- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01141933
Crear sentido tras el cáncer: una intervención para mejorar la calidad de vida existencial y global
Crear sentido tras el cáncer: una intervención cognitivo-existencial para mejorar la calidad de vida existencial y global
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas diagnosticadas con cáncer deben aprender a sobrellevar la pérdida de sentido y empoderamiento que compromete la calidad de vida. Las preguntas sobre "¿Por qué yo?", junto con las preocupaciones existenciales universales sobre la muerte, la búsqueda de sentido y la sensación de control sobre la propia vida, a menudo constituyen la principal fuente de sufrimiento general. Dado que no existe una causa única e identificable para el cáncer, esas preguntas existenciales se observan comúnmente entre los pacientes que demandan intervenciones específicas para abordar adecuadamente este problema central. El enfoque existencial se puede utilizar para ayudar a los pacientes a encontrar sentido en medio de una crisis. Aborda un tema central de la supervivencia en el cáncer.
El modelo conceptual explica la relación entre estar expuesto a un evento vital estresante y traumático como el cáncer y el riesgo de progresar hacia dificultades de ajuste que comprometan la calidad de vida y la integridad existencial. El cáncer constituye un factor estresante importante que involucra pérdidas significativas que confronta el sistema de creencias de la persona. Un conjunto de estrategias terapéuticas pueden ayudar a hacer frente a este desafío inevitable: 1) estrategias cognitivo-conductuales; 2) intervención existencial directa; y 3) apoyo social a través de estrategias de apoyo-expresivas. El ajuste implica primero un reencuadre cognitivo de la percepción de la situación (significado situacional). El reencuadre cognitivo también contribuye a un reajuste de creencias y valores personales (significado global y dimensión existencial). Las estrategias existenciales permiten promover este proceso al incluir dimensiones cognitivas (creencias, sentido de coherencia, expectativas), motivacionales (elección, establecimiento de metas y conducción de metas) y afectivas. La estrategia de apoyo expresivo promueve la escucha activa y el apoyo sin prejuicios para fomentar la expresión de las emociones. El uso de estas estrategias de afrontamiento activas (basadas en el significado) al desafío de la vida amenazada permite optimizar la calidad de vida existencial y global, en lugar de emplear estrategias pasivas como la evitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1R2J6
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Québec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Québec, Canadá, G1S 4L8
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- University of Manitoba
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- Centre hospitalier affilié universitaire de l'Hôtel-Dieu de Lévis
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2T5
- McGill University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años;
- Hablar francés;
- Haber recibido un diagnóstico de cáncer no metastásico;
- Estar disponible para participar en el programa de 12 sesiones semanales grupales o individuales.
Criterio de exclusión:
- Estado de ánimo depresivo (puntuación superior a 10 en la subescala depresiva de la Hospital Anxiety and Depression Scale) que pudiera interferir con la intervención. Dado que nos enfocamos específicamente en la dimensión existencial y que puede provocar temporalmente el cuestionamiento de los pacientes, primero se debe abordar la angustia psicológica alta utilizando otros enfoques.
- Diagnóstico de cáncer metastásico o diagnóstico de cáncer no metastásico con un curso generalmente impredecible y de rápido crecimiento, lo que hace que sea poco probable que se adhiera a la intervención (p. ej., cáncer de páncreas, leucemia aguda, glioblastoma).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cuidado usual
Los sujetos de este grupo reciben únicamente el tratamiento habitual.
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Este grupo recibe únicamente el tratamiento habitual.
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Experimental: Intervención individual
Consistente en 12 sesiones semanales con un terapeuta.
Cada sesión tiene una duración de 1 hora.
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En los últimos 2 años desarrollamos una intervención cognitivo-existencial de 12 semanas que consta de 12 módulos.
Los primeros tres módulos involucran esencialmente técnicas cognitivas y conductuales que proponen el refuerzo del uso de estrategias activas conductuales (por ejemplo, relajación, activación) y emocionales (reencuadre cognitivo).
Este contenido proviene de técnicas clásicas cognitivo-conductuales.
Los siguientes 3 módulos, inspirados en intervenciones probadas empíricamente, exploran aún más las estrategias emocionales.
Los últimos seis módulos abordan específicamente la dimensión existencial.
Están adaptados de técnicas de logoterapia, que también tienen una base empírica, y han sido adaptados a una cultura franco-canadiense por nuestro equipo.
Su objetivo es mejorar las estrategias de afrontamiento emocional y basadas en el significado.
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Experimental: Intervención grupal
Consistente en 12 sesiones semanales con dos terapeutas.
El número de sujetos en cada grupo es de 5 a 10.
Cada sesión tiene una duración de 2 horas.
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En los últimos 2 años desarrollamos una intervención cognitivo-existencial de 12 semanas que consta de 12 módulos.
Los primeros tres módulos involucran esencialmente técnicas cognitivas y conductuales que proponen el refuerzo del uso de estrategias activas conductuales (por ejemplo, relajación, activación) y emocionales (reencuadre cognitivo).
Este contenido proviene de técnicas clásicas cognitivo-conductuales.
Los siguientes 3 módulos, inspirados en intervenciones probadas empíricamente, exploran aún más las estrategias emocionales.
Los últimos seis módulos abordan específicamente la dimensión existencial.
Están adaptados de técnicas de logoterapia, que también tienen una base empírica, y han sido adaptados a una cultura franco-canadiense por nuestro equipo.
Su objetivo es mejorar las estrategias de afrontamiento emocional y basadas en el significado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida existencial
Periodo de tiempo: T0: Pre-intervención
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En cada período de tiempo, usamos dos cuestionarios para medir el resultado primario:
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T0: Pre-intervención
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Calidad de vida existencial
Periodo de tiempo: T1: Intervención media (6 semanas después del inicio de la intervención)
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T1: Intervención media (6 semanas después del inicio de la intervención)
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Calidad de vida existencial
Periodo de tiempo: T2: Fin de la intervención (12 semanas después del inicio de la intervención)
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T2: Fin de la intervención (12 semanas después del inicio de la intervención)
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Calidad de vida existencial
Periodo de tiempo: T3: Primera medida de seguimiento (3 meses después de finalizada la intervención)
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T3: Primera medida de seguimiento (3 meses después de finalizada la intervención)
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Calidad de vida existencial
Periodo de tiempo: T4: Segunda medida de seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
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T4: Segunda medida de seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
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Calidad de vida existencial
Periodo de tiempo: T5: Última medida de seguimiento (12 meses después de finalizada la intervención)
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T5: Última medida de seguimiento (12 meses después de finalizada la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida mundial
Periodo de tiempo: T0: Pre-intervención
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Para medir el resultado secundario, se utiliza el Cuestionario de calidad de vida de McGill (MQOL) en todos los períodos de tiempo.
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T0: Pre-intervención
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Calidad de vida mundial
Periodo de tiempo: T1: Intervención media (6 semanas después del inicio de la intervención)
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T1: Intervención media (6 semanas después del inicio de la intervención)
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Calidad de vida mundial
Periodo de tiempo: T2: Fin de la intervención (12 semanas después del inicio de la intervención)
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T2: Fin de la intervención (12 semanas después del inicio de la intervención)
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Calidad de vida mundial
Periodo de tiempo: T3: Primera medida de seguimiento (3 meses después de finalizada la intervención)
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T3: Primera medida de seguimiento (3 meses después de finalizada la intervención)
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Calidad de vida mundial
Periodo de tiempo: T4: Segunda medida de seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
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T4: Segunda medida de seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
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Calidad de vida mundial
Periodo de tiempo: T5: Última medida de seguimiento (12 meses después de finalizada la intervención)
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T5: Última medida de seguimiento (12 meses después de finalizada la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Gagnon, MD, FRCPC, Laval University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gagnon, P., Fillion, L., Girard, M.La recherche de sens à la suite d'un diagnostic de cancer: une invervention pour améliorer la qualité de vie existentielle et globale.Les cahiers francophones de soins palliatifs 9 (1): 57-69, 2008.
- Gagnon P, Fillion L, Robitaille MA, Girard M, Tardif F, Cochrane JP, Le Moignan Moreau J, Breitbart W. A cognitive-existential intervention to improve existential and global quality of life in cancer patients: A pilot study. Palliat Support Care. 2015 Aug;13(4):981-90. doi: 10.1017/S147895151400073X. Epub 2014 Jul 22.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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