Genotipagem de pacientes com infarto para ajustar e normalizar o tratamento com tienopiridina (GIANT)
7 de outubro de 2014 atualizado por: Biotronik France
O objetivo do estudo GIANT é avaliar o impacto clínico da resistência genética à determinação do perfil de tienopiridina (gene CYP2C19) e o impacto clínico da adesão a um tratamento ajustado de tienopiridina em pacientes com STEMI tratados por ICP primária dentro de 24 horas após a primeira dor torácica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Todos os pacientes com STEMI tratados por ICP primária (com implante de stent) nas 24 horas seguintes à primeira dor torácica podem ser incluídos no estudo GIANT. Após a ICP, receberão DAT (Aspirina + Clopidogrel/Prasugrel).
Os pacientes serão então genotipados para determinar se eles carregam uma das variantes do gene CYP2C19 tornando-os resistentes ou hiper responsivos ao clopidogrel. O perfil genético dos pacientes será comunicado ao médico que os atendeu para que ele possa (ou não) ajustar o tratamento com tienopiridínico (aumento da dose de clopidogrel, mudança para prasugrel ou mudança para clopidogrel). Um tratamento será prescrito por 12 meses de acordo com as diretrizes europeias.
Um ano após a ICP, os pacientes deverão estar disponíveis para uma consulta de acompanhamento. Eles serão submetidos a um protocolo VERIFY NOW P2Y12 para determinar se eles aderiram ao tratamento com tienopiridina. Um acompanhamento clínico também será realizado para avaliar os eventos cardiovasculares.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Annecy, França
- Centre Hospitalier de la région annécienne
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Colmar, França, 68003
- Hôpital Albert Schweitzer
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Corbeil Essonnes, França
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Haguenau, França
- Centre Hospitalier d'Haguenau
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Lyon, França, 69007
- Centre Hospitalier Saint Joseph Et Saint Luc
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Massy, França, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Metz, França
- Hopital Bon secours
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Montpellier, França
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nîmes, França
- Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
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Paris, França
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Pontoise, França
- Centre Hospitalier René Dubos
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Villeneuve Saint Georges, França
- CHI de Villeneuve
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com STEMI tratados nas primeiras 24 horas após a primeira dor torácica por ICP primária (com implante de stent)
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com STEMI tratado nas primeiras 24 horas com ICP primária (com implante de stent)
- Idade superior ou igual a 18 anos
- Consentimento informado assinado
- Paciente voluntário para ser submetido ao acompanhamento da consulta de 1 ano e aos exames clínicos durante esta consulta
- Paciente beneficiado pelo sistema social de saúde francês
Critério de exclusão:
- Paciente NÃO STEMI com troponina alta
- Paciente com STEMI tratado após as primeiras 24 horas
- Angina estável/instável ou isquemia silenciosa
- Choque cardiogênico
- Anticoagulação oral (antagonistas da vitamina K)
- Contra-indicação para ICP
- Idade inferior a 18 anos
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Participação em outro ensaio clínico
- Sem consentimento informado assinado
- Paciente não disponível para acompanhamento de consulta de 1 ano
- mulheres grávidas
- Alergia conhecida a meios de contraste que não pode ser controlada por um tratamento adaptado
- Alergia conhecida à liga de cromo-cobalto
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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[*1] Genótipo - Boa resposta ao Clopidogrel
Este grupo de pacientes é definido graças ao DNA extraído de sua saliva: [*1] pacientes com genótipo respondem bem ao clopidogrel
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[*2] genótipo com tratamento adaptado com tienopiridina
Este grupo de pacientes é definido graças ao DNA extraído de sua saliva: [*2] os pacientes do genótipo respondem mal ao clopidogrel e seu tratamento com tienopiridina foi adaptado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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diferença estatística em morte, infarto do miocárdio e trombose de stent entre pacientes geneticamente resistentes (genótipo *2) com tratamento adaptado e pacientes não resistentes (genótipo *1)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença em MACCE entre respondedores + pacientes aderentes vs respondedores + pacientes não aderentes vs pacientes não respondedores.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernard Chevalier, Hôpital Privé Jacques Cartier
- Investigador principal: Gilles Montalescot, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Loïc Belle, Centre Hospitalier de la région annécienne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2014
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIANT200905-04
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