Génotypage des patients atteints d'infarctus pour ajuster et normaliser le traitement à la thiénopyridine (GIANT)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Tous les patients STEMI traités par ICP primaire (avec implantation de stent) dans les 24 heures suivant la première douleur thoracique peuvent être inclus dans l'étude GIANT. Après l'ICP, ils recevront du DAT (Aspirine + Clopidogrel/Prasugrel).
Les patients seront ensuite génotypés pour déterminer s'ils sont porteurs d'un des variants du gène CYP2C19 les rendant résistants ou hyper répondeurs au clopidogrel. Le profil génétique des patients sera communiqué au médecin qui les a pris en charge afin qu'il puisse (ou non) ajuster le traitement par la thiénopyridine (augmentation de la posologie du clopidogrel, passage au prasugrel ou passage au clopidogrel). Un traitement sera prescrit pendant 12 mois selon les directives européennes.
Un an après l'ICP, les patients devront être disponibles pour une visite de suivi. Ils seront soumis à un protocole VERIFY NOW P2Y12 pour déterminer s'ils étaient conformes à leur traitement à la thiénopyridine. Un suivi clinique sera également effectué pour évaluer les événements cardiovasculaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Annecy, France
- Centre Hospitalier de la région annécienne
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Colmar, France, 68003
- Hôpital Albert Schweitzer
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Corbeil Essonnes, France
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Haguenau, France
- Centre Hospitalier d'Haguenau
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Lyon, France, 69007
- Centre Hospitalier Saint Joseph Et Saint Luc
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Massy, France, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Metz, France
- Hopital Bon secours
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Montpellier, France
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nîmes, France
- Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
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Paris, France
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Pontoise, France
- Centre Hospitalier René Dubos
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Villeneuve Saint Georges, France
- CHI de Villeneuve
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient STEMI traité dans les 24 premières heures avec ICP primaire (avec implantation de stent)
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Consentement éclairé signé
- Patient volontaire à soumettre à la visite de suivi à 1 an et aux examens cliniques lors de cette visite
- Patient bénéficiant du système social français de santé
Critère d'exclusion:
- Patient NON STEMI avec troponine élevée
- Patient STEMI traité après les premières 24 heures
- Angor stable / instable ou ischémie silencieuse
- Choc cardiogénique
- Anticoagulation orale (antagonistes de la vitamine K)
- Contre-indication pour PCI
- Âge inférieur à 18 ans
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Participation à un autre essai clinique
- Pas de consentement éclairé signé
- Patient non disponible pour la visite de suivi d'un an
- Femmes enceintes
- Allergie connue au produit de contraste ne pouvant être contrôlée par un traitement adapté
- Allergie connue à l'alliage cobalt-chrome
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 30 %
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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[*1] Génotype - Bon répondeur au Clopidogrel
Ce groupe de patients est défini grâce à l'ADN extrait de leur salive : les patients de génotype [*1] sont de bons répondeurs au clopidogrel
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[*2] génotype avec traitement adapté à la thiénopyridine
Ce groupe de patients est défini grâce à l'ADN extrait de leur salive : les patients de génotype [*2] sont mauvais répondeurs au clopidogrel et leur traitement par la thiénopyridine a été adapté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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différence statistique en termes de décès, d'IDM et de thrombose de stent entre les patients génétiquement résistants (*2 génotype) avec un traitement adapté et les patients non résistants (*1 génotype)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence de MACCE entre patients répondeurs + compliants vs répondeurs + patients non compliants vs patients non répondeurs.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernard Chevalier, Hôpital Privé Jacques Cartier
- Chercheur principal: Gilles Montalescot, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Chercheur principal: Loïc Belle, Centre Hospitalier de la région annécienne
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIANT200905-04
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