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Genotipizzazione dei pazienti con infarto per regolare e normalizzare il trattamento con tienopiridina (GIANT)

7 ottobre 2014 aggiornato da: Biotronik France
L'obiettivo dello studio GIANT è valutare l'impatto clinico della resistenza genetica alla determinazione del profilo della tienopiridina (gene CYP2C19) e l'impatto clinico della compliance a un trattamento aggiustato con tienopiridina su pazienti con STEMI trattati con PCI primario entro le 24 ore successive al primo dolore toracico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Possono essere inclusi nello studio GIANT tutti i pazienti con STEMI trattati con PCI primaria (con impianto di stent) entro le 24 ore successive al primo dolore toracico. Dopo il PCI, riceveranno DAT (Aspirina + Clopidogrel/Prasugrel).

I pazienti saranno quindi genotipizzati per determinare se sono portatori di una delle varianti del gene CYP2C19 che li rende resistenti o iperreattivi al clopidogrel. Il profilo genetico dei pazienti sarà comunicato al medico curante in modo che possa (o meno) aggiustare il trattamento con tienopiridina (aumento del dosaggio di clopidogrel, passaggio a prasugrel o passaggio a clopidogrel). Verrà prescritto un trattamento per 12 mesi secondo le linee guida europee.

Un anno dopo il PCI, i pazienti dovranno essere disponibili per una visita di controllo. Saranno sottoposti a un protocollo VERIFY NOW P2Y12 per determinare se erano conformi al loro trattamento con tienopiridina. Verrà inoltre eseguito un follow up clinico per valutare gli eventi cardiovascolari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia
        • Centre Hospitalier de la région annécienne
      • Colmar, Francia, 68003
        • Hôpital Albert Schweitzer
      • Corbeil Essonnes, Francia
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Haguenau, Francia
        • Centre Hospitalier d'Haguenau
      • Lyon, Francia, 69007
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Et Saint Luc
      • Massy, Francia, 91300
        • Hopital Privé Jacques Cartier
      • Metz, Francia
        • Hôpital Bon Secours
      • Montpellier, Francia
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nîmes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Pontoise, Francia
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Villeneuve Saint Georges, Francia
        • CHI de Villeneuve

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con STEMI trattati entro le prime 24 ore successive al primo dolore toracico mediante PCI primario (con impianto di stent)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con STEMI trattato entro le prime 24 ore con PCI primario (con impianto di stent)
  • Età superiore o uguale a 18 anni
  • Consenso informato firmato
  • Paziente volontario da sottoporre al follow-up della visita di 1 anno e agli esami clinici durante questa visita
  • Paziente beneficiario del sistema sociosanitario francese

Criteri di esclusione:

  • Paziente NONSTEMI con troponina alta
  • Paziente STEMI trattato dopo le prime 24 ore
  • Angina stabile/instabile o ischemia silente
  • Shock cardiogenico
  • Anticoagulazione orale (antagonisti della vitamina K)
  • Controindicazione per PCI
  • Età inferiore a 18 anni
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Nessun consenso informato firmato
  • Paziente non disponibile per il follow-up della visita di 1 anno
  • Donne incinte
  • Allergia nota al mezzo di contrasto che non può essere controllata da un trattamento adeguato
  • Allergia nota alla lega di cobalto-cromo
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
[*1] Genotipo - Buona risposta al Clopidogrel
Questo gruppo di pazienti è definito grazie al DNA estratto dalla loro saliva: [*1] i pazienti con genotipo sono buoni responder al clopidogrel
[*2] genotipo con trattamento con tienopiridina adattato
Questo gruppo di pazienti è definito grazie al DNA estratto dalla loro saliva: [*2] i pazienti con genotipo sono bad responder al clopidogrel e il loro trattamento con tienopiridina è stato adattato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
differenza statistica in Morte, IM e trombosi dello stent tra pazienti geneticamente resistenti (*2 genotipo) con trattamento adattato e pazienti non resistenti (*1 genotipo)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nel MACCE tra pazienti responder + compliant vs responder + pazienti non compliant vs pazienti non responder.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik France

Collaboratori

European Cardiovascular Research Center
Allies in Cardiovascular Trials Initiatives and Organized

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernard Chevalier, Hopital Privé Jacques Cartier
  • Investigatore principale: Gilles Montalescot, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Investigatore principale: Loïc Belle, Centre Hospitalier de la région annécienne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIANT200905-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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