Hledání perzistence infekce u lymské boreliózy

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Kritéria pro diagnózu lymské boreliózy lze nalézt na stránce Klinické hodnocení, léčba a prevence lymské boreliózy, lidské granulocytární anaplazmózy a babeziózy: pokyny pro klinickou praxi od Infectious Diseases Society of America (4).

1. Pacienti s EM (N=35), po léčbě

   • Věk 18 nebo starší
   • EM diagnostikovaná studijním lékařem nebo s diagnózou EM, o které se lékař studie domnívá, že je vysoce pravděpodobná.
   • Léčba alespoň 1 léčbou antibiotiky, která splňuje směrnice Infectious Diseases Society of America pro doporučenou léčbu lymské boreliózy. Mezi ukončením terapie a studijními procedurami musí uplynout minimálně 1 měsíc až 4 měsíce.

2. Vysoký titr C6 protilátky (N=35)

   • Věk 18 nebo starší
   • Diagnostikována potvrzená nebo pravděpodobná časná nebo pozdní lymská borelióza podle definice případu Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (http://www.cdc.gov/ncphi/disss.nndss/caseded/lyme nemoc 2008.htm), dostávali doporučenou antibiotickou léčbu a mají vysoký titr C6 ELISA (index nad 3) alespoň 6 měsíců po léčbě.

3. Post Lymeův syndrom (N=20)

   • Věk 18 nebo starší
   • Diagnostikována potvrzená nebo pravděpodobná časná nebo pozdní lymská borelióza splňující případovou definici lymské boreliózy podle CDC (http://www.cdc.gov/ncphi/disss.nndss/caseded/lyme nemoc 2008.htm)
   • Obdržel doporučenou antibiotickou terapii s vyřešením nebo stabilizací objektivního projevu(ů) lymské boreliózy.
   • Nové stížnosti na únavu, parestézie nebo dysestézie, rozšířenou muskuloskeletální bolest nebo kognitivní potíže během 6 měsíců od diagnózy lymské boreliózy
   • Symptomy přetrvávají nebo se opakují po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení antibiotické terapie, což způsobuje snížení předchozí úrovně pracovních, vzdělávacích, společenských nebo osobních aktivit.
   • Žádná antibiotická terapie účinná proti lymské borelióze v předchozích 3 měsících.

4. Pacienti s EM (N=20), při léčbě

   • Věk 18 nebo starší
   • EM diagnostikovaná lékařem studie a léčená antibiotiky po dobu kratší než 48 hodin.

5. Lymeská artritida (N=10)

   • Věk 18 nebo starší
   • Lymeská artritida a nedostali léčbu.

6. Zdraví dobrovolníci (N=30)

   • Věk 18 nebo starší
   • Bez historie lymské boreliózy
   • Negativní celobuněčná Borrelia ELISA nebo C6 ELISA
   • Žijící v endemické oblasti pro lymskou boreliózu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

• Historie alergie na chirurgickou pásku nebo nylonovou síťku Nitex
• Závažné reakce na kousnutí klíštětem v anamnéze (granulom nebo systémové reakce)
• Neschopnost udržet obvaz z jakéhokoli důvodu
• V současné době dostáváte jakákoli antibiotika nebo jste antibiotika dostávali v posledním měsíci (3 měsíce u pacientů s postlymským syndromem a vysokým titrem C6) (kromě pacientů s EM na léčbě)
• Těhotenství nebo kojení
• Neochota používat účinnou metodu antikoncepce po dobu 3 měsíců po přiložení klíštěte (pouze ženy ve fertilním věku)
• Není schopen porozumět všem požadavkům studie nebo není schopen poskytnout informovaný souhlas a/nebo vyhovět všem aspektům hodnocení.
• Výzkumná terapie během doby studie a/nebo v měsíci před podepsáním informovaného souhlasu.
• Aktivní závažné kožní onemocnění, nekontrolovaný diabetes, rakovina jiná než nemelanomová rakovina kůže, autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu nebo HIV v anamnéze, chronická virová hepatitida nebo syfilis.
• Perorální steroidy v předchozích 2 týdnech (nosní steroidy a náhradní dávky steroidů nejsou vyloučeny)
• Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by byl pacient nevhodný pro zařazení nebo by mohl narušovat účast pacienta a dokončení studie.

VYLOUČENÍ Z ČÁSTI PROTOKOLU KOŽNÍ BIOPIE:

• Historie tvorby velkých tlustých jizev po poranění kůže nebo operaci
• Anamnéza nadměrného krvácení po řezech nebo zákrocích
• V současné době užívá antikoagulancia
• Alergie na lidokain v anamnéze
• Biopsie nebudou prováděny na obličeji, krku, pokožce hlavy nebo přes holenní kost