用普拉格雷或改用氯吡格雷）。 根据欧洲指南，治疗将被规定为 12 个月。
PCI 一年后，患者必须接受随访。 他们将提交给 VERIFY NOW P2Y12 协议，以确定他们是否符合他们的噻吩并吡啶治疗。 还将进行临床随访以评估心血管事件。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Annecy、法国
- Centre Hospitalier de la Région Annecienne
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Colmar、法国、68003
- Hôpital Albert Schweitzer
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Corbeil Essonnes、法国
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Haguenau、法国
- Centre Hospitalier d'Haguenau
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Lyon、法国、69007
- Centre Hospitalier Saint Joseph Et Saint Luc
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Massy、法国、91300
- Hôpital privé Jacques Cartier
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Metz、法国
- Hôpital Bon Secours
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Montpellier、法国
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nîmes、法国
- Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
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Paris、法国
- Groupe Hospitalier Pitié Salpétrière
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Pontoise、法国
- Centre Hospitalier Rene Dubos
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Villeneuve Saint Georges、法国
- CHI de Villeneuve
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
STEMI 患者在首次胸痛后 24 小时内通过直接 PCI（支架植入）进行治疗
描述
纳入标准：
- STEMI 患者在最初 24 小时内接受直接 PCI（支架植入）治疗
- 年龄大于或等于 18 岁
- 签署知情同意书
- 患者自愿接受为期 1 年的随访和此次就诊期间的临床检查
- 受益于法国社会卫生系统的患者
排除标准：
- 高肌钙蛋白的 NONSTEMI 患者
- STEMI 患者在第一个 24 小时后接受治疗
- 稳定/不稳定心绞痛或无症状缺血
- 心源性休克
- 口服抗凝药（维生素 K 拮抗剂）
- PCI的禁忌症
- 年龄未满18岁
- 预期寿命低于 1 年
- 参与另一项临床试验
- 未签署知情同意书
- 患者无法进行 1 年随访
- 孕妇
- 已知对媒体对比过敏，不能通过适应性治疗来控制
- 已知对钴铬合金过敏
- 左心室射血分数低于 30%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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[*1] 基因型 - 对氯吡格雷反应良好
这组患者的定义得益于从他们唾液中提取的 DNA：[*1] 基因型患者对氯吡格雷反应良好
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[*2] 适应噻吩并吡啶处理的基因型
这组患者的定义归功于从他们的唾液中提取的 DNA：[*2] 基因型患者对氯吡格雷反应不佳，他们的噻吩并吡啶治疗已经过调整
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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具有适应性治疗的遗传耐药患者（*2 基因型）与非耐药患者（*1 基因型）在死亡、心肌梗死和支架内血栓形成方面的统计差异
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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应答者+依从性患者与应答者+非依从性患者与非应答者患者之间的 MACCE 差异。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bernard Chevalier、Hôpital privé Jacques Cartier
- 首席研究员：Gilles Montalescot、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 首席研究员：Loïc Belle、Centre Hospitalier de la Région Annecienne
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月1日
首次发布 (估计)
2010年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月7日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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