Genotipado de pacientes con infarto para ajustar y normalizar el tratamiento con tienopiridinas (GIANT)
7 de octubre de 2014 actualizado por: Biotronik France
El objetivo del Estudio GIANT es evaluar el impacto clínico de la resistencia genética a la determinación del perfil de tienopiridina (gen CYP2C19) y el impacto clínico del cumplimiento de un tratamiento ajustado con tienopiridina en pacientes con IAMCEST tratados mediante ICP primaria dentro de las 24 horas posteriores al primer dolor torácico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Todos los pacientes con IAMCEST tratados mediante ICP primaria (con implantación de stent) dentro de las 24 horas siguientes al primer dolor torácico pueden ser incluidos en el estudio GIANT. Después de la ICP, recibirán DAT (Aspirina + Clopidogrel/Prasugrel).
Luego se genotipificará a los pacientes para determinar si portan una de las variantes del gen CYP2C19 que los hace resistentes o hiperrespondedores al clopidogrel. El perfil genético de los pacientes se comunicará al médico que los atendió para que ajuste (o no) el tratamiento con tienopiridinas (aumento de la dosis de clopidogrel, cambio a prasugrel o cambio a clopidogrel). Se prescribirá un tratamiento durante 12 meses según las directrices europeas.
Un año después de la PCI, los pacientes deberán estar disponibles para una visita de seguimiento. Se someterán a un protocolo VERIFICAR AHORA P2Y12 para determinar si cumplieron con su tratamiento con tienopiridina. También se realizará un seguimiento clínico para evaluar los eventos cardiovasculares.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Annecy, Francia
- Centre Hospitalier de la région annécienne
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Colmar, Francia, 68003
- Hôpital Albert Schweitzer
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Corbeil Essonnes, Francia
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Haguenau, Francia
- Centre Hospitalier d'Haguenau
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Lyon, Francia, 69007
- Centre Hospitalier Saint Joseph Et Saint Luc
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Massy, Francia, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Metz, Francia
- Hopital Bon secours
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Montpellier, Francia
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nîmes, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
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Paris, Francia
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Pontoise, Francia
- Centre Hospitalier Rene Dubos
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Villeneuve Saint Georges, Francia
- CHI de Villeneuve
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes STEMI tratados dentro de las primeras 24 horas después del primer dolor torácico por ICP primaria (con implantación de stent)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con IAMCEST tratado en las primeras 24 horas con ICP primaria (con implantación de stent)
- Edad superior o igual a 18 años
- consentimiento informado firmado
- Paciente voluntario que se someterá a la visita de seguimiento de 1 año y a los exámenes clínicos durante esta visita
- Paciente beneficiario del sistema social de salud francés
Criterio de exclusión:
- Paciente NO STEMI con troponina alta
- Paciente STEMI tratado después de las primeras 24 horas
- Angina estable/inestable o isquemia silente
- Shock cardiogénico
- Anticoagulación oral (antagonistas de la vitamina K)
- Contraindicación para PCI
- Edad inferior a 18 años
- Esperanza de vida inferior a 1 año
- Participación en otro ensayo clínico
- Sin consentimiento informado firmado
- Paciente no disponible para la visita de seguimiento de 1 año
- Mujeres embarazadas
- Alergia conocida a los medios de contraste que no se puede controlar con un tratamiento adaptado
- Alergia conocida a la aleación de cromo-cobalto
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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[*1] Genotipo - Buena respuesta a Clopidogrel
Este grupo de pacientes se define gracias al ADN extraído de su saliva: [*1] los pacientes de genotipo son buenos respondedores a clopidogrel
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[*2] genotipo con tratamiento de tienopiridina adaptado
Este grupo de pacientes se define gracias al ADN extraído de su saliva: [*2] los pacientes de genotipo son mal respondedores al clopidogrel y su tratamiento con tienopiridinas se ha adaptado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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diferencia estadística en Muerte, IM y trombosis del stent entre pacientes genéticamente resistentes (*2 genotipo) con tratamiento adaptado y pacientes no resistentes (*1 genotipo)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en MACCE entre pacientes respondedores + cumplidores vs respondedores + pacientes no cumplidores vs pacientes no respondedores.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernard Chevalier, Hôpital Privé Jacques Cartier
- Investigador principal: Gilles Montalescot, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Loïc Belle, Centre Hospitalier de la région annécienne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2014
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIANT200905-04
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