チエノピリジン治療を調整および正常化するための梗塞患者のジェノタイピング (GIANT)
2014年10月7日 更新者：Biotronik France
GIANT 研究の目的は、最初の胸痛後 24 時間以内に初回 PCI で治療を受けた STEMI 患者に対する、チエノピリジン プロファイル決定 (CYP2C19 遺伝子) に対する遺伝的耐性の臨床的影響と、調整されたチエノピリジン治療へのコンプライアンスの臨床的影響を評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
最初の胸痛後 24 時間以内に初回 PCI（ステント移植）による治療を受けたすべての STEMI 患者を GIANT 研究に含めることができます。 PCI後、DAT（アスピリン+クロピドグレル/プラスグレル）を受けます。
次に、患者の遺伝子型を特定して、患者がクロピドグレルに対する耐性または過剰反応を引き起こす CYP2C19 遺伝子変異体のいずれかを保有しているかどうかを決定します。 患者の遺伝的プロフィールは、チエノピリジン治療を調整できる（または調整できない）ように、患者の治療を行った医師に伝えられます（クロピドグレルの投与量の増加、プラスグレルへの切り替え、またはクロピドグレルへの切り替え）。 ヨーロッパのガイドラインに従って、12か月間の治療が処方されます。
PCI の 1 年後、患者はフォローアップの診察を受けることができなければなりません。 彼らはVERIFY NOW P2Y12プロトコルに提出され、チエノピリジン治療に準拠しているかどうかが判断されます。 心血管イベントを評価するために臨床追跡調査も行われます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Annecy、フランス
- Centre Hospitalier de la Région Annecienne
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Colmar、フランス、68003
- Hôpital Albert Schweitzer
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Corbeil Essonnes、フランス
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Haguenau、フランス
- Centre Hospitalier d'Haguenau
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Lyon、フランス、69007
- Centre Hospitalier Saint Joseph Et Saint Luc
-
Massy、フランス、91300
- Hôpital privé Jacques Cartier
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Metz、フランス
- Hôpital Bon Secours
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Montpellier、フランス
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nîmes、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
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Paris、フランス
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
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Pontoise、フランス
- Centre Hospitalier Rene Dubos
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Villeneuve Saint Georges、フランス
- CHI de Villeneuve
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
最初の胸痛後24時間以内に初回PCI（ステント移植あり）による治療を受けたSTEMI患者
説明
包含基準:
- 最初の24時間以内に初回PCI（ステント移植を含む）で治療を受けたSTEMI患者
- 年齢は18歳以上
- インフォームドコンセントへの署名
- 患者ボランティアは1年間の訪問フォローアップとこの訪問中の臨床検査に提出される
- フランスの社会医療制度の恩恵を受ける患者
除外基準:
- トロポニンが高いNONSTEMI患者
- 最初の24時間後に治療を受けたSTEMI患者
- 安定/不安定狭心症または無症候性虚血
- 心原性ショック
- 経口抗凝固薬（ビタミンK拮抗薬）
- PCIの禁忌
- 年齢は18歳未満
- 平均余命は1年未満
- 別の臨床試験への参加
- インフォームドコンセントに署名がありません
- 患者は1年間の訪問フォローアップに参加できない
- 妊娠中の女性
- 適切な治療法では制御できない、造影剤に対する既知のアレルギー
- コバルトクロム合金に対する既知のアレルギー
- 左心室駆出率が 30% 未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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[*1] 遺伝子型 - クロピドグレルに対する良好な応答者
この患者グループは、唾液から抽出された DNA によって定義されます: [*1] 遺伝子型の患者はクロピドグレルに対して良好な反応を示します
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[*2] チエノピリジン処理を適応させた遺伝子型
この患者グループは、唾液から抽出された DNA によって定義されます。[*2] 遺伝子型の患者はクロピドグレルに対する反応が悪く、チエノピリジン治療が適応されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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適応治療を受けた遺伝的耐性患者（*2 遺伝子型）と非耐性患者（*1 遺伝子型）の間の死亡、心筋梗塞、ステント血栓症の統計的差異
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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レスポンダー + 準拠患者 vs レスポンダー + 非準拠患者 vs 非レスポンダー患者間の MACCE の差。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Bernard Chevalier、Hôpital privé Jacques Cartier
- 主任研究者：Gilles Montalescot、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 主任研究者：Loïc Belle、Centre Hospitalier de la Région Annecienne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月7日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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