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Creare significato dopo il cancro: un intervento per migliorare la qualità della vita esistenziale e globale

2 marzo 2018 aggiornato da: Pierre Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval

Creazione di significato dopo il cancro: un intervento cognitivo-esistenziale per migliorare la qualità della vita esistenziale e globale

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un intervento cognitivo-esistenziale (utilizzando un formato individuale o di gruppo) per migliorare la qualità di vita esistenziale e globale dei pazienti rispetto alla cura abituale in una popolazione di adulti non metastatici malati di cancro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le persone a cui è stato diagnosticato un cancro devono imparare a far fronte alla perdita di significato e di empowerment che compromette la qualità della vita. Le domande riguardanti "Perché io?", insieme alle preoccupazioni esistenziali universali sulla morte, la ricerca di un significato e il senso di controllo sulla propria vita, spesso costituiscono la principale fonte di sofferenza complessiva. Poiché non esiste una causa unica e identificabile per il cancro, queste domande esistenziali sono comunemente osservate tra i pazienti che richiedono interventi specifici per affrontare adeguatamente questo problema centrale. L'approccio esistenziale può essere utilizzato per aiutare i pazienti a trovare un significato nel bel mezzo di una crisi. Affronta una questione centrale della sopravvivenza nel cancro.

Il modello concettuale spiega la relazione tra l'essere esposti a un evento di vita stressante e traumatico come il cancro e il rischio di progredire verso difficoltà di adattamento che compromettono la qualità della vita e l'integrità esistenziale. Il cancro costituisce un importante fattore di stress che comporta perdite significative che si confrontano con il sistema di credenze della persona. Una serie di strategie terapeutiche può aiutare a far fronte a questa sfida inevitabile: 1) strategie cognitivo-comportamentali; 2) intervento esistenziale diretto; e 3) supporto sociale attraverso strategie espressive di supporto. L'aggiustamento implica innanzitutto la ristrutturazione cognitiva della percezione della situazione (significato situazionale). La ristrutturazione cognitiva contribuisce anche a un riadattamento delle convinzioni e dei valori personali (significato globale e dimensione esistenziale). Le strategie esistenziali consentono di favorire questo processo includendo dimensioni cognitive (credenze, senso di coerenza, aspettative), motivazionali (scelta, definizione degli obiettivi e guida agli obiettivi) e affettive. La strategia espressivo-supportiva promuove l'ascolto attivo e il supporto non giudicante per incoraggiare l'espressione delle emozioni. L'uso di queste strategie di coping attive (basate sul significato) alla sfida della vita minacciata consente l'ottimizzazione della qualità della vita esistenziale e globale, invece di impiegare strategie passive come l'evitamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

513

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Quebec, Canada, G1R2J6
        • CHU de Quebec - Universite Laval
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
      • Québec, Canada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec - Universite Laval
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Centre hospitalier affilié universitaire de l'Hôtel-Dieu de Lévis
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2T5
        • McGill University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età;
  • Parla francese;
  • Hanno ricevuto una diagnosi di cancro non metastatico;
  • Sii disponibile a partecipare al programma di 12 sessioni settimanali di gruppo o individuali.

Criteri di esclusione:

