Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lymen taudin infektion pysyvyyden etsiminen

lauantai 29. elokuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tausta:

Lymen tauti on Borrelia burgdorferi -bakteerin aiheuttama infektio, joka tarttuu ihmisiin punkkien välityksellä. Se voi aiheuttaa monia erilaisia ​​oireita, kuten ihottumaa, kuumetta, päänsärkyä, aivokalvontulehdusta (keskushermoston tulehdus) ja niveltulehdusta. Vaikka useimmat potilaat paranevat antibioottien ottamisen jälkeen, joillakin potilailla on edelleen oireita. Tällä hetkellä ei tiedetä, miksi joillakin potilailla on edelleen oireita. Yksi mahdollisuus on, että antibiootit eivät ole onnistuneet pääsemään eroon kaikista bakteereista. Nykyiset Lymen taudin testit eivät pysty kertomaan, ovatko bakteerit onnistuneesti eliminoituneet elimistöstä.

Xenodiagnosis on tapa etsiä Borrelia-bakteereja käyttämällä niitä yleensä isännöivää eläintä, Ixodes scapularis (tunnetaan myös nimellä hirven punkki). Tämä menetelmä hyödyntää bakteerien ja tartuntaa välittävän hyönteisen kehitystä, mikä voi tehdä hyönteestä erityisen hyvän taudinaiheuttajan löytämisessä. Eläintutkimuksissa ksenodiagnoosi voi olla herkempi kuin nykyiset Lymen taudin bakteerien havaitsemiseen käytettävät testit. Tutkijat ovat kiinnostuneita käyttämään ksenodiagnoosia sen selvittämiseksi, voivatko Lymen taudin bakteeritartunnan saaneiden ihmisten ruokkivat tartunnan saamattomat punkit havaita elävien bakteerien jatkuvan esiintymisen.

Tavoitteet:

- Selvittää, voidaanko xenodiagnoosia käyttää Lymen taudin bakteerien esiintymisen onnistuneeseen tutkimiseen.

Kelpoisuus:

  1. Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, jotka kuuluvat johonkin seuraavista luokista:
  2. Sinulla on ollut erythema migrans -ihottuma (lyme-infektion oire) ja sinulla on ollut antibioottihoitoa alle 4 kuukautta sitten (mutta et ole saanut antibiootteja edellisen kuukauden aikana).
  3. Onko sinulla erythema migrans -ihottumaa ja saanut alle 2 päivää antibioottihoitoa.
  4. Sinulla on diagnosoitu varhainen tai myöhäinen Lymen tauti, olet saanut antibioottihoitoa, mutta sinulla on edelleen korkeat vasta-ainetasot bakteereja vastaan ​​vähintään 6 kuukautta hoidon jälkeen, etkä ole saanut antibiootteja viimeisten 3 kuukauden aikana.
  5. Sinulla on diagnosoitu varhainen tai myöhäinen Lymen tauti, olet saanut antibioottihoitoa ja sinulla on uusia väsymystä tai muita oireita, jotka jatkuvat vähintään 6 kuukautta antibioottihoidon päättymisen jälkeen, etkä ole saanut antibiootteja viimeisten 3 kuukauden aikana.
  6. Sinulla on diagnosoitu Lymen niveltulehdus, eivätkä he ole vielä saaneet antibioottihoitoa.
  7. Myös terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole ollut Lymen tautia, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Design:

  • Osallistujat saavat alkukäynnin fyysistä tarkastusta, sairaushistoriaa ja verinäytettä varten.
  • Ensimmäisellä tutkimuskäynnillä tutkijat asettavat osallistujan iholle suodatinpaperiliuskan tai pienen muovipurkin, jossa on 20–30 taudista vapaata punkkia. Punkit sijoitetaan mahdollisuuksien mukaan Lymen taudin ihottuman alueelle tai muulle epäilyttävälle alueelle tai ei-dominoivaan kyynärvarteen. Osallistujia pyydetään pitämään punkit paikoillaan, ja he pitävät kotona päiväkirjakorttia oireiden tai ongelmien kirjaamiseksi.
  • Punkit kerätään 4-6 päivän kuluttua sijoituksesta. Tällä käynnillä osallistujilta otetaan ihobiopsia tutkitusta alueesta, otetaan verinäyte ja osallistujat saavat uuden päiväkirjakortin, joka säilytetään seuraavaan klinikkakäyntiin asti.
  • Kuukauden kuluttua osallistujat antavat lopullisen verinäytteen, ja he saavat jatkopuhelun 2 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lymen tauti on yleisin vektorivälitteinen sairaus Yhdysvalloissa. Vaikka antibioottihoito on kliinisesti tehokas Lymen taudin oireiden hoidossa useimmilla potilailla taudin alkuvaiheessa, huomattava osa hoitoa saavista potilaista raportoi jatkuvista oireista. Pysyvien oireiden syy Lymen taudin antibioottihoidon jälkeen on erittäin kiistanalainen alue. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että organismi (Borrelia burgdorferi) voi säilyä eläimissä antibioottihoidon jälkeen ja se voidaan havaita käyttämällä luonnollista punkkivektoria (Ixodes scapularis) organismin hankkimiseksi ruokinnan kautta (xenodiagnosis). Tapahtuuko tämä ihmisillä, ei tiedetä. Tällä hetkellä saatavilla olevat ihmisen Lymen taudin testit eivät mahdollista jatkuvan infektion määrittämistä antibioottihoidon jälkeen.

Tässä ehdotuksessa ksenodiagnoosin käyttökelpoisuutta B. burgdorferin pysyvyyden tunnistamisessa hoidetussa ihmisen Lymen taudissa testataan jopa 120 koehenkilöllä, joilla on Lymen taudin eri vaiheita, ja 30 tervettä aikuista toimii kontrolleina. Aiheita seurataan noin 3 kuukautta. Tavoitteessa 1 testataan henkilöitä, joilla on tyypillinen erythema migrans (EM) -ihottuma ja joita on hoidettu antibiooteilla varhaisessa vaiheessa (kolmen viikon sisällä infektiosta) Lymen taudin aikana. Antibioottihoidon päätyttyä 25-30 toukka Ixodes-punkkin annetaan ruokkia kohteena ja EM-paikasta otetaan biopsiat. Täytetyt punkit kerätään ja testataan B. burgdorferin esiintymisen varalta. Tavoitteessa #2 suoritetaan samanlaisia ​​tutkimuksia, mutta ilmoittautuminen kohdistuu kohonneisiin C6-vasta-ainetasoihin (B. burgdorferin VlsE-pintaproteiinin alue 6). Tavoitteessa #3 arvioidaan potilaita, joilla on jatkuvia oireita antibioottihoidon jälkeen. Pyrkimyksenä lisätä positiivisen ksenodiagnoosin mahdollisuuksia ihmisillä arvioidaan myös EM-potilaat, jotka saavat antibioottihoitoa 2 ensimmäisen päivän aikana, ja potilaat, joilla on hoitamaton Lymen niveltulehdus. Todisteet siitä, että B. burgdorferi voidaan toipua ksenodiagnoosilla antibioottihoidon jälkeen potilailla, joilla on jatkuvia oireita, muuttaisi nykyistä mallia mahdollisten sairauden mekanismien suhteen ja tarjoaisi tutkijoille ja kliinikoille työkalun jatkuvan infektion omaavien potilaiden tunnistamiseen. Tavoitteessa #4 arvioimme suunnitellun ksenodiagnostisen toimenpiteen turvallisuutta ihmisillä. Kaikki henkilöt, joille tehtiin ksenodiagnoosi tutkimuksen aikana, arvioidaan haittatapahtumien varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510-8005
        • Yale University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 01536
        • Tufts University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Lymen taudin diagnosointikriteerit löytyvät kohdasta Lymen taudin, ihmisen granulosyyttisen anaplasmoosin ja babesioosin kliininen arviointi, hoito ja ehkäisy: Amerikan infektiotautiyhdistyksen kliinisen käytännön ohjeet (4).

  1. Potilaat, joilla on EM (N=35), hoidon jälkeinen

    • Ikä 18 tai vanhempi
    • Tutkimuslääkärin diagnosoima EM tai EM-diagnoosi, jonka tutkimuslääkäri pitää erittäin todennäköisenä.
    • Hoito vähintään yhdellä antibioottikuurilla, joka täyttää Infectious Diseases Society of America -ohjeet suositeltua Lymen taudin hoitoa varten. Hoidon päättymisen ja tutkimustoimenpiteiden välillä on oltava vähintään 1 kuukausi ja enintään 4 kuukautta.

  2. Korkea C6-vasta-ainetiitteri (N=35)

    • Ikä 18 tai vanhempi
    • Diagnosoitu vahvistettu tai todennäköinen varhainen tai myöhäinen Lymen tauti Centers for Disease Control and Prevention (CDC) tapausmääritelmän mukaisesti (http://www.cdc.gov/ncphi/disss.nndss/caseded/lyme sairaus 2008.htm), ovat saaneet suositeltua antibioottihoitoa ja heillä on korkea C6 ELISA -tiitteri (indeksi yli 3) vähintään 6 kuukautta hoidon jälkeen.

  3. Post Lymen taudin oireyhtymä (N=20)

    • Ikä 18 tai vanhempi
    • Diagnosoitu vahvistettu tai todennäköinen varhainen tai myöhäinen Lymen tauti, joka täyttää CDC:n Lymen taudin tapausmääritelmän (http://www.cdc.gov/ncphi/disss.nndss/caseded/lyme sairaus 2008.htm)
    • Sai suositeltua antibioottihoitoa, jossa Lymen taudin objektiivinen ilmentymä tai oireet ovat hävinneet tai vakiintuneet.
    • Uudet valitukset väsymyksestä, parestesiasta tai dysestesiasta, laajalle levinneistä tuki- ja liikuntaelimistön kipuista tai kognitiivisista vaikeuksista 6 kuukauden sisällä Lymen taudin diagnoosista
    • Oireet ovat jatkuvia tai uusiutuvat vähintään 6 kuukauden ajan antibioottihoidon päättymisen jälkeen, mikä vähentää aiempien ammatillisten, koulutuksellisten, sosiaalisten tai henkilökohtaisten toimien tasoa.
    • Lymen tautia vastaan ​​ei ollut aktiivista antibioottihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.

  4. Potilaat, joilla on EM (N=20), hoidossa

    • Ikä 18 tai vanhempi
    • Tutkimuslääkärin diagnosoima EM, joka on saanut antibioottihoitoa alle 48 tuntia.

  5. Lymen niveltulehdus (N=10)

    • Ikä 18 tai vanhempi
    • Lymen niveltulehdus eivätkä ole saaneet hoitoa.

  6. Terveet vapaaehtoiset (N=30)

    • Ikä 18 tai vanhempi
    • Ei historiaa Lymen taudista
    • Negatiivinen kokosolu Borrelia ELISA tai C6 ELISA
    • Asuu endeemisellä alueella Lymen taudille.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Allergia kirurgiselle teipille tai Nitex-nailonverkolle
  • Aiemmat vakavat reaktiot punkin puremiin (granulooma tai systeemiset reaktiot)
  • Kyvyttömyys ylläpitää sidosta mistään syystä
  • Saat tällä hetkellä mitä tahansa antibioottia tai olet saanut antibiootteja viimeisen kuukauden aikana (3 kuukautta potilailla, joilla on Lymen taudin jälkeinen oireyhtymä ja korkea C6-tiitteri) (paitsi EM-potilaat hoidossa)
  • Raskaus tai imetys
  • Haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää 3 kuukauden ajan punkin asettamisen jälkeen (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)
  • Ei pysty ymmärtämään kaikkia tutkimuksen vaatimuksia tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta ja/tai noudattamaan kaikkia arvioinnin näkökohtia.
  • Tutkimusterapia tutkimuksen aikana ja/tai tietoisen suostumuksen allekirjoittamista edeltävän kuukauden aikana.
  • Aktiivinen vakava ihosairaus, hallitsematon diabetes, muu syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä, immunosuppressiivista hoitoa vaativa autoimmuunisairaus tai aiempi HIV, krooninen virushepatiitti tai kuppa.
  • Suun kautta otettavat steroidit viimeisen 2 viikon aikana (nenän kautta otettavat steroidit ja steroidien korvaavat annokset eivät ole poissulkevia)
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan tutkimukseen soveltumattoman tai voisi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen ja sen loppuun saattamista.

POIKKEAMINEN PROTOKOLLAN IHON BIOPSIAN OSASTA:

  • Aiemmat suuret paksut arvet ihovammojen tai leikkauksen jälkeen
  • Aiempi liiallinen verenvuoto leikkausten tai toimenpiteiden jälkeen
  • Syö tällä hetkellä antikoagulantteja
  • Aiempi allergia lidokaiinille
  • Biopsioita ei oteta kasvoista, kaulasta, päänahasta tai sääriluusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Kaikki kohortit käyvät läpi saman intervention tutkimuslaitteella.
Laite: Lymen taudin Xenodiagnoosi
Puhtaat laboratoriossa kasvatetut punkit ovat FDA:n rekisteröimiä IDE-laitteita. Näitä punkkeja asetetaan potilaille etsimään todisteita Borrelia burgdorferista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida suunnitellun ksenodiagnostisen toimenpiteen turvallisuutta ihmisillä. Kaikki henkilöt, joille tehtiin ksenodiagnoosi tutkimuksen aikana, arvioidaan haittatapahtumien varalta
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
AE-raportointi protokollan myrkyllisyystaulukon mukaisesti
koko tutkimuksen ajan
Suorittaa ksenodiagnoosia henkilöille, joilla on tyypillinen EM-ihottuma ja joita on hoidettu antibiooteilla Lymen taudin varhaisessa vaiheessa.
Aikaikkuna: Punkkien poistokäynnin aikana kerätyt näytteet.
PCR ja näytteiden viljely
Punkkien poistokäynnin aikana kerätyt näytteet.
Ksenodiagnoosin suorittamiseen koehenkilöille, joilla on korkea C6 ELISA -tiitteri antibioottihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Punkkien poistokäynnin aikana kerätyt näytteet.
PCR ja näytteiden viljely
Punkkien poistokäynnin aikana kerätyt näytteet.
Suorittaa ksenodiagnoosia potilaille, joilla on Lymen taudin jälkeinen oireyhtymä.
Aikaikkuna: Punkkien poistokäynnin aikana kerätyt näytteet.
PCR ja näytteiden viljely
Punkkien poistokäynnin aikana kerätyt näytteet.
Suorittaa ksenodiagnoosia henkilöille, joilla on äskettäin diagnosoituja EM-leesioita, jotka ovat 48 tunnin sisällä antibioottien aloittamisesta.
Aikaikkuna: Punkkien poistokäynnin aikana kerätyt näytteet.
PCR ja näytteiden viljely
Punkkien poistokäynnin aikana kerätyt näytteet.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Adriana R Marques, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 14. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100139
  • 10-I-0139

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa