Genotypisierung von Infarktpatienten zur Anpassung und Normalisierung der Thienopyridin-Behandlung (GIANT)
7. Oktober 2014 aktualisiert von: Biotronik France
Das Ziel der GIANT-Studie besteht darin, die klinischen Auswirkungen der genetischen Resistenz gegen die Bestimmung des Thienopyridin-Profils (CYP2C19-Gen) und die klinischen Auswirkungen der Einhaltung einer angepassten Thienopyridin-Behandlung bei STEMI-Patienten zu bewerten, die innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Brustschmerz mit primärer PCI behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
In die GIANT-Studie können alle STEMI-Patienten einbezogen werden, die innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der ersten Brustschmerzen mit einer primären PCI (mit Stentimplantation) behandelt wurden. Nach der PCI erhalten sie DAT (Aspirin + Clopidogrel/Prasugrel).
Anschließend wird bei den Patienten eine Genotypisierung durchgeführt, um festzustellen, ob sie Träger einer der CYP2C19-Genvarianten sind, die sie resistent oder überempfindlich auf Clopidogrel reagieren lassen. Das genetische Profil der Patienten wird dem behandelnden Arzt mitgeteilt, damit dieser die Thienopyridin-Behandlung anpassen kann (Erhöhung der Clopidogrel-Dosis, Umstellung auf Prasugrel oder Umstellung auf Clopidogrel). Gemäß den europäischen Richtlinien wird eine Behandlung für 12 Monate verordnet.
Ein Jahr nach der PCI müssen die Patienten für eine Nachuntersuchung verfügbar sein. Sie werden einem VERIFY NOW P2Y12-Protokoll unterzogen, um festzustellen, ob sie ihre Thienopyridin-Behandlung eingehalten haben. Es wird auch eine klinische Nachuntersuchung durchgeführt, um die kardiovaskulären Ereignisse zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Annecy, Frankreich
- Centre Hospitalier de la Région Annecienne
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Colmar, Frankreich, 68003
- Hôpital Albert Schweitzer
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Corbeil Essonnes, Frankreich
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Haguenau, Frankreich
- Centre Hospitalier d'Haguenau
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Lyon, Frankreich, 69007
- Centre Hospitalier Saint Joseph Et Saint Luc
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Massy, Frankreich, 91300
- Hôpital privé Jacques Cartier
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Metz, Frankreich
- Hôpital Bon Secours
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Montpellier, Frankreich
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nîmes, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
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Paris, Frankreich
- Groupe Hospitalier Pitié Salpétrière
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Pontoise, Frankreich
- Centre Hospitalier Rene Dubos
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Villeneuve Saint Georges, Frankreich
- CHI de Villeneuve
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
STEMI-Patienten, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem ersten Brustschmerz durch primäre PCI (mit Stentimplantation) behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- STEMI-Patient, der innerhalb der ersten 24 Stunden mit primärer PCI (mit Stentimplantation) behandelt wurde
- Alter mindestens 18 Jahre
- Einverständniserklärung unterzeichnet
- Der Patient meldet sich freiwillig zur Nachuntersuchung nach einem Jahr und zu den klinischen Untersuchungen während dieses Besuchs
- Patient, der vom französischen sozialen Gesundheitssystem profitiert
Ausschlusskriterien:
- NONSTEMI-Patient mit hohem Troponinspiegel
- STEMI-Patient wird nach den ersten 24 Stunden behandelt
- Stabile/instabile Angina pectoris oder stille Ischämie
- Kardiogener Schock
- Orale Antikoagulation (Vitamin-K-Antagonisten)
- Kontraindikation für PCI
- Alter unter 18 Jahren
- Lebenserwartung unter 1 Jahr
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Keine unterschriebene Einverständniserklärung
- Der Patient ist für die einjährige Nachuntersuchung nicht verfügbar
- Schwangere Frau
- Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die durch eine angepasste Behandlung nicht kontrolliert werden kann
- Bekannte Allergie gegen Kobalt-Chrom-Legierung
- Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion liegt unter 30 %.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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[*1] Genotyp – Gutes Ansprechen auf Clopidogrel
Diese Patientengruppe wird anhand der aus ihrem Speichel extrahierten DNA definiert: Patienten mit [*1] Genotyp sprechen gut auf Clopidogrel an
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[*2] Genotyp mit angepasster Thienopyridin-Behandlung
Diese Patientengruppe wird anhand der aus ihrem Speichel extrahierten DNA definiert: Patienten mit Genotyp [*2] sprechen schlecht auf Clopidogrel an und ihre Thienopyridin-Behandlung wurde angepasst
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Statistischer Unterschied bei Tod, Myokardinfarkt und Stentthrombose zwischen genetisch resistenten Patienten (*2 Genotyp) mit angepasster Behandlung und nicht resistenten Patienten (*1 Genotyp)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unterschied im MACCE zwischen Responder + konformen Patienten im Vergleich zu Respondern + nicht konformen Patienten im Vergleich zu Patienten ohne Responder.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bernard Chevalier, Hôpital privé Jacques Cartier
- Hauptermittler: Gilles Montalescot, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hauptermittler: Loïc Belle, Centre Hospitalier de la Région Annecienne
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GIANT200905-04
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