Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поиск персистенции инфекции при болезни Лайма

10 апреля 2024 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Задний план:

Болезнь Лайма — это инфекция, вызываемая Borrelia burgdorferi, бактерией, которая передается человеку через клещей. Он может вызывать множество различных симптомов, включая сыпь, лихорадку, головную боль, менингит (инфекцию центральной нервной системы) и артрит. В то время как у большинства пациентов после приема антибиотиков наблюдается улучшение, у некоторых пациентов симптомы сохраняются. В настоящее время неизвестно, почему у некоторых пациентов сохраняются симптомы. Одна из возможностей заключается в том, что антибиотики не смогли успешно избавиться от всех бактерий. Текущие тесты на болезнь Лайма не могут сказать, были ли бактерии успешно удалены из организма.

Ксенодиагностика — это способ поиска бактерий Borrelia с помощью животного, которое обычно является их хозяином, Ixodes scapularis (также известного как оленьий клещ). Этот метод использует преимущества эволюции бактерий и насекомых, передающих инфекцию, что может сделать насекомое особенно хорошим в поиске возбудителя. В исследованиях на животных ксенодиагностика может быть более чувствительной, чем современные тесты для обнаружения присутствия бактерий болезни Лайма. Исследователи заинтересованы в использовании ксенодиагностики, чтобы определить, могут ли неинфицированные клещи, которые питаются людьми, инфицированными бактериями болезни Лайма, обнаруживать постоянное присутствие живых бактерий.

Цели:

- Определить, можно ли использовать ксенодиагностику для успешного исследования наличия бактерий болезни Лайма.

Право на участие:

  1. Лица в возрасте от 18 лет, относящиеся к одной из следующих категорий:
  2. У вас была мигрирующая эритема (симптом инфекции Лайма) и вы получали антибиотикотерапию менее 4 месяцев назад (но не принимали антибиотики в предыдущем месяце).
  3. Наличие мигрирующей эритемы и лечение антибиотиками менее 2 дней.
  4. У вас была диагностирована ранняя или поздняя болезнь Лайма, вы получали антибиотикотерапию, но по-прежнему имеете высокий уровень антител против бактерий по крайней мере через 6 месяцев после лечения и не получали антибиотики в течение последних 3 месяцев.
  5. У вас была диагностирована ранняя или поздняя болезнь Лайма, вы получали антибиотикотерапию и имеете новые жалобы на утомляемость или другие симптомы, которые сохраняются в течение как минимум 6 месяцев после завершения антибактериальной терапии, и вы не получали антибиотики в течение последних 3 месяцев.
  6. У вас был диагностирован артрит Лайма, и вы еще не получали антибактериальную терапию.
  7. Здоровые добровольцы, у которых не было болезни Лайма, также будут включены в это исследование.

Дизайн:

  • Участники будут иметь первоначальный визит для медицинского осмотра, истории болезни и образца крови.
  • Во время первого исследовательского визита исследователи помещают на кожу участника полоску фильтровальной бумаги или небольшой пластиковый контейнер с 20–30 здоровыми клещами. Если возможно, клещи будут размещены на месте сыпи при болезни Лайма или в другом подозрительном месте или на недоминирующем предплечье. Участников попросят оставить клещей на месте, и они будут вести дневник дома, чтобы записывать любые симптомы или проблемы.
  • Клещей собирают через 4-6 дней после размещения. Во время этого визита у участников будет взята биопсия кожи в исследуемой области, будет взят образец крови, и участники получат новую дневниковую карточку, которую они должны хранить до следующего посещения клиники.
  • Через 1 месяц участники предоставят окончательный образец крови и получат дополнительный телефонный звонок через 2 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Лайма является наиболее распространенным трансмиссивным заболеванием в Соединенных Штатах. Хотя антибактериальная терапия клинически эффективна для лечения симптомов болезни Лайма у большинства пациентов на ранних стадиях заболевания, значительное число пациентов, получающих терапию, сообщают о стойких симптомах. Причина стойких симптомов после антибиотикотерапии болезни Лайма вызывает большие споры. Недавние исследования показали, что микроорганизм (Borrelia burgdorferi) может сохраняться в организме животных после лечения антибиотиками и может быть обнаружен при использовании природного клеща-переносчика (Ixodes scapularis) для заражения микроорганизмом через кормление (ксенодиагностика). Неизвестно, происходит ли это у людей. Имеющиеся в настоящее время тесты на болезнь Лайма у человека не позволяют определить наличие персистирующей инфекции после антибиотикотерапии.

В этом предложении полезность ксенодиагностики для выявления персистенции B. burgdorferi при лечении болезни Лайма человека будет проверена на 120 субъектах с различными стадиями болезни Лайма с 30 здоровыми взрослыми в качестве контроля. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение примерно 3 месяцев. В Задаче № 1 будут протестированы субъекты с характерной мигрирующей эритемой (EM) сыпью, которые лечились антибиотиками на ранней стадии (в течение 3 недель после заражения) в ходе болезни Лайма. После завершения антибактериальной терапии 25-30 личиночным клещам Ixodes будет разрешено питаться субъектом, и будет выполнена биопсия участка ЭМ. Пополненные клещи будут собраны и проверены на наличие B. burgdorferi. В Задаче № 2 будут проводиться аналогичные исследования, но зачисление будет направлено на субъектов с повышенным уровнем антител C6 (участок 6 поверхностного белка VlsE B. burgdorferi). В Задаче № 3 будут оцениваться пациенты с персистирующими симптомами после антибактериальной терапии. В качестве попытки повысить шансы положительного ксенодиагностики у людей также будут оцениваться пациенты с ЭМ, находящиеся в первые 2 дня антибактериальной терапии, и пациенты с нелеченым артритом Лайма. Доказательства того, что B. burgdorferi можно излечить с помощью ксенодиагностики после антибиотикотерапии у субъектов с продолжающимися симптомами, изменят текущую парадигму потенциальных механизмов заболевания и предоставят исследователям и клиницистам инструмент для выявления пациентов с персистирующей инфекцией. В Задаче № 4 мы оценим безопасность запланированной ксенодиагностической процедуры у людей. Все лица, прошедшие ксенодиагностику в рамках исследования, будут оцениваться на наличие нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510-8005
        • Yale University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01536
        • Tufts University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Критерии диагностики болезни Лайма можно найти в книге «Клиническая оценка, лечение и профилактика болезни Лайма, гранулоцитарного анаплазмоза человека и бабезиоза: рекомендации по клинической практике Американского общества инфекционистов» (4).

  1. Пациенты с ЭМ (N = 35), после лечения

    • Возраст 18 лет и старше
    • ЭМ, диагностированная врачом-исследователем, или с диагнозом ЭМ, который врач-исследователь считает весьма вероятным.
    • Лечение по крайней мере 1 курсом антибиотиков в соответствии с рекомендациями Американского общества инфекционистов по рекомендуемой терапии болезни Лайма. Между окончанием терапии и процедурами исследования должно пройти не менее 1 месяца и не более 4 месяцев.

  2. Высокий титр антител С6 (N=35)

    • Возраст 18 лет и старше
    • Диагноз подтвержденной или вероятной ранней или поздней болезни Лайма в соответствии с определением случая Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) (http://www.cdc.gov/ncphi/disss.nndss/caseded/lyme). болезнь 2008.htm), получили рекомендованную антибактериальную терапию и имеют высокий титр C6 ELISA (индекс выше 3) по крайней мере через 6 месяцев после терапии.

  3. Пост-болезнь Лайма (N=20)

    • Возраст 18 лет и старше
    • Диагноз подтвержденной или вероятной ранней или поздней болезни Лайма, соответствующий определению случая болезни Лайма CDC (http://www.cdc.gov/ncphi/disss.nndss/caseded/lyme). болезнь 2008.htm)
    • Получил рекомендованную антибактериальную терапию с разрешением или стабилизацией объективных проявлений болезни Лайма.
    • Новые жалобы на утомляемость, парестезии или дизестезии, распространенную мышечно-скелетную боль или когнитивные трудности в течение 6 месяцев после постановки диагноза болезни Лайма.
    • Симптомы сохраняются или рецидивируют в течение по крайней мере 6-месячного периода после завершения антибактериальной терапии, вызывая снижение прежнего уровня профессиональной, образовательной, социальной или личной активности.
    • Отсутствие антибактериальной терапии, активной против болезни Лайма в течение предыдущих 3 месяцев.

  4. Пациенты с ЭМ (N = 20), находящиеся на лечении

    • Возраст 18 лет и старше
    • ЭМ, диагностированная врачом-исследователем и получающая антибактериальную терапию менее 48 часов.

  5. Артрит Лайма (N=10)

    • Возраст 18 лет и старше
    • Лайм-артрит и не получали терапии.

  6. Здоровые добровольцы (N=30)

    • Возраст 18 лет и старше
    • Нет истории болезни Лайма
    • Отрицательный результат ИФА на цельноклеточный боррелиоз или ИФА С6
    • Проживание в эндемичном по болезни Лайма районе.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Аллергия на хирургическую ленту или нейлоновую сетку Nitex в анамнезе.
  • Тяжелые реакции на укусы клещей в анамнезе (гранулема или системные реакции)
  • Неспособность поддерживать повязку по любой причине
  • В настоящее время принимает какой-либо антибиотик или получал антибиотики в течение последнего месяца (3 месяца для пациентов с синдромом после болезни Лайма и высоким титром C6) (за исключением пациентов с ЭМ, находящихся на лечении)
  • Беременность или лактация
  • Нежелание использовать эффективный метод контроля над рождаемостью в течение 3 месяцев после размещения клеща (только женщины детородного возраста)
  • Не в состоянии понять все требования исследования или не в состоянии дать информированное согласие и/или соблюдать все аспекты оценки.
  • Исследовательская терапия во время исследования и/или за месяц до подписания информированного согласия.
  • Активное тяжелое кожное заболевание, неконтролируемый диабет, рак, отличный от немеланомного рака кожи, аутоиммунное заболевание, требующее иммуносупрессивной терапии, или наличие в анамнезе ВИЧ, хронического вирусного гепатита или сифилиса.
  • Пероральные стероиды в предыдущие 2 недели (назальные стероиды и заместительные дозы стероидов не являются исключением)
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает пациента непригодным для включения в исследование или может помешать пациенту участвовать в исследовании и завершить его.

ИСКЛЮЧЕНИЕ ОТ БИОПСИИ КОЖИ ЧАСТЬ ПРОТОКОЛА:

  • История формирования больших толстых рубцов после травм кожи или операций
  • История чрезмерного кровотечения после порезов или процедур
  • В настоящее время принимает антикоагулянты
  • Аллергия на лидокаин в анамнезе
  • Биопсия не будет проводиться на лице, шее, скальпе или большеберцовой кости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Все когорты подвергаются одинаковому вмешательству с устройством для исследования.
Устройство: Ксенодиагностика болезни Лайма
Чистые клещи, выращенные в лаборатории, являются IDE, зарегистрированными FDA. Этих клещей помещают на пациентов для поиска признаков Borrelia burgdorferi.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность планируемой ксенодиагностической процедуры у человека. Все лица, прошедшие ксенодиагностику в рамках исследования, будут оцениваться на наличие нежелательных явлений.
Временное ограничение: полная продолжительность исследования
Отчетность о нежелательных явлениях в соответствии с таблицей токсичности протокола
полная продолжительность исследования
Для проведения ксенодиагностики у субъектов с характерной сыпью при ЭМ, получавших лечение антибиотиками на ранних стадиях болезни Лайма.
Временное ограничение: Образцы, собранные во время визита по удалению клещей.
ПЦР и посев образцов
Образцы, собранные во время визита по удалению клещей.
Для проведения ксенодиагностики у субъектов с высоким титром C6 ELISA после антибиотикотерапии.
Временное ограничение: Образцы, собранные во время визита по удалению клещей.
ПЦР и посев образцов
Образцы, собранные во время визита по удалению клещей.
Для проведения ксенодиагностики у субъектов с постсиндромом болезни Лайма.
Временное ограничение: Образцы, собранные во время визита по удалению клещей.
ПЦР и посев образцов
Образцы, собранные во время визита по удалению клещей.
Для проведения ксенодиагностики у субъектов с недавно диагностированными поражениями ЭМ, которые находятся в пределах 48 часов после начала приема антибиотиков.
Временное ограничение: Образцы, собранные во время визита по удалению клещей.
ПЦР и посев образцов
Образцы, собранные во время визита по удалению клещей.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Adriana R Marques, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

28 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100139
  • 10-I-0139

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ксенодиагностика болезни Лайма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться