Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genotypering van infarctpatiënten om de thenopyridinebehandeling aan te passen en te normaliseren (GIANT)

7 oktober 2014 bijgewerkt door: Biotronik France
Het doel van de GIANT-studie is het evalueren van de klinische impact van genetische resistentie tegen thienopyridineprofielbepaling (CYP2C19-gen) en de klinische impact van therapietrouw aan een aangepaste thienopyridinebehandeling op STEMI-patiënten die binnen 24 uur na de eerste pijn op de borst worden behandeld door primaire PCI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Alle STEMI-patiënten die binnen 24 uur na de eerste pijn op de borst via primaire PCI (met stentimplantatie) worden behandeld, kunnen worden opgenomen in de GIANT-studie. Na de PCI krijgen ze DAT (Aspirine + Clopidogrel/Prasugrel).

Patiënten zullen vervolgens worden gegenotypeerd om te bepalen of ze drager zijn van een van de CYP2C19-genvarianten waardoor ze resistent zijn of hyperreageren op clopidogrel. Het genetisch profiel van de patiënten zal worden meegedeeld aan de arts die hen heeft behandeld, zodat hij de behandeling met thiënopyridine al dan niet kan aanpassen (verhoging van de dosis clopidogrel, overschakelen op prasugrel of overschakelen op clopidogrel). Een behandeling wordt voorgeschreven voor 12 maanden volgens de Europese richtlijnen.

Een jaar na de PCI moeten de patiënten beschikbaar zijn voor een vervolgbezoek. Ze zullen worden onderworpen aan een VERIFY NOW P2Y12-protocol om te bepalen of ze aan hun thienopyridinebehandeling voldeden. Er zal ook een klinische follow-up worden uitgevoerd om de cardiovasculaire gebeurtenissen te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Annecy, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de la région annécienne
      • Colmar, Frankrijk, 68003
        • Hôpital Albert Schweitzer
      • Corbeil Essonnes, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Haguenau, Frankrijk
        • Centre Hospitalier d'Haguenau
      • Lyon, Frankrijk, 69007
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Et Saint Luc
      • Massy, Frankrijk, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Metz, Frankrijk
        • Hopital Bon secours
      • Montpellier, Frankrijk
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nîmes, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
      • Paris, Frankrijk
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Pontoise, Frankrijk
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Villeneuve Saint Georges, Frankrijk
        • CHI de Villeneuve

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

STEMI-patiënten behandeld binnen de eerste 24 uur na de eerste pijn op de borst door primaire PCI (met stentimplantatie)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • STEMI-patiënt binnen de eerste 24 uur behandeld met primaire PCI (met stentimplantatie)
  • Leeftijd hoger dan of gelijk aan 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Patiënt vrijwillig om te worden onderworpen aan de follow-up van het bezoek van 1 jaar en aan de klinische onderzoeken tijdens dit bezoek
  • Patiënt profiteert van het Franse sociale gezondheidssysteem

Uitsluitingscriteria:

  • NONSTEMI-patiënt met hoog troponine
  • STEMI-patiënt behandeld na de eerste 24 uur
  • Stabiele / onstabiele angina pectoris of stille ischemie
  • Cardiogene shock
  • Orale antistolling (vitamine K-antagonisten)
  • Contra-indicatie voor PCI
  • Leeftijd lager dan 18 jaar
  • Levensverwachting minder dan 1 jaar
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Geen ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Patiënt niet beschikbaar voor follow-up na 1 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Bekende allergie voor mediacontrast die niet onder controle kan worden gehouden door een aangepaste behandeling
  • Bekende allergie voor kobalt-chroomlegering
  • Linkerventrikelejectiefractie lager dan 30%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
[*1] Genotype - reageert goed op Clopidogrel
Deze groep patiënten wordt gedefinieerd dankzij het DNA dat uit hun speeksel wordt gehaald: [*1] genotypepatiënten reageren goed op clopidogrel
[*2] genotype met aangepaste thienopyridinebehandeling
Deze groep patiënten wordt gedefinieerd dankzij het DNA dat uit hun speeksel wordt gehaald: [*2] genotypepatiënten reageren slecht op clopidogrel en hun behandeling met thienopyridine is aangepast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
statistisch verschil in Overlijden, MI en stenttrombose tussen genetisch resistente patiënten (*2 genotype) met aangepaste behandeling en niet-resistente patiënten (*1 genotype)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in MACCE tussen responder + therapietrouwe patiënten vs. responders + niet-conforme patiënten vs non-responder patiënten.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik France

Medewerkers

European Cardiovascular Research Center
Allies in Cardiovascular Trials Initiatives and Organized

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernard Chevalier, Hôpital Privé Jacques Cartier
  • Hoofdonderzoeker: Gilles Montalescot, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hoofdonderzoeker: Loïc Belle, Centre Hospitalier de la région annécienne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIANT200905-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren