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Crear sentido tras el cáncer: una intervención para mejorar la calidad de vida existencial y global

2 de marzo de 2018 actualizado por: Pierre Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval

Crear sentido tras el cáncer: una intervención cognitivo-existencial para mejorar la calidad de vida existencial y global

El propósito de este estudio es probar la eficacia de una intervención cognitivo-existencial (utilizando un formato individual o grupal) para mejorar la calidad de vida existencial y global de los pacientes en comparación con la atención habitual en una población de pacientes adultos no metastásicos. pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las personas diagnosticadas con cáncer deben aprender a sobrellevar la pérdida de sentido y empoderamiento que compromete la calidad de vida. Las preguntas sobre "¿Por qué yo?", junto con las preocupaciones existenciales universales sobre la muerte, la búsqueda de sentido y la sensación de control sobre la propia vida, a menudo constituyen la principal fuente de sufrimiento general. Dado que no existe una causa única e identificable para el cáncer, esas preguntas existenciales se observan comúnmente entre los pacientes que demandan intervenciones específicas para abordar adecuadamente este problema central. El enfoque existencial se puede utilizar para ayudar a los pacientes a encontrar sentido en medio de una crisis. Aborda un tema central de la supervivencia en el cáncer.

El modelo conceptual explica la relación entre estar expuesto a un evento vital estresante y traumático como el cáncer y el riesgo de progresar hacia dificultades de ajuste que comprometan la calidad de vida y la integridad existencial. El cáncer constituye un factor estresante importante que involucra pérdidas significativas que confronta el sistema de creencias de la persona. Un conjunto de estrategias terapéuticas pueden ayudar a hacer frente a este desafío inevitable: 1) estrategias cognitivo-conductuales; 2) intervención existencial directa; y 3) apoyo social a través de estrategias de apoyo-expresivas. El ajuste implica primero un reencuadre cognitivo de la percepción de la situación (significado situacional). El reencuadre cognitivo también contribuye a un reajuste de creencias y valores personales (significado global y dimensión existencial). Las estrategias existenciales permiten promover este proceso al incluir dimensiones cognitivas (creencias, sentido de coherencia, expectativas), motivacionales (elección, establecimiento de metas y conducción de metas) y afectivas. La estrategia de apoyo expresivo promueve la escucha activa y el apoyo sin prejuicios para fomentar la expresión de las emociones. El uso de estas estrategias de afrontamiento activas (basadas en el significado) al desafío de la vida amenazada permite optimizar la calidad de vida existencial y global, en lugar de emplear estrategias pasivas como la evitación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

513

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Quebec, Canadá, G1R2J6
        • CHU de Quebec - Universite Laval
      • Québec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
      • Québec, Canadá, G1S 4L8
        • CHU de Quebec - Universite Laval
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • Centre hospitalier affilié universitaire de l'Hôtel-Dieu de Lévis
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2T5
        • McGill University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de 18 años;
  • Hablar francés;
  • Haber recibido un diagnóstico de cáncer no metastásico;
  • Estar disponible para participar en el programa de 12 sesiones semanales grupales o individuales.

Criterio de exclusión:

  • Estado de ánimo depresivo (puntuación superior a 10 en la subescala depresiva de la Hospital Anxiety and Depression Scale) que pudiera interferir con la intervención. Dado que nos enfocamos específicamente en la dimensión existencial y que puede provocar temporalmente el cuestionamiento de los pacientes, primero se debe abordar la angustia psicológica alta utilizando otros enfoques.
  • Diagnóstico de cáncer metastásico o diagnóstico de cáncer no metastásico con un curso generalmente impredecible y de rápido crecimiento, lo que hace que sea poco probable que se adhiera a la intervención (p. ej., cáncer de páncreas, leucemia aguda, glioblastoma).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cuidado usual
Los sujetos de este grupo reciben únicamente el tratamiento habitual.
Este grupo recibe únicamente el tratamiento habitual.
Experimental: Intervención individual
Consistente en 12 sesiones semanales con un terapeuta. Cada sesión tiene una duración de 1 hora.
En los últimos 2 años desarrollamos una intervención cognitivo-existencial de 12 semanas que consta de 12 módulos. Los primeros tres módulos involucran esencialmente técnicas cognitivas y conductuales que proponen el refuerzo del uso de estrategias activas conductuales (por ejemplo, relajación, activación) y emocionales (reencuadre cognitivo). Este contenido proviene de técnicas clásicas cognitivo-conductuales. Los siguientes 3 módulos, inspirados en intervenciones probadas empíricamente, exploran aún más las estrategias emocionales. Los últimos seis módulos abordan específicamente la dimensión existencial. Están adaptados de técnicas de logoterapia, que también tienen una base empírica, y han sido adaptados a una cultura franco-canadiense por nuestro equipo. Su objetivo es mejorar las estrategias de afrontamiento emocional y basadas en el significado.
Experimental: Intervención grupal
Consistente en 12 sesiones semanales con dos terapeutas. El número de sujetos en cada grupo es de 5 a 10. Cada sesión tiene una duración de 2 horas.
En los últimos 2 años desarrollamos una intervención cognitivo-existencial de 12 semanas que consta de 12 módulos. Los primeros tres módulos involucran esencialmente técnicas cognitivas y conductuales que proponen el refuerzo del uso de estrategias activas conductuales (por ejemplo, relajación, activación) y emocionales (reencuadre cognitivo). Este contenido proviene de técnicas clásicas cognitivo-conductuales. Los siguientes 3 módulos, inspirados en intervenciones probadas empíricamente, exploran aún más las estrategias emocionales. Los últimos seis módulos abordan específicamente la dimensión existencial. Están adaptados de técnicas de logoterapia, que también tienen una base empírica, y han sido adaptados a una cultura franco-canadiense por nuestro equipo. Su objetivo es mejorar las estrategias de afrontamiento emocional y basadas en el significado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida existencial
Periodo de tiempo: T0: Pre-intervención

En cada período de tiempo, usamos dos cuestionarios para medir el resultado primario:

  1. El Cuestionario de Calidad de Vida de McGill (MQOL): 16 ítems más una escala global de un solo ítem.
  2. Bienestar espiritual (FACIT-SP): El FACIT-SP es una subescala del FACT-G (Evaluación funcional de la terapia del cáncer-general) y una versión en francés del "FACIT-SP, FACIT-Bienestar espiritual escala". Este cuestionario tiene dos subescalas: Sentido/Paz (8 ítems) y Fe (4 ítems).
T0: Pre-intervención
Calidad de vida existencial
Periodo de tiempo: T1: Intervención media (6 semanas después del inicio de la intervención)
T1: Intervención media (6 semanas después del inicio de la intervención)
Calidad de vida existencial
Periodo de tiempo: T2: Fin de la intervención (12 semanas después del inicio de la intervención)
T2: Fin de la intervención (12 semanas después del inicio de la intervención)
Calidad de vida existencial
Periodo de tiempo: T3: Primera medida de seguimiento (3 meses después de finalizada la intervención)
T3: Primera medida de seguimiento (3 meses después de finalizada la intervención)
Calidad de vida existencial
Periodo de tiempo: T4: Segunda medida de seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
T4: Segunda medida de seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
Calidad de vida existencial
Periodo de tiempo: T5: Última medida de seguimiento (12 meses después de finalizada la intervención)
T5: Última medida de seguimiento (12 meses después de finalizada la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida mundial
Periodo de tiempo: T0: Pre-intervención
Para medir el resultado secundario, se utiliza el Cuestionario de calidad de vida de McGill (MQOL) en todos los períodos de tiempo.
T0: Pre-intervención
Calidad de vida mundial
Periodo de tiempo: T1: Intervención media (6 semanas después del inicio de la intervención)
T1: Intervención media (6 semanas después del inicio de la intervención)
Calidad de vida mundial
Periodo de tiempo: T2: Fin de la intervención (12 semanas después del inicio de la intervención)
T2: Fin de la intervención (12 semanas después del inicio de la intervención)
Calidad de vida mundial
Periodo de tiempo: T3: Primera medida de seguimiento (3 meses después de finalizada la intervención)
T3: Primera medida de seguimiento (3 meses después de finalizada la intervención)
Calidad de vida mundial
Periodo de tiempo: T4: Segunda medida de seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
T4: Segunda medida de seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
Calidad de vida mundial
Periodo de tiempo: T5: Última medida de seguimiento (12 meses después de finalizada la intervención)
T5: Última medida de seguimiento (12 meses después de finalizada la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Gagnon, MD, FRCPC, Laval University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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