Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genotypning av infarktpatienter för att justera och normalisera thienopyridinbehandling (GIANT)

7 oktober 2014 uppdaterad av: Biotronik France

Målet med GIANT-studien är att utvärdera den kliniska effekten av genetisk resistens mot bestämning av tienopyridinprofilen (CYP2C19-genen) och den kliniska effekten av överensstämmelse med en anpassad tienopyridinbehandling på STEMI-patienter som behandlas med primär PCI inom 24 timmar efter den första bröstsmärtan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Alla STEMI-patienter som behandlats med primär PCI (med stentimplantation) inom 24 timmar efter den första bröstsmärtan kan inkluderas i GIANT-studien. Efter PCI kommer de att få DAT (Aspirin + Clopidogrel/Prasugrel).

Patienterna kommer sedan att genotypas för att avgöra om de bär på någon av CYP2C19-genvarianterna, vilket gör dem resistenta eller hyperrespondera på klopidogrel. Patienternas genetiska profil kommer att kommuniceras till läkaren som tog hand om dem så att han kan (eller inte) anpassa tienopyridinbehandlingen (ökning av klopidogreldosen, byta till prasugrel eller byta till klopidogrel). En behandling kommer att ordineras i 12 månader enligt de europeiska riktlinjerna.

Ett år efter PCI måste patienterna vara tillgängliga för ett uppföljningsbesök. De kommer att underkastas ett VERIFY NOW P2Y12-protokoll för att avgöra om de var kompatibla med sin tienopyridinbehandling. En klinisk uppföljning kommer också att göras för att utvärdera de kardiovaskulära händelserna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Annecy, Frankrike
    - Centre Hospitalier de la région annécienne
  - Colmar, Frankrike, 68003
    - Hôpital Albert Schweitzer
  - Corbeil Essonnes, Frankrike
    - Centre Hospitalier Sud Francilien
  - Haguenau, Frankrike
    - Centre Hospitalier d'Haguenau
  - Lyon, Frankrike, 69007
    - Centre Hospitalier Saint Joseph Et Saint Luc
  - Massy, Frankrike, 91300
    - Hôpital Privé Jacques Cartier
  - Metz, Frankrike
    - Hopital Bon secours
  - Montpellier, Frankrike
    - Hopital Arnaud de Villeneuve
  - Nîmes, Frankrike
    - Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
  - Paris, Frankrike
    - Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
  - Pontoise, Frankrike
    - Centre Hospitalier René Dubos
  - Villeneuve Saint Georges, Frankrike
    - CHI de Villeneuve

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

STEMI-patienter som behandlas inom de första 24 timmarna efter den första bröstsmärtan med primär PCI (med stentimplantation)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

STEMI-patient behandlad inom de första 24 timmarna med primär PCI (med stentimplantation)
Ålder över eller lika med 18 år
Informerat samtycke undertecknat
Patientvolontär som ska skickas till 1-års besöksuppföljningen och till de kliniska undersökningarna under detta besök
Patient som drar nytta av det franska sociala hälsosystemet

Exklusions kriterier:

NONSTEMI-patient med högt troponin
STEMI-patient behandlad efter de första 24 timmarna
Stabil/instabil angina eller tyst ischemi
Kardiogen chock
Oral antikoagulering (K-vitaminantagonister)
Kontraindikation för PCI
Ålder lägre än 18 år
Förväntad livslängd under 1 år
Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
Inget undertecknat informerat samtycke
Patienten är inte tillgänglig för 1-årsuppföljningen
Gravid kvinna
Känd allergi mot mediakontrast som inte kan kontrolleras med en anpassad behandling
Känd allergi mot koboltkromlegering
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion lägre än 30 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
[1] Genotyp - Bra svar på Clopidogrel Denna grupp av patienter definieras tack vare DNA som extraherats från deras saliv: [1] genotyppatienter svarar bra på klopidogrel
[2] genotyp med anpassad tienopyridinbehandling Denna grupp av patienter definieras tack vare DNA som extraherats från deras saliv: [2] genotyppatienter svarar dåligt på klopidogrel och deras tienopyridinbehandling har anpassats

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
statistisk skillnad i död, hjärtinfarkt och stenttrombos mellan genetiskt resistenta patienter (2 genotyp) med anpassad behandling och icke-resistenta patienter (1 genotyp) Tidsram: 12 månader	12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Skillnad i MACCE mellan responder + compliant patienter vs responders + non compliant patienter vs non responder patienter. Tidsram: 12 månader	12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotronik France

Samarbetspartners

European Cardiovascular Research Center

Allies in Cardiovascular Trials Initiatives and Organized

Utredare

Huvudutredare: Bernard Chevalier, Hôpital Privé Jacques Cartier
Huvudutredare: Gilles Montalescot, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Huvudutredare: Loïc Belle, Centre Hospitalier de la région annécienne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Hulot JS, Chevalier B, Belle L, Cayla G, Khalife K, Funck F, Berthier R, Piot C, Tafflet M, Montalescot G; GIANT Investigators. Routine CYP2C19 Genotyping to Adjust Thienopyridine Treatment After Primary PCI for STEMI: Results of the GIANT Study. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Mar 9;13(5):621-630. doi: 10.1016/j.jcin.2020.01.219.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)