  • Umore depressivo (punteggio maggiore di 10 nella sottoscala depressiva della Hospital Anxiety and Depression Scale) che potrebbe interferire con l'intervento. Poiché ci rivolgiamo specificamente alla dimensione esistenziale e potrebbe provocare temporaneamente interrogativi nei pazienti, l'elevato disagio psicologico deve essere prima affrontato utilizzando altri approcci.
  • Diagnosi di cancro metastatico o diagnosi di cancro non metastatico con un decorso solitamente imprevedibile e in rapida crescita, che rende improbabile l'adesione all'intervento (ad es. Cancro pancreatico, leucemia acuta, glioblastoma).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solita cura
I soggetti di questo gruppo ricevono solo il trattamento abituale.
Questo gruppo riceve solo il trattamento abituale.
Sperimentale: Intervento individuale
Consiste in 12 sessioni settimanali con un terapista. Ogni sessione dura 1 ora.
Negli ultimi 2 anni abbiamo sviluppato un intervento cognitivo-esistenziale di 12 settimane composto da 12 moduli. I primi tre moduli riguardano essenzialmente tecniche cognitive e comportamentali che propongono il rafforzamento dell'uso di strategie comportamentali attive (ad esempio, rilassamento, attivazione) ed emotive (ristrutturazione cognitiva). Questo contenuto deriva dalle classiche tecniche cognitivo-comportamentali. I successivi 3 moduli, ispirati da interventi testati empiricamente, esplorano ulteriormente le strategie emotive. Gli ultimi sei moduli affrontano specificamente la dimensione esistenziale. Sono adattati da tecniche di logoterapia, anch'esse basate su basi empiriche, e sono stati adattati alla cultura franco-canadese dal nostro team. Mirano a migliorare le strategie di coping emotive e basate sul significato.
Sperimentale: Intervento di gruppo
Consiste in 12 sessioni settimanali con due terapisti. Il numero di soggetti in ciascun gruppo va da 5 a 10. Ogni sessione dura 2 ore.
Negli ultimi 2 anni abbiamo sviluppato un intervento cognitivo-esistenziale di 12 settimane composto da 12 moduli. I primi tre moduli riguardano essenzialmente tecniche cognitive e comportamentali che propongono il rafforzamento dell'uso di strategie comportamentali attive (ad esempio, rilassamento, attivazione) ed emotive (ristrutturazione cognitiva). Questo contenuto deriva dalle classiche tecniche cognitivo-comportamentali. I successivi 3 moduli, ispirati da interventi testati empiricamente, esplorano ulteriormente le strategie emotive. Gli ultimi sei moduli affrontano specificamente la dimensione esistenziale. Sono adattati da tecniche di logoterapia, anch'esse basate su basi empiriche, e sono stati adattati alla cultura franco-canadese dal nostro team. Mirano a migliorare le strategie di coping emotive e basate sul significato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità esistenziale della vita
Lasso di tempo: T0: Pre-intervento

Ad ogni intervallo di tempo, utilizziamo due questionari per misurare l'esito primario:

  1. The McGill Quality of Life Questionnaire (MQOL): 16 item più una scala globale a singolo item.
  2. Benessere spirituale (FACIT-SP): Il FACIT-SP è una sottoscala del FACT-G (Valutazione funzionale della terapia del cancro-Generale) e una versione francese del "FACIT-SP, FACIT-Benessere spirituale scala". Questo questionario ha due sottoscale: Significato/Pace (8 item) e Fede (4 item).
T0: Pre-intervento
Qualità esistenziale della vita
Lasso di tempo: T1: intervento intermedio (6 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
T1: intervento intermedio (6 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
Qualità esistenziale della vita
Lasso di tempo: T2: Fine dell'intervento (12 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
T2: Fine dell'intervento (12 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
Qualità esistenziale della vita
Lasso di tempo: T3: Prima misura di follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
T3: Prima misura di follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
Qualità esistenziale della vita
Lasso di tempo: T4: Seconda misura di follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
T4: Seconda misura di follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
Qualità esistenziale della vita
Lasso di tempo: T5: Ultima misura di follow-up (12 mesi dopo la fine dell'intervento)
T5: Ultima misura di follow-up (12 mesi dopo la fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita globale
Lasso di tempo: T0: Pre-intervento
Per misurare l'esito secondario, il McGill Quality of Life Questionnaire (MQOL) viene utilizzato in ogni periodo di tempo.
T0: Pre-intervento
Qualità della vita globale
Lasso di tempo: T1: intervento intermedio (6 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
T1: intervento intermedio (6 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
Qualità della vita globale
Lasso di tempo: T2: Fine dell'intervento (12 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
T2: Fine dell'intervento (12 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
Qualità della vita globale
Lasso di tempo: T3: Prima misura di follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
T3: Prima misura di follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
Qualità della vita globale
Lasso di tempo: T4: Seconda misura di follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
T4: Seconda misura di follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
Qualità della vita globale
Lasso di tempo: T5: Ultima misura di follow-up (12 mesi dopo la fine dell'intervento)
T5: Ultima misura di follow-up (12 mesi dopo la fine dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Gagnon, MD, FRCPC, Laval University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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