Genotypowanie pacjentów z zawałem w celu dostosowania i normalizacji leczenia tienopirydyną (GIANT)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci ze STEMI leczeni pierwotną PCI (z implantacją stentu) w ciągu 24 godzin od wystąpienia pierwszego bólu w klatce piersiowej mogą zostać włączeni do badania GIANT. Po PCI otrzymają DAT (aspirynę + klopidogrel/prasugrel).
Pacjenci zostaną następnie poddani genotypowaniu w celu ustalenia, czy są nosicielami jednego z wariantów genu CYP2C19, czyniącego ich opornymi lub wykazującymi nadmierną odpowiedź na klopidogrel. Profil genetyczny pacjentów zostanie przekazany lekarzowi, który się nimi opiekował, aby mógł (lub nie) dostosować leczenie tienopirydyną (zwiększenie dawki klopidogrelu, przejście na prasugrel lub przejście na klopidogrel). Leczenie zostanie przepisane na 12 miesięcy zgodnie z europejskimi wytycznymi.
Rok po PCI pacjenci będą musieli być dostępni na wizytę kontrolną. Zostaną one przesłane do protokołu ZWERYFIKUJ TERAZ P2Y12 w celu ustalenia, czy przestrzegały zasad leczenia tienopirydyną. Przeprowadzona zostanie również obserwacja kliniczna w celu oceny zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Annecy, Francja
- Centre Hospitalier de la région annécienne
-
Colmar, Francja, 68003
- Hôpital Albert Schweitzer
-
Corbeil Essonnes, Francja
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Haguenau, Francja
- Centre Hospitalier d'Haguenau
-
Lyon, Francja, 69007
- Centre Hospitalier Saint Joseph Et Saint Luc
-
Massy, Francja, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Metz, Francja
- Hopital Bon secours
-
Montpellier, Francja
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nîmes, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
-
Paris, Francja
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Pontoise, Francja
- Centre Hospitalier René Dubos
-
Villeneuve Saint Georges, Francja
- CHI de Villeneuve
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ze STEMI leczony w ciągu pierwszych 24 godzin pierwotną PCI (z implantacją stentu)
- Wiek wyższy lub równy 18 lat
- Świadoma zgoda podpisana
- Pacjent zgłasza się na ochotnika na roczną wizytę kontrolną i na badania kliniczne podczas tej wizyty
- Pacjent korzystający z francuskiego systemu opieki społecznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent NONSTEMI z wysokim stężeniem troponiny
- Pacjent ze STEMI leczony po pierwszych 24 godzinach
- Stabilna/niestabilna dławica piersiowa lub ciche niedokrwienie
- Wstrząs kardiogenny
- Doustne leki przeciwzakrzepowe (antagoniści witaminy K)
- Przeciwwskazania do PCI
- Wiek poniżej 18 lat
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Brak podpisanej świadomej zgody
- Pacjent niedostępny na wizytę kontrolną trwającą 1 rok
- Kobiety w ciąży
- Znana alergia na środek kontrastowy, której nie można kontrolować za pomocą dostosowanego leczenia
- Znana alergia na stop kobaltowo-chromowy
- Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 30%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
[*1] Genotyp — dobrze reagujący na klopidogrel
Tę grupę pacjentów definiuje DNA wyekstrahowany z ich śliny: [*1] pacjenci z genotypem dobrze reagują na klopidogrel
|
|
[*2] genotyp z dostosowanym traktowaniem tienopirydyną
Tę grupę pacjentów definiuje się dzięki DNA wyekstrahowanemu z ich śliny: [*2] pacjenci z genotypem źle reagują na klopidogrel, a ich leczenie tienopirydyną zostało dostosowane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
różnica statystyczna w zgonach, zawałach mięśnia sercowego i zakrzepicy w stencie między pacjentami genetycznie opornymi (genotyp *2) z dostosowanym leczeniem a pacjentami nieopornymi (genotyp *1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w MACCE między pacjentami odpowiadającymi + przestrzegającymi zaleceń vs. pacjentami odpowiadającymi + nie przestrzegającymi zaleceń vs. pacjentami niereagującymi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bernard Chevalier, Hôpital Privé Jacques Cartier
- Główny śledczy: Gilles Montalescot, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Główny śledczy: Loïc Belle, Centre Hospitalier de la région annécienne
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIANT200905-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .