Генотипирование пациентов с инфарктом для корректировки и нормализации лечения тиенопиридином (GIANT)
7 октября 2014 г. обновлено: Biotronik France
Целью исследования GIANT является оценка клинического влияния генетической резистентности к определению профиля тиенопиридина (ген CYP2C19) и клинического влияния соблюдения скорректированного лечения тиенопиридином у пациентов с ИМпST, получавших первичное ЧКВ в течение 24 часов после первой боли в груди.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В исследование GIANT могут быть включены все пациенты с ИМпST, перенесшие первичное ЧКВ (с имплантацией стента) в течение 24 часов после появления первой боли в груди. После ЧКВ они получат DAT (аспирин + клопидогрел/прасугрел).
Затем пациентов будут генотипировать, чтобы определить, являются ли они носителями одного из вариантов гена CYP2C19, делающего их устойчивыми или гиперреактивными к клопидогрелю. Генетический профиль пациентов будет сообщен лечащему их врачу, чтобы он мог (или не мог) скорректировать лечение тиенопиридинами (увеличить дозу клопидогрела, перейти на прасугрел или перейти на клопидогрел). Лечение будет назначено на 12 месяцев в соответствии с европейскими рекомендациями.
Через год после ЧКВ пациенты должны быть доступны для последующего визита. Они будут отправлены в протокол VERIFY NOW P2Y12, чтобы определить, соблюдали ли они режим лечения тиенопиридином. Также будет проведено клиническое наблюдение для оценки сердечно-сосудистых событий.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Annecy, Франция
- Centre Hospitalier de la région annécienne
-
Colmar, Франция, 68003
- Hôpital Albert Schweitzer
-
Corbeil Essonnes, Франция
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Haguenau, Франция
- Centre Hospitalier d'Haguenau
-
Lyon, Франция, 69007
- Centre Hospitalier Saint Joseph Et Saint Luc
-
Massy, Франция, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Metz, Франция
- Hopital Bon secours
-
Montpellier, Франция
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nîmes, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
-
Paris, Франция
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Pontoise, Франция
- Centre Hospitalier René Dubos
-
Villeneuve Saint Georges, Франция
- CHI de Villeneuve
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ИМпST, пролеченные в течение первых 24 часов после первой боли в груди путем первичного ЧКВ (с имплантацией стента)
Описание
Критерии включения:
- Пациент с ИМпST, пролеченный в течение первых 24 часов первичным ЧКВ (с имплантацией стента)
- Возраст выше или равен 18 годам
- Информированное согласие подписано
- Пациент-добровольец должен быть представлен для последующего наблюдения через 1 год и для клинических осмотров во время этого визита.
- Пациент, пользующийся французской системой социального здравоохранения
Критерий исключения:
- Пациент без ИМпST с высоким уровнем тропонина
- Лечение пациента с ИМпST после первых 24 часов
- Стабильная/нестабильная стенокардия или немая ишемия
- Кардиогенный шок
- Пероральные антикоагулянты (антагонисты витамина К)
- Противопоказания к ЧКВ
- Возраст младше 18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Участие в другом клиническом исследовании
- Нет подписанного информированного согласия
- Пациент недоступен для последующего наблюдения в течение 1 года
- Беременные женщины
- Известная аллергия на контрастное вещество, которую нельзя контролировать с помощью адаптированного лечения.
- Известная аллергия на кобальт-хромовый сплав
- Фракция выброса левого желудочка ниже 30%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
[*1] Генотип - хороший ответ на клопидогрел
Эта группа пациентов определяется благодаря ДНК, выделенной из их слюны: [*1] пациенты с генотипом хорошо реагируют на клопидогрел.
|
|
[*2] генотип с адаптированным лечением тиенопиридином
Эта группа пациентов определяется благодаря ДНК, выделенной из их слюны: [*2] пациенты с генотипом плохо реагируют на клопидогрел, и их лечение тиенопиридином было адаптировано.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
статистическая разница в смертности, ИМ и тромбозе стента между генетически резистентными пациентами (генотип *2) с адаптированным лечением и нерезистентными пациентами (генотип *1)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в MACCE между пациентами, отвечающими на лечение + пациентами, отвечающими на лечение, и пациентами, отвечающими на лечение + пациентами, не отвечающими на лечение, и пациентами, не отвечающими на лечение.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bernard Chevalier, Hôpital Privé Jacques Cartier
- Главный следователь: Gilles Montalescot, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Главный следователь: Loïc Belle, Centre Hospitalier de la région annécienne
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIANT200905-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .