- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01141933
Merkityksen luominen syövän jälkeen: Interventio eksistentiaalisen ja globaalin elämänlaadun parantamiseksi
Merkityksen luominen syövän jälkeen: Kognitiivis-eksistentiaalinen interventio eksistentiaalisen ja globaalin elämänlaadun parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisten, joilla on diagnosoitu syöpä, on opittava selviytymään merkityksen ja voimaantumisen menetyksestä, mikä heikentää elämänlaatua. Kysymykset koskien "Miksi minä?" sekä yleismaailmallinen eksistentiaalinen huoli kuolemasta, merkityksen etsiminen ja elämän hallinnan tunne muodostavat usein yleisen kärsimyksen päälähteen. Koska syövälle ei ole olemassa yhtä ja tunnistettavissa olevaa syytä, nämä eksistentiaaliset kysymykset havaitaan yleisesti potilaiden keskuudessa, jotka vaativat erityisiä toimenpiteitä tämän keskeisen ongelman ratkaisemiseksi. Eksistentiaalista lähestymistapaa voidaan käyttää auttamaan potilaita löytämään merkitys kriisin keskellä. Se käsittelee keskeistä kysymystä selviytymisestä syövässä.
Käsitteellinen malli selittää suhdetta altistumisen stressaavalle ja traumaattiselle elämäntapahtumalle, kuten syövälle, ja riskin etenemisestä kohti sopeutumisvaikeuksia, jotka vaarantavat elämänlaadun ja eksistentiaalisen eheyden. Syöpä on suuri stressitekijä, johon liittyy merkittäviä menetyksiä ja joka kohtaa henkilön uskomusjärjestelmän. Joukko terapeuttisia strategioita voi auttaa selviytymään tästä väistämättömästä haasteesta: 1) kognitiivis-käyttäytymisstrategiat; 2) suora eksistentiaalinen interventio; ja 3) sosiaalinen tuki kannustavien-ilmaisustrategioiden kautta. Sopeutuminen käsittää ensin kognitiivisen tilanteen käsityksen (tilannemerkityksen) uudelleenkehystämisen. Kognitiivinen uudelleenkehystäminen myötävaikuttaa myös henkilökohtaisten uskomusten ja arvojen (globaali merkitys ja eksistentiaalinen ulottuvuus) mukauttamiseen. Eksistentiaaliset strategiat mahdollistavat tämän prosessin edistämisen sisällyttämällä kognitiiviset (uskomukset, koherenssin tunne, odotukset), motivoivan (valinta, tavoitteen asettaminen ja tavoitteen ajaminen) ja affektiiviset ulottuvuudet. Ilmaisu-tukistrategia edistää aktiivista kuuntelua ja tuomitsematonta tukea tunteiden ilmaisemiseen. Näiden aktiivisten (merkitysperusteisten) selviytymisstrategioiden käyttö uhanalaisen elämän haasteeseen mahdollistaa eksistentiaalisen ja globaalin elämänlaadun optimoinnin, toisin kuin passiivisten strategioiden, kuten välttämisen, käyttäminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R2J6
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Québec, Kanada, G1S 4L8
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Centre hospitalier affilié universitaire de l'Hôtel-Dieu de Lévis
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2T5
- McGill University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 18-vuotias;
- Puhua ranskaa;
- olet saanut diagnoosin ei-metastaattisesta syövästä;
- Ole valmis osallistumaan 12 viikoittaisen ryhmä- tai yksittäisistunnon ohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Masennustila (pisteet yli 10 sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon masennusala-asteikolla), joka voi häiritä interventiota. Koska tähtäämme nimenomaan eksistentiaaliseen ulottuvuuteen ja se saattaa tilapäisesti herättää potilaissa kyseenalaistamista, korkeaan psyykkiseen ahdistukseen on ensin puututtava muilla lähestymistavoilla.
- Metastaattisen syövän diagnoosi tai ei-metastaattisen syövän diagnoosi, jonka kulku on yleensä nopeasti kasvava ja arvaamaton, mikä tekee siitä epätodennäköistä, että interventioon tartutaan (esim. haimasyöpä, akuutti leukemia, glioblastooma).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tavallinen hoito
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat vain tavanomaista hoitoa.
|
Tämä ryhmä saa vain tavanomaista hoitoa.
|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen väliintulo
Koostuu 12 viikoittaisesta istunnosta terapeutin kanssa.
Jokainen istunto kestää 1 tunnin.
|
Viimeisten 2 vuoden aikana olemme kehittäneet 12 viikon kognitiivis-eksistentiaalisen intervention, joka koostuu 12 moduulista.
Kolme ensimmäistä moduulia sisältävät olennaisesti kognitiivisia ja käyttäytymistekniikoita, jotka ehdottavat aktiivisten käyttäytymisstrategioiden (esim. rentoutuminen, aktivointi) ja emotionaalisen (kognitiivinen uudelleenkehystys) käytön vahvistamista.
Tämä sisältö on peräisin klassisista kognitiivis-käyttäytymistekniikoista.
