- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01141933
Sinnstiftung nach Krebs: Eine Intervention zur Verbesserung der existenziellen und globalen Lebensqualität
Bedeutung nach Krebs schaffen: Eine kognitiv-existentielle Intervention zur Verbesserung der existenziellen und globalen Lebensqualität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen, bei denen Krebs diagnostiziert wurde, müssen lernen, mit dem Verlust von Sinn und Selbstbestimmung umzugehen, der die Lebensqualität beeinträchtigt. Fragen nach dem „Warum ich?“ bilden zusammen mit universellen existentiellen Sorgen um den Tod, der Suche nach Sinn und dem Gefühl der Kontrolle über das eigene Leben oft die Hauptquelle des gesamten Leidens. Da es keine einzelne und identifizierbare Ursache für Krebs gibt, werden diese existenziellen Fragen häufig bei Patienten beobachtet, die spezifische Interventionen fordern, um dieses zentrale Problem richtig anzugehen. Der existenzielle Ansatz kann verwendet werden, um Patienten zu helfen, inmitten einer Krise einen Sinn zu finden. Es befasst sich mit einem zentralen Thema des Überlebens bei Krebs.
Das konzeptionelle Modell erklärt die Beziehung zwischen der Exposition gegenüber einem belastenden und traumatischen Lebensereignis wie Krebs und dem Risiko, in Anpassungsschwierigkeiten zu geraten, die die Lebensqualität und existenzielle Integrität beeinträchtigen. Krebs stellt einen großen Stressor dar, der mit erheblichen Verlusten einhergeht, die dem Glaubenssystem der Person entgegenstehen. Eine Reihe von therapeutischen Strategien kann helfen, diese unvermeidliche Herausforderung zu bewältigen: 1) kognitive Verhaltensstrategien; 2) direkter existentieller Eingriff; und 3) soziale Unterstützung durch unterstützend-expressive Strategien. Die Anpassung beinhaltet zunächst eine kognitive Neuausrichtung der Wahrnehmung der Situation (situative Bedeutung). Kognitives Reframing trägt auch zu einer Neujustierung persönlicher Überzeugungen und Werte bei (globale Bedeutung und existentielle Dimension). Existenzielle Strategien ermöglichen es, diesen Prozess voranzutreiben, indem sie kognitive (Überzeugungen, Kohärenzgefühl, Erwartungen), motivationale (Wahl, Zielsetzung und Zielsetzung) und affektive Dimensionen einbeziehen. Die expressiv-unterstützende Strategie fördert aktives Zuhören und nicht wertende Unterstützung, um den Ausdruck von Emotionen zu fördern. Die Anwendung dieser aktiven Bewältigungsstrategien (bedeutungsbasiert) auf die Herausforderung des bedrohten Lebens ermöglicht die Optimierung der existenziellen und globalen Lebensqualität im Gegensatz zu passiven Strategien wie Vermeidung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec, Kanada, G1R2J6
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Québec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Québec, Kanada, G1S 4L8
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- University of Manitoba
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Quebec
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Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Centre hospitalier affilié universitaire de l'Hôtel-Dieu de Lévis
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Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2T5
- McGill University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein;
- Französisch sprechen;
- eine Diagnose von nicht metastasierendem Krebs erhalten haben;
- Seien Sie verfügbar, um am Programm von 12 wöchentlichen Gruppen- oder Einzelsitzungen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Depressive Stimmung (Score größer als 10 auf der depressiven Subskala Hospital Anxiety and Depression Scale), die die Intervention beeinträchtigen könnte. Da wir gezielt auf die existentielle Dimension abzielen und diese bei Patienten temporär Fragen provozieren könnte, muss eine hohe psychische Belastung zunächst mit anderen Ansätzen angegangen werden.
- Diagnose eines metastasierten Krebses oder Diagnose eines nicht metastasierten Krebses mit meist schnell wachsendem und unvorhersehbarem Verlauf, der ein Einhalten der Intervention unwahrscheinlich macht (z. B. Bauchspeicheldrüsenkrebs, akute Leukämie, Glioblastom).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Übliche Pflege
Personen in dieser Gruppe erhalten nur die übliche Behandlung.
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Diese Gruppe erhält nur die übliche Behandlung.
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Experimental: Individuelle Eingriffe
Bestehend aus 12 wöchentlichen Sitzungen mit einem Therapeuten.
Jede Sitzung dauert 1 Stunde.
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In den letzten 2 Jahren haben wir eine 12-wöchige kognitiv-existenzielle Intervention entwickelt, die aus 12 Modulen besteht.
Die ersten drei Module beinhalten im Wesentlichen kognitive und verhaltensbezogene Techniken, die eine verstärkte Anwendung aktiver Verhaltens- (z. B. Entspannung, Aktivierung) und emotionaler (kognitive Reframing) Strategien vorschlagen.
Diese Inhalte stammen aus klassischen kognitiven Verhaltenstechniken.
Die nächsten 3 Module, inspiriert von empirisch getesteten Interventionen, untersuchen emotionale Strategien weiter.
Die letzten sechs Module adressieren speziell die existentielle Dimension.
Sie sind adaptiert von logotherapeutischen Techniken, die ebenfalls empirisch fundiert sind, und wurden von unserem Team an eine französisch-kanadische Kultur angepasst.
Sie zielen darauf ab, sinnbasierte und emotionale Bewältigungsstrategien zu verbessern.
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Experimental: Gruppenintervention
Bestehend aus 12 wöchentlichen Sitzungen mit zwei Therapeuten.
Die Anzahl der Probanden in jeder Gruppe beträgt 5 bis 10.
Jede Sitzung dauert 2 Stunden.
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In den letzten 2 Jahren haben wir eine 12-wöchige kognitiv-existenzielle Intervention entwickelt, die aus 12 Modulen besteht.
Die ersten drei Module beinhalten im Wesentlichen kognitive und verhaltensbezogene Techniken, die eine verstärkte Anwendung aktiver Verhaltens- (z. B. Entspannung, Aktivierung) und emotionaler (kognitive Reframing) Strategien vorschlagen.
Diese Inhalte stammen aus klassischen kognitiven Verhaltenstechniken.
Die nächsten 3 Module, inspiriert von empirisch getesteten Interventionen, untersuchen emotionale Strategien weiter.
Die letzten sechs Module adressieren speziell die existentielle Dimension.
Sie sind adaptiert von logotherapeutischen Techniken, die ebenfalls empirisch fundiert sind, und wurden von unserem Team an eine französisch-kanadische Kultur angepasst.
Sie zielen darauf ab, sinnbasierte und emotionale Bewältigungsstrategien zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Existenzielle Lebensqualität
Zeitfenster: T0: Präintervention
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In jedem Zeitrahmen verwenden wir zwei Fragebögen, um das primäre Ergebnis zu messen:
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T0: Präintervention
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Existenzielle Lebensqualität
Zeitfenster: T1: Mid-Intervention (6 Wochen nach Beginn der Intervention)
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T1: Mid-Intervention (6 Wochen nach Beginn der Intervention)
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Existenzielle Lebensqualität
Zeitfenster: T2: Ende des Eingriffs (12 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
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T2: Ende des Eingriffs (12 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
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Existenzielle Lebensqualität
Zeitfenster: T3: Erste Nachsorgemaßnahme (3 Monate nach Interventionsende)
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T3: Erste Nachsorgemaßnahme (3 Monate nach Interventionsende)
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Existenzielle Lebensqualität
Zeitfenster: T4: Zweite Nachsorgemaßnahme (6 Monate nach Interventionsende)
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T4: Zweite Nachsorgemaßnahme (6 Monate nach Interventionsende)
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Existenzielle Lebensqualität
Zeitfenster: T5: Letzte Nachsorgemaßnahme (12 Monate nach Interventionsende)
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T5: Letzte Nachsorgemaßnahme (12 Monate nach Interventionsende)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale Lebensqualität
Zeitfenster: T0: Präintervention
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Um das sekundäre Ergebnis zu messen, wird der McGill Quality of Life Questionnaire (MQOL) in jedem Zeitrahmen verwendet.
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T0: Präintervention
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Globale Lebensqualität
Zeitfenster: T1: Mid-Intervention (6 Wochen nach Beginn der Intervention)
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T1: Mid-Intervention (6 Wochen nach Beginn der Intervention)
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Globale Lebensqualität
Zeitfenster: T2: Ende des Eingriffs (12 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
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T2: Ende des Eingriffs (12 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
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Globale Lebensqualität
Zeitfenster: T3: Erste Nachsorgemaßnahme (3 Monate nach Interventionsende)
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T3: Erste Nachsorgemaßnahme (3 Monate nach Interventionsende)
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Globale Lebensqualität
Zeitfenster: T4: Zweite Nachsorgemaßnahme (6 Monate nach Interventionsende)
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T4: Zweite Nachsorgemaßnahme (6 Monate nach Interventionsende)
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Globale Lebensqualität
Zeitfenster: T5: Letzte Nachsorgemaßnahme (12 Monate nach Interventionsende)
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T5: Letzte Nachsorgemaßnahme (12 Monate nach Interventionsende)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre Gagnon, MD, FRCPC, Laval University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gagnon, P., Fillion, L., Girard, M.La recherche de sens à la suite d'un diagnostic de cancer: une invervention pour améliorer la qualité de vie existentielle et globale.Les cahiers francophones de soins palliatifs 9 (1): 57-69, 2008.
- Gagnon P, Fillion L, Robitaille MA, Girard M, Tardif F, Cochrane JP, Le Moignan Moreau J, Breitbart W. A cognitive-existential intervention to improve existential and global quality of life in cancer patients: A pilot study. Palliat Support Care. 2015 Aug;13(4):981-90. doi: 10.1017/S147895151400073X. Epub 2014 Jul 22.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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