- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01141933
Creare significato dopo il cancro: un intervento per migliorare la qualità della vita esistenziale e globale
Creazione di significato dopo il cancro: un intervento cognitivo-esistenziale per migliorare la qualità della vita esistenziale e globale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone a cui è stato diagnosticato un cancro devono imparare a far fronte alla perdita di significato e di empowerment che compromette la qualità della vita. Le domande riguardanti "Perché io?", insieme alle preoccupazioni esistenziali universali sulla morte, la ricerca di un significato e il senso di controllo sulla propria vita, spesso costituiscono la principale fonte di sofferenza complessiva. Poiché non esiste una causa unica e identificabile per il cancro, queste domande esistenziali sono comunemente osservate tra i pazienti che richiedono interventi specifici per affrontare adeguatamente questo problema centrale. L'approccio esistenziale può essere utilizzato per aiutare i pazienti a trovare un significato nel bel mezzo di una crisi. Affronta una questione centrale della sopravvivenza nel cancro.
Il modello concettuale spiega la relazione tra l'essere esposti a un evento di vita stressante e traumatico come il cancro e il rischio di progredire verso difficoltà di adattamento che compromettono la qualità della vita e l'integrità esistenziale. Il cancro costituisce un importante fattore di stress che comporta perdite significative che si confrontano con il sistema di credenze della persona. Una serie di strategie terapeutiche può aiutare a far fronte a questa sfida inevitabile: 1) strategie cognitivo-comportamentali; 2) intervento esistenziale diretto; e 3) supporto sociale attraverso strategie espressive di supporto. L'aggiustamento implica innanzitutto la ristrutturazione cognitiva della percezione della situazione (significato situazionale). La ristrutturazione cognitiva contribuisce anche a un riadattamento delle convinzioni e dei valori personali (significato globale e dimensione esistenziale). Le strategie esistenziali consentono di favorire questo processo includendo dimensioni cognitive (credenze, senso di coerenza, aspettative), motivazionali (scelta, definizione degli obiettivi e guida agli obiettivi) e affettive. La strategia espressivo-supportiva promuove l'ascolto attivo e il supporto non giudicante per incoraggiare l'espressione delle emozioni. L'uso di queste strategie di coping attive (basate sul significato) alla sfida della vita minacciata consente l'ottimizzazione della qualità della vita esistenziale e globale, invece di impiegare strategie passive come l'evitamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1R2J6
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Québec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Québec, Canada, G1S 4L8
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- University of Manitoba
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- Centre hospitalier affilié universitaire de l'Hôtel-Dieu de Lévis
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2T5
- McGill University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età;
- Parla francese;
- Hanno ricevuto una diagnosi di cancro non metastatico;
- Sii disponibile a partecipare al programma di 12 sessioni settimanali di gruppo o individuali.
Criteri di esclusione:
- Umore depressivo (punteggio maggiore di 10 nella sottoscala depressiva della Hospital Anxiety and Depression Scale) che potrebbe interferire con l'intervento. Poiché ci rivolgiamo specificamente alla dimensione esistenziale e potrebbe provocare temporaneamente interrogativi nei pazienti, l'elevato disagio psicologico deve essere prima affrontato utilizzando altri approcci.
- Diagnosi di cancro metastatico o diagnosi di cancro non metastatico con un decorso solitamente imprevedibile e in rapida crescita, che rende improbabile l'adesione all'intervento (ad es. Cancro pancreatico, leucemia acuta, glioblastoma).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Solita cura
I soggetti di questo gruppo ricevono solo il trattamento abituale.
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Questo gruppo riceve solo il trattamento abituale.
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Sperimentale: Intervento individuale
Consiste in 12 sessioni settimanali con un terapista.
Ogni sessione dura 1 ora.
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Negli ultimi 2 anni abbiamo sviluppato un intervento cognitivo-esistenziale di 12 settimane composto da 12 moduli.
I primi tre moduli riguardano essenzialmente tecniche cognitive e comportamentali che propongono il rafforzamento dell'uso di strategie comportamentali attive (ad esempio, rilassamento, attivazione) ed emotive (ristrutturazione cognitiva).
Questo contenuto deriva dalle classiche tecniche cognitivo-comportamentali.
I successivi 3 moduli, ispirati da interventi testati empiricamente, esplorano ulteriormente le strategie emotive.
Gli ultimi sei moduli affrontano specificamente la dimensione esistenziale.
Sono adattati da tecniche di logoterapia, anch'esse basate su basi empiriche, e sono stati adattati alla cultura franco-canadese dal nostro team.
Mirano a migliorare le strategie di coping emotive e basate sul significato.
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Sperimentale: Intervento di gruppo
Consiste in 12 sessioni settimanali con due terapisti.
Il numero di soggetti in ciascun gruppo va da 5 a 10.
Ogni sessione dura 2 ore.
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Negli ultimi 2 anni abbiamo sviluppato un intervento cognitivo-esistenziale di 12 settimane composto da 12 moduli.
I primi tre moduli riguardano essenzialmente tecniche cognitive e comportamentali che propongono il rafforzamento dell'uso di strategie comportamentali attive (ad esempio, rilassamento, attivazione) ed emotive (ristrutturazione cognitiva).
Questo contenuto deriva dalle classiche tecniche cognitivo-comportamentali.
I successivi 3 moduli, ispirati da interventi testati empiricamente, esplorano ulteriormente le strategie emotive.
Gli ultimi sei moduli affrontano specificamente la dimensione esistenziale.
Sono adattati da tecniche di logoterapia, anch'esse basate su basi empiriche, e sono stati adattati alla cultura franco-canadese dal nostro team.
Mirano a migliorare le strategie di coping emotive e basate sul significato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità esistenziale della vita
Lasso di tempo: T0: Pre-intervento
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Ad ogni intervallo di tempo, utilizziamo due questionari per misurare l'esito primario:
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T0: Pre-intervento
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Qualità esistenziale della vita
Lasso di tempo: T1: intervento intermedio (6 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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T1: intervento intermedio (6 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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Qualità esistenziale della vita
Lasso di tempo: T2: Fine dell'intervento (12 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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T2: Fine dell'intervento (12 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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Qualità esistenziale della vita
Lasso di tempo: T3: Prima misura di follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
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T3: Prima misura di follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
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Qualità esistenziale della vita
Lasso di tempo: T4: Seconda misura di follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
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T4: Seconda misura di follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
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Qualità esistenziale della vita
Lasso di tempo: T5: Ultima misura di follow-up (12 mesi dopo la fine dell'intervento)
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T5: Ultima misura di follow-up (12 mesi dopo la fine dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita globale
Lasso di tempo: T0: Pre-intervento
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Per misurare l'esito secondario, il McGill Quality of Life Questionnaire (MQOL) viene utilizzato in ogni periodo di tempo.
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T0: Pre-intervento
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Qualità della vita globale
Lasso di tempo: T1: intervento intermedio (6 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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T1: intervento intermedio (6 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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Qualità della vita globale
Lasso di tempo: T2: Fine dell'intervento (12 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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T2: Fine dell'intervento (12 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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Qualità della vita globale
Lasso di tempo: T3: Prima misura di follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
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T3: Prima misura di follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento)
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Qualità della vita globale
Lasso di tempo: T4: Seconda misura di follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
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T4: Seconda misura di follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
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Qualità della vita globale
Lasso di tempo: T5: Ultima misura di follow-up (12 mesi dopo la fine dell'intervento)
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T5: Ultima misura di follow-up (12 mesi dopo la fine dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Gagnon, MD, FRCPC, Laval University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gagnon, P., Fillion, L., Girard, M.La recherche de sens à la suite d'un diagnostic de cancer: une invervention pour améliorer la qualité de vie existentielle et globale.Les cahiers francophones de soins palliatifs 9 (1): 57-69, 2008.
- Gagnon P, Fillion L, Robitaille MA, Girard M, Tardif F, Cochrane JP, Le Moignan Moreau J, Breitbart W. A cognitive-existential intervention to improve existential and global quality of life in cancer patients: A pilot study. Palliat Support Care. 2015 Aug;13(4):981-90. doi: 10.1017/S147895151400073X. Epub 2014 Jul 22.
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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