Seuraavat 3 moduulia, jotka ovat saaneet inspiraationsa empiirisesti testatuista interventioista, tutkivat edelleen tunnestrategioita.
Viimeiset kuusi moduulia käsittelevät nimenomaan eksistentiaalista ulottuvuutta.
Ne on mukautettu logoterapiatekniikoista, jotka ovat myös empiirisesti perustuvia, ja tiimimme on mukauttanut ne ranskalais-kanadalaiseen kulttuuriin.
Niiden tavoitteena on parantaa merkityksellisiin ja emotionaalisiin selviytymisstrategioita.
|
|
Kokeellinen: Ryhmäinterventio
Koostuu 12 viikoittaisesta istunnosta kahden terapeutin kanssa.
Aiheiden lukumäärä kussakin ryhmässä on 5-10.
Jokainen istunto kestää 2 tuntia.
|
Viimeisten 2 vuoden aikana olemme kehittäneet 12 viikon kognitiivis-eksistentiaalisen intervention, joka koostuu 12 moduulista.
Kolme ensimmäistä moduulia sisältävät olennaisesti kognitiivisia ja käyttäytymistekniikoita, jotka ehdottavat aktiivisten käyttäytymisstrategioiden (esim. rentoutuminen, aktivointi) ja emotionaalisen (kognitiivinen uudelleenkehystys) käytön vahvistamista.
Tämä sisältö on peräisin klassisista kognitiivis-käyttäytymistekniikoista.
Seuraavat 3 moduulia, jotka ovat saaneet inspiraationsa empiirisesti testatuista interventioista, tutkivat edelleen tunnestrategioita.
Viimeiset kuusi moduulia käsittelevät nimenomaan eksistentiaalista ulottuvuutta.
Ne on mukautettu logoterapiatekniikoista, jotka ovat myös empiirisesti perustuvia, ja tiimimme on mukauttanut ne ranskalais-kanadalaiseen kulttuuriin.
Niiden tavoitteena on parantaa merkityksellisiin ja emotionaalisiin selviytymisstrategioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eksistentiaalinen elämänlaatu
Aikaikkuna: T0: Ennakkointerventio
|
Joka aikavälillä käytämme kahta kyselylomaketta ensisijaisen tuloksen mittaamiseen:
|
T0: Ennakkointerventio
|
|
Eksistentiaalinen elämänlaatu
Aikaikkuna: T1: Interventio puolivälissä (6 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
T1: Interventio puolivälissä (6 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
|
|
Eksistentiaalinen elämänlaatu
Aikaikkuna: T2: Intervention loppu (12 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
T2: Intervention loppu (12 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
|
|
Eksistentiaalinen elämänlaatu
Aikaikkuna: T3: Ensimmäinen seurantatoimenpide (3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
T3: Ensimmäinen seurantatoimenpide (3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
|
Eksistentiaalinen elämänlaatu
Aikaikkuna: T4: Toinen seurantatoimenpide (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
T4: Toinen seurantatoimenpide (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
|
Eksistentiaalinen elämänlaatu
Aikaikkuna: T5: Viimeinen seurantatoimenpide (12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
T5: Viimeinen seurantatoimenpide (12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali elämänlaatu
Aikaikkuna: T0: Ennakkointerventio
|
Toissijaisen tuloksen mittaamiseksi käytetään McGill Life Quality Questionnaire (MQOL) -kyselyä joka aikavälillä.
|
T0: Ennakkointerventio
|
|
Globaali elämänlaatu
Aikaikkuna: T1: Interventio puolivälissä (6 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
T1: Interventio puolivälissä (6 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
|
|
Globaali elämänlaatu
Aikaikkuna: T2: Intervention loppu (12 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
T2: Intervention loppu (12 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
|
|
Globaali elämänlaatu
Aikaikkuna: T3: Ensimmäinen seurantatoimenpide (3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
T3: Ensimmäinen seurantatoimenpide (3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
|
Globaali elämänlaatu
Aikaikkuna: T4: Toinen seurantatoimenpide (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
T4: Toinen seurantatoimenpide (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
|
Globaali elämänlaatu
Aikaikkuna: T5: Viimeinen seurantatoimenpide (12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
T5: Viimeinen seurantatoimenpide (12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Gagnon, MD, FRCPC, Laval University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gagnon, P., Fillion, L., Girard, M.La recherche de sens à la suite d'un diagnostic de cancer: une invervention pour améliorer la qualité de vie existentielle et globale.Les cahiers francophones de soins palliatifs 9 (1): 57-69, 2008.
- Gagnon P, Fillion L, Robitaille MA, Girard M, Tardif F, Cochrane JP, Le Moignan Moreau J, Breitbart W. A cognitive-existential intervention to improve existential and global quality of life in cancer patients: A pilot study. Palliat Support Care. 2015 Aug;13(4):981-90. doi: 10.1017/S147895151400073X. Epub 2014 Jul 22.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSS-019126
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .