Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genotyping av infarktpasienter for å justere og normalisere thienopyridinbehandling (GIANT)

7. oktober 2014 oppdatert av: Biotronik France

Målet med GIANT-studien er å evaluere den kliniske effekten av genetisk resistens mot thienopyridinprofilbestemmelse (CYP2C19-genet) og den kliniske effekten av overholdelse av en justert tienopyridinbehandling på STEMI-pasienter behandlet med primær PCI innen 24 timer etter den første brystsmerten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alle STEMI-pasienter behandlet med primær PCI (med stentimplantasjon) innen 24 timer etter den første brystsmerten kan inkluderes i GIANT-studien. Etter PCI vil de motta DAT (Aspirin + Clopidogrel/Prasugrel).

Pasienter vil deretter bli genotypet for å avgjøre om de bærer en av CYP2C19-genvariantene som gjør dem resistente eller hyperresponderer på klopidogrel. Den genetiske profilen til pasientene vil bli formidlet til legen som tok seg av dem slik at han kan (eller ikke) justere tienopyridinbehandlingen (økning av klopidogreldosen, bytte til prasugrel eller bytte til klopidogrel). En behandling vil bli foreskrevet i 12 måneder i henhold til europeiske retningslinjer.

Ett år etter PCI må pasientene være tilgjengelige for et oppfølgingsbesøk. De vil bli underkastet en VERIFY NOW P2Y12-protokoll for å avgjøre om de var i samsvar med thienopyridinbehandlingen. En klinisk oppfølging vil også bli utført for å evaluere de kardiovaskulære hendelsene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Annecy, Frankrike
    - Centre Hospitalier de la région annécienne
  - Colmar, Frankrike, 68003
    - Hôpital Albert Schweitzer
  - Corbeil Essonnes, Frankrike
    - Centre Hospitalier Sud Francilien
  - Haguenau, Frankrike
    - Centre Hospitalier d'Haguenau
  - Lyon, Frankrike, 69007
    - Centre Hospitalier Saint Joseph Et Saint Luc
  - Massy, Frankrike, 91300
    - Hôpital Privé Jacques Cartier
  - Metz, Frankrike
    - Hopital Bon secours
  - Montpellier, Frankrike
    - Hopital Arnaud de Villeneuve
  - Nîmes, Frankrike
    - Centre Hospitalier Universitaire Caremeau
  - Paris, Frankrike
    - Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
  - Pontoise, Frankrike
    - Centre Hospitalier René Dubos
  - Villeneuve Saint Georges, Frankrike
    - CHI de Villeneuve

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

STEMI-pasienter behandlet innen de første 24 timene etter de første brystsmertene med Primær PCI (med stentimplantasjon)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

STEMI-pasient behandlet innen de første 24 timene med primær PCI (med stentimplantasjon)
Alder over eller lik 18 år
Informert samtykke signert
Pasientfrivillig skal sendes til 1-års besøksoppfølgingen og til de kliniske undersøkelsene under dette besøket
Pasient som drar nytte av det franske sosiale helsesystemet

Ekskluderingskriterier:

NONSTEMI pasient med høyt troponin
STEMI-pasient behandlet etter de første 24 timene
Stabil/ustabil angina eller stille iskemi
Kardiogent sjokk
Oral antikoagulasjon (Vitamin K-antagonister)
Kontraindikasjon for PCI
Alder lavere enn 18 år
Forventet levealder lavere enn 1 år
Deltakelse i en annen klinisk studie
Ingen signert informert samtykke
Pasienten er ikke tilgjengelig for 1 års besøksoppfølging
Gravide kvinner
Kjent allergi mot mediekontrast som ikke kan kontrolleres med en tilpasset behandling
Kjent allergi mot koboltkromlegering
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon lavere enn 30 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
[1] Genotype - Gode respondere på Clopidogrel Denne gruppen av pasienter er definert takket være DNA ekstrahert fra spyttet: [1] genotypepasienter responderer godt på klopidogrel
[2] genotype med tilpasset tienopyridinbehandling Denne gruppen pasienter er definert takket være DNA-et ekstrahert fra spyttet deres: [2] genotypepasienter responderer dårlig på klopidogrel og deres thienopyridinbehandling er tilpasset

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
statistisk forskjell i død, MI og stenttrombose mellom genetisk resistente pasienter (2 genotype) med tilpasset behandling og ikke-resistente pasienter (1 genotype) Tidsramme: 12 måneder	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Forskjellen i MACCE mellom responder + compliant pasienter vs responders + non-compatible pasienter vs non responder pasienter. Tidsramme: 12 måneder	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik France

Samarbeidspartnere

European Cardiovascular Research Center

Allies in Cardiovascular Trials Initiatives and Organized

Etterforskere

Hovedetterforsker: Bernard Chevalier, Hôpital Privé Jacques Cartier
Hovedetterforsker: Gilles Montalescot, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hovedetterforsker: Loïc Belle, Centre Hospitalier de la région annécienne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hulot JS, Chevalier B, Belle L, Cayla G, Khalife K, Funck F, Berthier R, Piot C, Tafflet M, Montalescot G; GIANT Investigators. Routine CYP2C19 Genotyping to Adjust Thienopyridine Treatment After Primary PCI for STEMI: Results of the GIANT Study. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Mar 9;13(5):621-630. doi: 10.1016/j.jcin.2020.01.219.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)